医疗器械注册专员岗位职责

时间：2023-05-15 17:04:05 晓丽岗位职责我要投稿

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医疗器械注册专员岗位职责（通用13篇）

　　在当下社会，我们每个人都可能会接触到岗位职责，制定岗位职责可以有效地防止因职务重叠而发生的工作扯皮现象。制定岗位职责需要注意哪些问题呢？以下是小编为大家收集的医疗器械注册专员岗位职责，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

医疗器械注册专员岗位职责（通用13篇）

　　医疗器械注册专员岗位职责 1

　　1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜;

　　2、按照相关法律法规及标准的'要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等;

　　3、协助编写、管理公司产品的技术文档，提早开展注册证到期的后续工作;

　　4、与国家食药局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证;

　　5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;

　　6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。

　　医疗器械注册专员岗位职责 2

　　1、协助法规主管开展技术工作医疗器械注册以及立项；

　　2、负责医疗器械相关法规的`收集、整理和更新；

　　3、负责食品药监部门的跟踪和申请；

　　4、协助编写医疗器械产品注册材料工作；

　　5、完成相关事宜的日常文书性工作。

　　医疗器械注册专员岗位职责 3

　　1、参与负责本公司产品的注册工作，参与制定产品注册计划，并跟踪执行;

　　2、参与医疗器械研发质量的控制，收集产品注册相关法规、标准并进行研究分析帮助产品尽快取得注册证;

　　3、协助产品注册、型式检验及临床试验相关资料的收集、审核和递交;负责医疗器械注册过程中与检测机构、临床机构及相关监管机构的'联络沟通;解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果。

　　4、参与质量体系建设，负责对医疗器械产品质量体系考核进行申请并准备相关文件资料;

　　5、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;

　　医疗器械注册专员岗位职责 4

　　1、协助注册主管完成医疗器械产品注册备案、文件准备及产品注册申报等相关事宜;

　　2、解读医疗器械相关法规;

　　3、协助完成其他与注册，临床试验相关的工作。

　　医疗器械注册专员岗位职责 5

　　1、负责国内/国际医疗器械监管法规、技术标准的研究分析和导入，确保公司产品的法规符合性;

　　2、负责产品样品准备与送检;

　　3、负责产品的`申报与注册工作;

　　4、对公司产品适用法规和标准的实施予以宣导、监督和检查;

　　5、对产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以回答;

　　6、跟进临床试验的工作。

　　医疗器械注册专员岗位职责 6

　　1、负责公司人工智能癌症检测系列产品的cfda ii类医疗器械注册项目和iii类注册筹划。

　　2、负责首次注册、变更注册技术资料的'撰写。包括: 产品技术要求、综述资料、研究资料、临床评价、风险管理报告、产品变更对比表等。

　　3、研究掌握医疗人工智能产品相关的注册法规及标准，识别风险，为公司经验战略提供建议。

　　4、有效管理注册流程、可能涉及到的临床验证项目以及cro供应商，确保项目目标达成。

　　医疗器械注册专员岗位职责 7

　　1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册;

　　2、负责监督工厂gmp运作，并定期检查;

　　3、负责质量管理体系文件的维护;

　　4、负责医疗器械相关资质的办理;

　　5、负责有关产品法规文档的审核;

　　6、及时完成上级交代的`其他任务。

　　医疗器械注册专员岗位职责 8

　　1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

　　2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

　　3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

　　4.负责产品临床试验所需的所有工作;

　　5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的.顺利进行;

　　6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;

　　7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

　　8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda，美国fda，欧洲及其他国际市场;

　　9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

　　10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

　　医疗器械注册专员岗位职责 9

　　1、根据仓库的采购计划，每周以订单的形式与供应商订货，并确定到货时间;

　　2、及时跟踪订单，与仓库人员核对物品到货情况，及时反馈相关信息给使用部门;

　　3、根据财务制度要求在k3中生成发票，填写银行付款申请单;

　　4、建立合格供应商目录，进行供应商的日常管理;

　　5、了解市场行情，整理相关供应商资料，进行新供方的开发;

　　6、根据实验室的`新开项目寻找适合的试剂;

　　7、根据制度要求将不合格物料的相关信息用质量信息反馈单的形式及时反馈给供应商，要求其及时做出整改并跟踪整改效果;

　　8、对实验室使用的各类试剂的相关认证资料，注册证等进行收集整理主要包括医疗器械注册证，生产或经营机构营业执照，组织机构代码证，医疗器械生产或经营许可证等;

　　9、针对特殊的化学药品需根据相关部门的特殊要求进行办理;

　　10、协助部门主管进行成本控制，降低采购价格;

　　11、管理采购付款工作，每半年与供应商进行帐款核对;

　　12、了解使用部门对采购物料的评价，收集反馈意见，与供应商进行沟通;

　　13、根据公司制度要求签定相关采购合同;

　　14、完成上级交代的其他事项。'

　　医疗器械注册专员岗位职责 10

　　1、全面负责公司产品的国内外注册，建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库，已注册的产品进行有效地管理和维护;

　　2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求相关的一切活动;

　　3、撰写和整理国内外注册产品所需的`各类资料;

　　4、积极主动跟踪项目研发及申报进度，解决研发及申报过程中遇到的问题;

　　5、处理省市药监局等上级部门相关事务;

　　6、负责质量法规部部门内部团队建设管理工作;

　　7、领导交代的其他事宜。

　　医疗器械注册专员岗位职责 11

　　1、负责公司代理相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

　　2、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

　　3、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的`顺利进行;4、跟进相关的国家政策及法规的更新;

　　5、完成医疗器械的认证工作;

　　6、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

　　医疗器械注册专员岗位职责 12

　　负责医疗器械注册资料的收集、撰写、整理、审核、管理；

　　负责公司二类医疗器械和诊断试剂的注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；

　　及时收集和更新管理国内医疗器械相关法律、法规和标准文件

　　具备良好的.团队合作精神和协调沟通能力

　　领导分配的其他工作

　　医疗器械注册专员岗位职责 13

　　1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册;

　　2、负责监督工厂GMP运作，并定期检查;

　　3、负责质量管理体系文件的维护;

　　4、负责医疗器械相关资质的办理;

　　5、负责有关产品法规文档的.审核;

　　6、及时完成上级交代的其他任务。

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