医疗器械产品注册

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2016年医疗器械产品注册

  根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号),现予以公布我省2016年5月批准注册的第二类医疗器械产品目录。以下是小编J.L分享的2016年医疗器械产品注册,更多热点创业项目欢迎您继续访问(www.oh100.com/chuangye)。

2016年5月批准注册医疗器械产品目录   

序号 产品名称 单位名称 注册证号
1 超敏C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫荧光层析法) 深圳普门科技有限公司 粤械注准20162400510
2 定制式固定义齿 广州市番禺信艺假牙加工厂 粤械注准20162630511
3 定制式活动义齿 广州市番禺信艺假牙加工厂 粤械注准20162630512
4 红外线额温计 深圳市科仪科技有限公司 粤械注准20162200513
5 医用气体在线监测管理系统 珠海和佳医疗设备股份有限公司 粤械注准20162540514
6 非织造布手术衣 广东康尔医疗科技有限公司 粤械注准20162640515
7 一次性外科手术包 广东康尔医疗科技有限公司 粤械注准20162640516
8 医学影像档案传输系统软件 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 粤械注准20162700517
9 低频治疗仪 深圳市攀高电子有限公司 粤械注准20162260518
10 护垫弹性绷带 广州市富泓医疗用品有限公司 粤械注准20162640519
11 手动轮椅车 中山安泰医疗器材工业有限公司 粤械注准20162560520
12 解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒(液体培养基)(微生物检验法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 粤械注准20162400521
13 耳鼻喉诊治综合工作台 广州白云蓝天电子科技有限公司 粤械注准20162540522
14 臂式电子血压计 深圳金亿帝医疗设备股份有限公司 粤械注准20162200523
15 特定蛋白分析仪 深圳市汇松科技发展有限公司 粤械注准20162400524
16 超声多普勒胎儿心率仪 佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 粤械注准20162230525
17 一次性眼科手术包 广东康尔医疗科技有限公司 粤械注准20162640526
18 一次性介入手术包 广东康尔医疗科技有限公司 粤械注准20162640527
19 总蛋白(TP)检测试剂盒(双缩脲法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400528
20 透析器自动再处理系统 佛山市康宇达医疗器械有限公司 粤械注准20162450529
21 电子血压计 广东乐心医疗电子股份有限公司 粤械注准20162200530
22 总胆固醇(CHOL)检测试剂盒(酶法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400531
23 高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)检测试剂盒(直接测定法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400532
24 脂蛋白(a)[LP(a)]  检测试剂盒(胶乳凝集反应法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400533
25 载脂蛋白B(ApoB)检测试剂盒(免疫比浊法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400534
26 甘油三酯(TG)检测试剂盒(甘油—3—磷酸氧化酶法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400535
27 白蛋白(ALB)检测试剂盒(溴甲酚紫比色法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400536
28 无机磷(PHOS)检测试剂盒(直接紫外光度法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400537
29 尿素氮(BUN)检测试剂盒(酶法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400538
30 肌酐(CREA)检测试剂盒(苦味酸法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400539
31 低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)检测试剂盒(选择性抑制法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400540
32 载脂蛋白A—I(ApoA—I)检测试剂盒(免疫比浊法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400541
33 葡萄糖(GLU)检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 深圳市雷诺华科技实业有限公司 粤械注准20162400542
34 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶—过氧化物酶偶联法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400543
35 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400544
36 甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400545
37 α—淀粉酶(AMY)测定试剂盒(IFCC推荐法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400546
38 耳鸣声治疗验配平台 佛山博智医疗科技有限公司 粤械注准20162210547
39 肌酐(CREA)测定试剂盒(苦味酸法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400548
40 载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400549
41 补体C4(C4)测定试剂盒(免疫透射比浊法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400550
42 免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫透射比浊法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400551
43 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲比吸光度法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400552
44 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC推荐法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400553
45 肌酸激酶MB型同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400554
46 载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400555
47 肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N—乙酰半胱氨酸法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400556
48 尿素  (UREA)测定试剂盒(酶偶联速率法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400557
49 补体C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400558
50 二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400559
51 碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC推荐法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400560
52 总胆固醇(CHOL)测定试剂盒(COD—PAP法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400561
53 高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(选择性抑制法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400562
54 直接胆红素(D—BIL)测定试剂盒(化学氧化法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400563
55 葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400564
56 α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(紫外动力学法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400565
57 肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400566
58 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC推荐法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400567
59 低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接测定法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400568
60 白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400569
61 乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸→丙酮酸连续监测法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400570
62 脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(胶乳增强比浊法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400571
63 免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫透射比浊法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400572
64 总胆红素(T—BIL)测定试剂盒(化学氧化法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400573
65 前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400574
66 胆碱脂酶(CHE)测定试剂盒(速率法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400575
67 同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(循环酶法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400576
68 免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400577
69 γ—谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(IFCC推荐法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400578
70 热疗贴 湛江纳晟医药科技有限公司 粤械注准20162260579
71 磁热疗贴 深圳生之源药械研究所有限公司 粤械注准20162260580
72 热磁理疗贴 湛江纳晟医药科技有限公司 粤械注准20162260581
73 动态血压监测仪 深圳市博英医疗仪器科技有限公司 粤械注准20162200582
74 医用负压吸引器 广东鸽子医疗器械有限公司 粤械注准20162540583
75 一次性使用膀胱冲洗器 深圳市库珀科技发展有限公司 粤械注准20162660584
76 一次性使用微量采血管 珠海市康利莱医疗器械有限公司 粤械注准20162410585
77 牙科综合治疗机 佛山市南海格徕德医疗器械有限公司 粤械注准20162550586
78 葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400587
79 定制式固定义齿 深圳市亚卡特义齿有限公司 粤械注准20162630588
80 一次性使用输尿管导引鞘 深圳市库珀科技发展有限公司 粤械注准20162090589
81 定制式固定义齿 广州市番禺区亮齿牙齿配制厂 粤械注准20162630590
82 定制式固定义齿 深圳市亚卡特义齿有限公司 粤械注准20162630591
83 定制式固定义齿 珠海荟康达义齿科技有限公司 粤械注准20162630592
84 洁肠水疗仪 广州市梦美特医疗器械有限公司 粤械注准20162540593
85 注射泵 广州贝康医疗科技有限公司 粤械注准20162540594
86 医用静脉曲张袜 深圳市好一生电子科技有限公司 粤械注准20162640595
87 细菌测定系统随机体外诊断试剂板 珠海迪尔生物工程有限公司 粤械注准20162400596
88 支原体(Uu/Mh/Mp)分离鉴定培养基(微生物检验法) 珠海迪尔生物工程有限公司 粤械注准20162400597
89 支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒(微生物检验法) 珠海迪尔生物工程有限公司 粤械注准20162400598
90 细菌性阴道病快速检测试剂盒(唾液酸酶法) 珠海迪尔生物工程有限公司 粤械注准20162400599
91 数字化医用X射线摄影系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162300600
92 数字化医用X射线摄影系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162300601
93 手动轮椅车 佛山市南海区惠康轮椅器械厂 粤械注准20162560602
94 化学发光测定仪 深圳雷杜生命科学股份有限公司 粤械注准20162400603
95 全瓷义齿用氧化锆瓷块 深圳市翔通光电技术有限公司 粤械注准20162630604
96 一次性使用鼻胆引流管 广州德脉医疗器械有限公司 粤械注准20162660605
97 一次性食管套扎吻合器 广州德脉医疗器械有限公司 粤械注准20162660606
98 一次性弧形切割吻合器 广州德脉医疗器械有限公司 粤械注准20162080607
99 阴道炎检测仪 珠海市丽拓发展有限公司 粤械注准20162400608
100 肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(胶体金法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400609
101 肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(胶体金法) 深圳市锦瑞电子有限公司 粤械注准20162400610
102 一次性使用换药包 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 粤械注准20162640611
103 新生儿脐带结扎保护带 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 粤械注准20162640612
104 多参数监护仪 广东宝莱特医用科技股份有限公司 粤械注准20162210613
105 颅内压无创监测仪 珠海益瑞科技有限责任公司 粤械注准20162210614
106 洗板机 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 粤械注准20162400615
107 洗板机 深圳湃尔生物科技有限公司 粤械注准20162400616
108 酶标分析仪 深圳湃尔生物科技有限公司 粤械注准20162400617
109 盒式脉动蒸汽灭菌器 广州市汇日医疗设备有限公司 粤械注准20162570618
110 数字X射线摄影系统 深圳安科高技术股份有限公司 粤械注准20162300619
111 PACS/RIS系统 深圳安科高技术股份有限公司 粤械注准20162700620
112 肌电图/诱发电位仪 珠海市迈康科技有限公司 粤械注准20162210621
113 肌钙蛋白(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 广州瑞辉生物科技股份有限公司 粤械注准20162400622
114 微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 广州瑞辉生物科技股份有限公司 粤械注准20162400623
115 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 广州瑞辉生物科技股份有限公司 粤械注准20162400624
116 心肌脂肪酸结合蛋白(h—FABP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 广州瑞辉生物科技股份有限公司 粤械注准20162400625
117 全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 广州瑞辉生物科技股份有限公司 粤械注准20162400626
118 便携式超声雾化器 深圳来福士医疗器械有限公司 粤械注准20162230627
119 N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 广州瑞辉生物科技股份有限公司 粤械注准20162400628
120 降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 广州瑞辉生物科技股份有限公司 粤械注准20162400629
121 医用内窥镜冷光源 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 粤械注准20162220630
122 干式荧光免疫分析仪 深圳市安群生物工程有限公司 粤械注准20162400631
123 数字X射线摄影系统 深圳安科高技术股份有限公司 粤械注准20162300632
124 动态心电记录仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162210633
125 红外线治疗仪 深圳市好一生电子科技有限公司 粤械注准20162260634
126 数字化X射线摄影系统 深圳米视生物医疗有限公司 粤械注准20162300635
127 定制式固定义齿 深圳中南义齿技术有限公司 粤械注准20162630636
128 定制式活动义齿 深圳中南义齿技术有限公司 粤械注准20162630637
129 血脂血糖检测仪 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20162400638
130 医用内窥镜图像处理器 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 粤械注准20162220639
131 一次性使用球囊扩充压力泵 深圳復瑞德医疗科技有限公司 粤械注准20162660640
132 桡动脉压迫止血带 深圳復瑞德医疗科技有限公司 粤械注准20162540641
133 定制式活动义齿 韶关市新博美冠义齿技术开发有限公司 粤械注准20162630642
134 定制式固定义齿 信宜市昌盛正雅义齿制作中心 粤械注准20162630643
135 一次性使用医用皮肤记号笔 广州市名加医疗器械制造有限公司 粤械注准20162010644
136 定制式活动义齿 信宜市昌盛正雅义齿制作中心 粤械注准20162630645
137 便携式心电图机 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 粤械注准20162210646
138 定制式固定义齿 韶关市新博美冠义齿技术开发有限公司 粤械注准20162630647
139 一次性使用无菌导尿管 深圳市凯思特精工塑料有限公司 粤械注准20162660648
140 可重复使用高频手术电极 深圳市美的连医疗电子股份有限公司 粤械注准20162250649
141 肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 广州瑞辉生物科技股份有限公司 粤械注准20162400650
142 D二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 广州瑞辉生物科技股份有限公司 粤械注准20162400651
143 胱抑素C(Cys—C)测定试剂盒(免疫荧光层析法) 深圳普门科技有限公司 粤械注准20162400652
144 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(免疫荧光层析法) 深圳普门科技有限公司 粤械注准20162400653
145 类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20162400654
146 钙测定试剂盒(AMP—OCPC法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20162400655
147 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20162400656
148 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20162400657
149 C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20162400658
150 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20162400659
151 二氧化碳测定试剂盒(酶法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20162400660
152 D—二聚体(D—dimer)测定试剂盒(免疫荧光层析法) 深圳普门科技有限公司 粤械注准20162400661
153 尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫荧光层析法) 深圳普门科技有限公司 粤械注准20162400662
154 一次性使用医用口罩 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 粤械注准20162640663
155 全自动蛋白印迹仪 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20162400664
156 酶标洗板机 深圳市锦瑞生物科技有限公司 粤械注准20162400665
157 全自动血细胞分析仪 深圳市锦瑞生物科技有限公司 粤械注准20162400666
158 酶标分析仪 深圳市锦瑞生物科技有限公司 粤械注准20162400667
159 电解质分析仪 深圳市锦瑞生物科技有限公司 粤械注准20162400668
160 尿液化学分析仪 深圳市锦瑞生物科技有限公司 粤械注准20162400669
161 全自动生化分析仪 深圳市锦瑞生物科技有限公司 粤械注准20162400670
162 补体蛋白C3测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400671
163 补体蛋白C4测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400672
164 全血超敏C反应蛋白(hsCRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400673
165 抗链球菌溶血素O抗体(ASO)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400674
166 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400675
167 免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400676
168 转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400677
169 微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400678
170 免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400679
171 免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 粤械注准20162400680
172 雌三醇(E3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400681
173 雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400682
174 游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400683
175 孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400684
176 睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400685
177 生殖激素类复合定值质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400686
178 甲状腺功能复合定值质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400687
179 雌二醇校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400688
180 铁蛋白质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400689
181 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400690
182 游离三碘甲状腺原氨酸校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400691
183 孕酮校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400692
184 游离甲状腺素校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400693
185 雌三醇校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400694
186 睾酮校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20162400695
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191 定制式固定义齿 汕尾市城区新丽义齿加工厂 粤械注准20162630700
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193 干式荧光免疫分析仪 广州瑞辉生物医疗科技有限公司 粤械注准20162400702
194 无源压脉止血带 深圳復瑞德医疗科技有限公司 粤械注准20162540703
195 台式双通道上臂式电子血压计 深圳杉源医疗科技有限公司 粤械注准20162200704
196 便携式心电数据采集器 广州众健医疗科技有限公司 粤械注准20162210705
197 自热式隔物理疗贴 广州市可为医疗器械有限公司 粤械注准20162260706
198 腕式电子血压计 广东天际电器股份有限公司 粤械注准20162200707
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200 定制式固定义齿 湛江市美冠义齿有限公司 粤械注准20162630709
201 定制式活动义齿 湛江市美冠义齿有限公司 粤械注准20162630710
202 非接触红外额温计 深圳华盛昌机械实业有限公司 粤械注准20162200711
203 中频电磁治疗仪 广州艾能巨医疗保健用品有限公司 粤械注准20162260712
204 一次性使用宫颈细胞采集器 潮州凯普生物化学有限公司 粤械注准20162660713
205 多参数监护仪 深圳市科瑞康实业有限公司 粤械注准20162210714
206 手腕式电子血压计 东莞市黄江百绿电子厂 粤械注准20162200715
207 手臂式电子血压计 东莞市黄江百绿电子厂 粤械注准20162200716

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