医疗器械注册经理岗位职责

时间:2022-05-06 17:59:25 岗位职责 我要投稿

医疗器械注册经理岗位职责

  在学习、工作、生活中,接触到岗位职责的地方越来越多,任何岗位职责都是一个责任、权力与义务的综合体,有多大的权力就应该承担多大的责任,有多大的权力和责任应该尽多大的义务,任何割裂开来的做法都会发生问题。到底应如何制定岗位职责呢?下面是小编精心整理的医疗器械注册经理岗位职责,欢迎阅读与收藏。

医疗器械注册经理岗位职责

医疗器械注册经理岗位职责1

  职责描述:

  1、全面负责公司产品的国内外注册,建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库,已注册的产品进行有效地管理和维护;

  2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求相关的一切活动;

  3、撰写和整理国内外注册产品所需的`各类资料;

  4、积极主动跟踪项目研发及申报进度,解决研发及申报过程中遇到的问题;

  5、处理省市药监局等上级部门相关事务;

  6、负责质量法规部部门内部团队建设管理工作;

  7、领导交代的其他事宜。

  任职要求:

  1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历,有X射线医学影像设备经验者优先;

  2、英语听说读写流利,可作为日常工作语言;

  3、五年以上有源医疗器械新产品国内外注册申报管理工作经验,能够独立负责开展公司产品国内外注册相关工作;

  4、熟悉YY0287/ISO13485质量体系和GMP规范的要求,熟悉CE注册相关事项要求与办事流程;

  5、能全面负责统筹过影像医疗器械从无到有的注册工作;

  6、具有良好的写作与表达能力、出色的团队协作能力、较强的执行力和推动力;

  7、能熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。

医疗器械注册经理岗位职责2

  1.负责注册部框架,以及完善注册相关制度与文件;

  2.负责国内/国际医疗器械注册申报工作;

  3.按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;

  4.与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;

  5.负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通,维护与客户及专家的良好合作。

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