中药自查报告

时间:2025-10-11 12:45:59 自查报告

中药自查报告【实用15篇】

  在人们素养不断提高的今天,我们使用报告的情况越来越多,要注意报告在写作时具有一定的格式。我们应当如何写报告呢?下面是小编为大家整理的中药自查报告,希望对大家有所帮助。

中药自查报告【实用15篇】

中药自查报告1

  大药房于年11月取得《药品经营许可证》,经营地址,营业面积平方米。经营范围:处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含血液制品、疫苗、预防性生物制品)现有员工2人,主管中药师1人。本店自取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》从事经营以来,严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》依法经营,主要从以下几个方面向领导进行汇报。

  一、组织与机构

  本店设有质量管理、验收养护、营业销售岗位,其中质量管理、验收和养护人员共2人。宜昌市夷陵区春天大药房管理规范,有质量管理制度25个,质量工作程序7个,质量职责6个,各岗位职贵对药店在经营服务的各个环节实施质量管理工作,作出了明确而严格的规定。根据国家药品管理实施条例,对质量体系文件中的制度和程序进行修改完善,对修改的制度和程序组织了学习,并对制度严格实施。制定有质量管理制度执行情况的考核办法和全员共和质量考核细则及考核办法,对各岗位人员质量管理制度报告情况和质量工作进行考核。

  二、人员与培训

  重视员工教育培训,根据学习培训计划,对员工进行药品分类管理、法律法规及相关知识培训学习、金狐软件使用、质量体系文件的培训学习,员工岗前培训合格持证上岗。通过培训使员工的法律法规、GSP意识及职业道德等有着不同层次的提高;针对药店营业直接面向患者,对营业员进行了药品知识、营销知识、服务规范、职业道德教育培训;并规范做好培训记录。通过培训,增加了员工的GSP意识和质量意识,提高服务质量和员工综合素质,为药店依法经营提供了有力保障。药店员工健康体检全部合格,并建立了员工健康档案。

  三、设施与设备

  药店设施设备严格按药品经营质量管理规范要求,配有低温存放

  药品的`冰箱一台、冷藏柜2个,温湿度计2个、空调一台、电脑一台、灭火器一个,移动版扫描枪1个。配有经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备及符合要求的衡器及调剂工具和包装用品。

  四、进货与验收

  严把进货渠道关,由公司统一配送。验收员依据送货凭证,对照实物的品名、规格、批号、生产厂商、数量及质量逐批进行检验,做好验收记录,对验收合格的药品按要求上柜陈列销售。

  五、陈列与养护

  药店严格按药品经营质量管理规范要求,实行分区管理。药品与非药品分区陈列,并有明显非药品标识。处方药、非处方药按用途及储存要求分类陈列;做取处方药与非处方约、内服与外用分开陈列,拆零药品专柜存放。各区各类药品卫生清洁、摆放整齐,分类标识明显醒目。并按月对陈列药品进行质量检查,规范填写“陈列药品质量检查记录”。对近效期6个月药品做催销表,并做效期药品提供卡。

  六、销售服务

  药店严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》依法经营,按药品经营许可证经营范围经营,按照公司的相关管理要求严格实行审方制度,做到销售严格审方、凭方配药,售中认真核对,指导消费者合理用药。药店除了提供质量合格、放心药品给顾客,还为顾客提供文明、满意的服务,店堂内设立顾客意见薄,建立缺药登记薄,广泛听取顾客的意见,及时满足顾客用药需求。统一着装、佩带胸卡、微笑服务,为顾客提供温慈服务。

  七、实施GSP情况

  本店质量管理人员对照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对药店GSP执行情况进行了自查,基本符合GSP认证标准。特此报告。

  药房中药自查报告7

  为贯彻药监局今年下发的《通知》要求,我单位对内部中药饮片管理进行了自查,情况如下:

  1. 中药饮片质量管理人员状况:

  负责中药饮片的质量管理员是中药药剂师、中药师,具有多年从事中药饮片管理工作经验,应对中药饮片质量问题有一定的判断能力,可监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各个环节存在或反馈的质量问题。在药品质量检查和养护工作中,药房员工一贯坚持预防为主的原则,根据库存药品流转情况和季节变化,确定重点养护工作。在中药饮片验收过程中,验收员在我单位从事验收工作多年,工作认真、仔细,能及时准确完成所购进药品的质量检查验收工作,并已做过中药饮片验收工作的岗前培训。

  2. 中药饮片购进管理:

  (1) 将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性,力求做到供应及时,结构合理。

  (2) 必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片,验证生产、

  经营企业的《药品经营(生产)许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营(生产)质量管理规范认证证书》、《药品GMP认证书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托书,资格证明、身份证,并将复印件存档备查。

  (3) 所购的中药饮片要求有包装,包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外,实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

  (4) 供货企业须提供有中药饮片的检验报告复印件,签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。

  (5) 不购入该炮制而未炮制的中药饮片。

  3. 中药饮片验收管理:

  (1) 验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。

  (2) 中药饮片的验收若发现问题,及时向上级汇报,尽快处理。

  (3) 验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等,同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。

  (4) 中药饮片进货时,及时让供货厂家提供饮片检验报告,以便留存备查。

  (5) 验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种,采取拒收,并与进货厂家及时沟通联系,尽快处理。

  (6) 验收完毕,验收员在验收货证上签字,验收记录保存存档。

  4. 中药饮片的储存、养护管理:

  (1) 在库中药饮片应定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍,遇到潮湿季节,每月要将中药饮片检查一遍,出现质量问题,立即采取补救措施。

  (2) 中药饮片储存于阴凉处,避光、阴凉、干燥、通风,与其他药品分开存放,并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠等设施。

  (3) 中药饮片容易发生质量变异,养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。

  (4) 性质相互影响容易串味的重要饮片分开存放。在此次自查行动中,仍然存在一些问题和不足,应及时进行纠正,具体情况如下:

  1. 中药饮片到货时,由于工作有时繁忙,没有及时对全部饮片进行仔细验收,上账不够及时,今后还应注意,利用空闲时间抓紧登记上账,做到账货相符,保证药品质量。

  2. 处方核查签字不够及时,今后应严格按照“四查十对”原则统一管理,做到工作态度严谨、认真。

  以上是我单位依据《药品质量管理规范实施细则》及《通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结,请局药品核查处检查指导!

中药自查报告2

  一、概况

  为贯彻国家局今年初下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》和市局转发的《关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案》的通知,我们对公司的中药饮片管理进行了自查。

  公司上半年没有经营中药饮片,对中药饮片的规模性经营正在积极筹备。我公司完全具备经营中药饮片的质量管理要求。公司的质量方针是:“质量第一、责任落实、依法经营、规范管理”,制定有《中药饮片经营质量管理制度》,严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,保证经营中药饮片合法、规范,保障人民预防、使用中药饮片安全有效。

  中药饮片将储存于阴凉库。库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中央空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施,且安全照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标志齐全。

  中药饮片的质量管理人员,是工作经验丰富,熟悉中药饮片知识,熟练掌握中药饮片鉴别技术,责任心强的专业人员,他们在公司经营中药饮片过程中将承担着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作。

  二、自查

  1、中药饮片质量管理人员状况

  负责中药饮片的质量管理员是执业药师(中药)、中药药师,具有多年从事中药饮片管理工作经验,应对中药饮片质量问题有一定的判断能力。可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反馈的质量问题。

  负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年,在药品质量检查和养护工作中,一贯坚持预防为主的原则,根据库存药品流转情况和季节变化,确定重点养护品种及养护方案,拟定药品质量养护检查计划,可胜任中药饮片的养护工作。

  负责中药饮片的验收员是医药经营专科毕业生,在本公司从事验收工作多年,工作认真、仔细,能及时、准确完成所购进药品的质量检查验收工作。已做过中药饮片验收工作的岗前培训。

  2、中药饮片购进管理

  (1)将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结构合理。

  (2)必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片,验证生产、经营企业的《药品经营(生产)许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营(生产)质量管理规范认证证书》、药品质量保证协议和销售人员的'授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。

  (3)所购的中药饮片要求有包装,包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外,实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

  (4)供货企业须提供有拟供中药饮片的样品,签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。

  (5)购进进口中药饮片有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

  (6)不购入该炮制而未炮制的中药饮片。

  3、中药饮片验收管理

  (1)验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。

  (2)中药饮片的验收在待验区内完成,发现疑问,上报公司质管部,由质管部处理。

  (3)验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。

  (4)实施文号管理的中药饮片核对批准文号。

  (5)验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种,采取拒收,由公司质管部处理。

  (6)验收完毕,验收员在验收凭证上签字,验收记录保存备档。

  4、中药饮片的储存、养护管理

  (1)在库中药饮片应定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍,实行“三三四”循环。遇潮湿季节,每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题,立即采取补救措施。

  (2)中药饮片储存于阴凉库,避光、阴凉、干燥、通风,与其它药品分开存放,并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  (3)中药饮片易发生质量变易,养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。阴凉库温度保持在15度左右,保持相对湿度在45%70%之间。

  (4)性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。

  5、中药饮片的出库管理

  执行先进先出,易变先出的原则,不合格中药饮片一律不销售,严把销售质量关。执行国家局和市局的通知精神,随货附加盖公司公章的经营资质证书及检验报告书(复印件)。

  以上是公司依据《药品经营质量管理规范实施细则》及《关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结。请局药品流通监管处检查指导!

中药自查报告3

  为加强我院中药饮片管理,不断提高中药饮片服务水平,保障医疗安全和医疗质量,按照上级有关文件要求,我院对中药饮片采购验收管理工作进行了自查,现将自查情况报告如下:

  一、我院中药饮片管理现状

  1、成立了管理机构。我院成立了中药饮片质量管理领导小组,并由院长亲自担任组长,从饮片的采购、验收、储存保管等方面进行严格管理,从而保证了中药饮片质量,保证了临床用药安全有效。

  2、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从合法渠道购进中药饮片。购入中药饮片时,能严格按照国家药品标准和药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求,且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告,并由具有中级专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片的验收并签字,方为合格,验收不合格绝不入库,从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入我院。

  3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立有独立的中药饮片库房,并有完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件及设施,专人管理,每天检查。从而彻底防止了中药饮片发霉变质、变色、虫蛀、鼠侵等问题的.发生。

  二、存在问题

  我院中医药设备较少,只能保证患者对中药饮片的基本要求。同时由于中药房工作人员数量较少,未能发挥完善的工作效率。

  三、整改措施

  我院对中药房工作人员组成进行合理分配调整,保证能顺利完成中药饮片采购验收等相关工作,确保工作效率,保障病患用药的及时、安全与合理。在此次自查行动中,我们发现工作中仍然存在一些问题和不足,我单位将严格遵守上级要求,积极进行业务学习与自查工作,保障病人的用药合理与安全。

中药自查报告4

  省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后,为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为,确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作,认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划,结合中药饮片生产日常监管实际,我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查,现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下:

  一、基本情况

  我市现有中药饮片生产企业2家,即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围:汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围:左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围:中药提取)。

  湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁,现正在GMP认证准备过程中,该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。

  二、工作情况

  1、加强领导、制定检查方案

  为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效,我局结合孝感实际,制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》,发至各县(市.区)局及各相关企业,安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作,进一步提高认识,统一思想,并明确了各职能部门及相关责任人的'职责。

  2、制定措施、加强监督检查针对性

  通过此次专项检查,进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。严格实施药品生产、经营质量管理规范,严格质量控制,实现质量溯源。进一步推进医疗机构规范化药房建设,切实提高中药饮片使用管理水平。严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为,确保中药饮片质量安全。

  三、检查情况

  湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。

  湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料,20xx年生产中药饮片102个品规,生产用中药材基本符合药用标准,并相对固定药材产地(大悟县地产中药材)。能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。基本做到在符合药品GMP条件下组织生产。生产的中药饮片经检验合格后出厂,并随货附纸质的检验报告书。无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。委托检验项目已按要求进行备案。

  四、问题情况检查过程中也发现一些问题

  1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强。

  2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格。

  3、少数企业对中药材质量把关不严。对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题,我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改,确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。

中药自查报告5

彰武县卫计局:

  为进一步加强中药饮片管理,强化中药饮片合理使用,提高中药饮片服务水平,促进合理用药,防止资源浪费和费用不合理增长,切实保障医疗质量和医疗安全。按照《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》(国中医药医政发20xx,29号)、辽宁省卫计委《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》(辽卫办发20xx181号)等文件要求。我院高度重视此项工作,结合医院实际工作情况,组织相关人员,于20xx年7月9日按照《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》针对医院中药饮片管理进行了的`自查,现将自查工作情况汇报如下:

  一、自查内容

  1、再次明确了院长为我院中药饮片管理第一责任人,分管药剂工作的业务副院长牵头负责中药饮片管理全面工作;中药药事管理委员会负责监督指导。

  2、中药药事委员会有药剂科主管,科长任组长;中草药药局主任、中成药药局主任、药库负责人、煎药室负责人等为组员,具体负责相关工作。

  3、查阅年度工作计划,查阅中药饮片质量管理相关管理制度,检查中药饮片控制体系及监督机制。

  4、按照《医院中药饮片管理规范》中人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮等要求逐一对照检查。

  5、按照《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关规定的通知》对中药饮片处方用名和调剂给付工作进行抽查和指导。

  6、按照《医疗机构中药煎药室管理规范》要求对我院煎药室及中药饮片煎煮管理现场抽查。

  7、按照《处方管理办法》与《中药处方格式及书写要求》对我院中药饮片及中成药处方点评工作抽查与督导。

  8、查阅中药饮片合理使用及中西药合用的培训内容。

  二、存在问题

  1、对饮片供药企业药品质量评估制度及新增药企业遴选制度落实不到位,缺少相关记录,药品质量评估记录不全。

  2、中药饮片处方调剂给付、审核、复核流程不完善。

  3、煎药室工作环境条件简陋、煎药操作记录、消毒清洁记录不全。

  4、中药饮片处方专项点评每月1次,门诊处方100张,病房30张。

  5、中药饮片处方点评评价结果与指导意见反馈:个别处方中药剂量有些偏大、书写没有按“君、臣、佐、使”的顺序排列,先煎、后下、单包、布包等用法未标注,诊断只有中医病名,无证候分型或填写了西医诊断名称,用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清楚字句的用法、用量不明确。组方用药不符合辨证施治的原则,慢病处方超过7日量的未填写慢病等说明,个别处方方用偏高,多是风湿骨病等病种,因虫类药、活血散瘀药物价格高而致(如全蝎、蜈蚣、乌蛇、三七等)。

  5、中药饮片合理应用及中西医药合用的培训与评价工作开展不及时。

  三、 下一步工作打算

  1、 高度重视将此项工作,鼓励使用中药饮片的同时,按相关规范做好中药饮片人员要求、采购、验收、保管、调剂和临方炮制和煎药等医院中药饮片管理工作与监督工作;合理用药、防止资源浪费和费用不合理增长;做好中药处方点评工作,每月点评一次,并使其常态化、机制化;结合医院实际,围绕相关规定要求,做好相关培训。

  2、 进一步落实相关责任人工作范围与职责,切实按相关要求执行;

  3、 加大对临床医生的业务培训与处方书写培训,做到人人知晓,人人合格;

  4、 做到有制度要求,有落实、有督导检查、有改进。

中药自查报告6

  根据**市卫生和计划生育委员会办公室的《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》文件要求及《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》,近期我院对中药饮片的购进、保管、调配等工作做了一次全面自查,现将自查情况报告如下:

  一、中药饮片管理现状

  1、成立管理小组。我院已于20xx年1月成立了中药饮片质量管理小组,并由张维军院长亲任组长,为中药饮片质量第一责任人,每季度做一次中药饮片质量大检查,从饮片的购进、保管、调配等方面进行严格管理,从而保证了中药饮片质量,保证了临床用药安全有效。

  2、完善管理制度。我院严格按照《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求,制定了《中药饮片采购验收管理制度》、《中药饮片储存、保管、养护管理制度》、《中药饮片调配管理制度》等有关管理制度,加强中药饮片各环节的管理,保障用药安全。

  3、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时,严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求,且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告,并由中医药从业人员验收签字,验收不合格绝不入库,从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入医院。

  4、中药饮片的储存、保管及养护。由于我院正处于新旧房屋过度阶段,业务用房紧张,不具备完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施,因而不能彻底防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。但是我院已经明确规定,定期查看饮片情况并将中药饮片置于阳光下暴晒除湿驱虫。

  5、中药饮片调剂管理。由于我院不具备专门的中药调剂人员,调解人员均是由处方医师兼任,并严格执行中药饮片调配管理制度,对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的.处方反复对照坚决拒绝调配,对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代。

  二、存在问题

  1、业务用房紧张,中药架过少,造成中药摆放不规整,个别中药没有上架。

  2、中药房设备较少,可以考虑添加除湿机、换气扇、灭鼠器等必要设施。

  3、没有专门的中药调剂人员。

  三、整改措施

  1、中药房已经严格按照标准设计建设,并且拟定购置新的药架、除湿机、换气扇、毒麻药品柜、灭鼠器等设施。

  2、引进专业人员或者对兼职人员进行相关知识和技能的培训。

  四、根据《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》的评分标准及我院的实际工作情况,我院自评得分84分。

中药自查报告7

  省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后,为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为,确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作,认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划,结合中药饮片生产日常监管实际,我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查,现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下:

  一、基本情况

  我市现有中药饮片生产企业2家,即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围:汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围:左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围:中药提取)。

  湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁,现正在GMP认证准备过程中,该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。

  二、工作情况

  1、加强领导、制定检查方案

  为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效,我局结合孝感实际,制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》,发至各县(市.区)局及各相关企业,安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作,进一步提高认识,统一思想,并明确了各职能部门及相关责任人的`职责。

  2、制定措施、加强监督检查针对性

  通过此次专项检查,进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范,严格质量控制,实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设,切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为,确保中药饮片质量安全。

  三、检查情况

  湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。

  湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料,20xx年生产中药饮片102个品规,生产用中药材基本符合药用标准,并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格后出厂,并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。四、问题情况检查过程中也发现一些问题,

  1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强;

  2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格;3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题,我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改,确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。

中药自查报告8

  省局《xx省中药饮片专项检查工作方案》文下发后,为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为,确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作,认真执行省局药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划,结合中药饮片生产日常监管实际,我局对中药饮片的.生产、经营行为进行了清理检查,现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下:

  一、基本情况

  我市现有中药饮片生产企业2家,即xx盛德堂药业有限公司、xx益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围:汞制剂轻粉、红粉)、xx俊辉药业有限公司(生产范围:左旋冰片)、xx诺克特药业有限公司(生产范围:中药提取)。

  xx益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁,现正在GMP认证准备过程中,该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。xx诺克特药业有限公司、xx盛德堂药业有限公司、xx俊辉药业有限公司己通过GMP认证。

  二、工作情况

  1、加强领导、制定检查方案

  为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效,我局结合孝感实际,制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》,发至各县(市.区)局及各相关企业,安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作,进一步提高认识,统一思想,并明确了各职能部门及相关责任人的职责。

  2、制定措施、加强监督检查针对性

  通过此次专项检查,进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范,严格质量控制,实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设,切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为,确保中药饮片质量安全。

  三、检查情况

  xx盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;xx益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。

  xx盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料,20xx年生产中药饮片102个品规,生产用中药材基本符合药用标准,并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格后出厂,并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。

  四、问题情况检查过程中也发现一些问题,

  1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强;

  2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格;

  3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题,我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改,确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。

中药自查报告9

  为加强我县医疗机构药品质量监督管理,健全药品质量保证体系,强化医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全,按照市局承食药监市【20xx】14号文件《关于印发的通知》要求,结合我县实际,开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查,现将检查情况总结如下:

  一、基本情况

  一、领导重视,周密部署

  局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作,及时召开专题会议,认真学习文件精神,制定检查方案,分管领导亲自部署,全局动员,成立了2个专项检查领导小组,有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。

  二、突出重点,全面排查

  严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法试行》,重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。从十一个重点检查项目着手,认真细致开展检查。

  一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品,是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件。

  二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据,票据内容是否齐全是否建立购进记录,票、账、货是否相符,是否按规定保存。

  三是查看是否建立和执行进货验收制度,购进药品是否逐批验收,验收记录项目是否齐全,是否按规定保存记录。

  四是查看是否按照药品属性和类别分开存放,并实行色标管理,是否设置不合格区,临时存放药品是否配备药品存放专柜。

  五是看是否制定和执行药品养护管理制度六是措施是否落实,特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件。

  六是查看是否配备药品养护人员,并建立养护档案。

  七是查看是否建立药品效期管理制度,药品发放是否遵循近效期先出的原则。

  八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用,是否具有相应的安全保障措施,是否存在套购流入非法渠道的.行为。

  九是查看中药饮片购进是否符合规定。

  十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂。

  十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。

  二、检查情况

  此次检查共出动人员196人次,车辆65车次,检查医疗机构387家,下达责令通知书46份。

  从检查情况看,主要存在以下问题:

  一是索取供货单位资质不全,个别诊所没有索取正式税务发票。

  二是药房环境脏乱差,没有与生活区相隔离,药品储存条件整体水平低,仓储管理不规范。

  三是药品的购进、验收、养护记录制度不完善,没有及时做药品购进验收记录。

  四是药品储存、摆放混乱,未实行分区、分垛及色标管理。

  五是药品的养护设备不齐全或不能正常运转。

  六是过效期的药品未设立专区,仍然摆放在药品柜上。

  七是中药饮片包装不合格八是相关专业人员欠缺,未配备符合资质的药品管理人员。

  针对以上问题,我局检查人员都一一给予指正并限期整改。

  三、下一步打算

  今后,我局将进一步加大对医疗机构药品管理的监管力度,不断提高医疗机构药品的质量管理水平,及时发现并纠正违规违法行为,切实保证药品质量,确保人民群众用药安全。

中药自查报告10

  为加强我县医疗机构药品质量监督管理,完善药品质量保证体系,增强医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全,根据美国食品药品监督管理局市药监局发[20xx]14号文件《关于印发〈药品质量监督管理办法〉的通知》要求,结合我县实际情况,开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查。检查情况总结如下:

  一、基本信息

  (1)领导重视,精心安排

  局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查,及时召开专题会议,认真学习文件精神,制定检查计划,负责领导个人部署,动员全局,成立两个专项检查领导小组,有计划、有步骤、有重点地开展工作。

  (2)突出重点,全面调查

  严格按照国家美国食品药品监督管理局颁布的《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,重点检查城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游景区和偏远地区的医院和诊所。从11个重点检查项目入手,认真进行了检查。一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资质的企业采购药品,核对并保存供应商的相关资质文件;二是检查采购药品时是否取得了所保留供应商的合法票据,票据内容是否齐全;是否建立进货记录,票、账、货是否相符,是否按要求保存;三是检查进货验收制度是否建立并执行,采购药品是否逐批验收,验收记录项目是否齐全,记录是否按规定保存;四是检查是否按照药品的属性和类别分别存放,并实行色码管理,是否设置不合格区,临时存放药品是否设有药品存放柜台;五是看是否制定和实施药品维持管理制度;六、措施是否落实,特别是需要冷藏冷藏的药品是否符合要求;六是检查是否配备药品维修人员,建立维修档案;第七,检查是否建立药品到期日管理制度,药品配送是否遵循近到期先出原则;第八,检查需要特殊管理的.药品是否严格按照相关规定进行储存、调配和使用,是否有相应的安全措施,是否存在通过非法渠道套购的情况;九是检查中药材采购是否符合要求;十是是否变相使用或销售未经批准的医院制剂;十一是当场查出假药是否封存并报我局。

  二、查看情况

  此次检查出动人员196人,出动车辆65辆,检查医疗机构387个,下达命令46个。

  根据检查,主要存在以下问题:一是供应商资质不全,部分诊所未取得官方税务发票。二是药房环境肮脏,未与生活区隔离,药品仓储条件整体水平低,仓储管理不规范。三是药品采购、验收、维护记录制度不完善,药品采购、验收记录不及时;第四,药品存放、摆放混乱,未实行分区、堆码、色标管理;第五,药品维修设备不全或运转不正常;第六,过期药品未设置专门区域,仍放置在药箱上;第七,中药材包装不合格;八是缺乏相关专业人员,没有配备合格的药品管理人员。针对以上问题,我局检查人员逐一进行了整改,限期整改。

  三、下一步

  今后,我局将进一步加强医疗机构药品管理监督,不断提高医疗机构药品质量管理水平,及时发现和纠正违法行为,有效保证药品质量,确保人民用药安全。

中药自查报告11

  根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[20xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[20xx]50号)文件要求,现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。

  一、 提高认识,明确任务,确定工作重点

  北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。

  《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。

  二、 监督检查情况

  (一)基本信息

  北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。

  宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。

  宁波中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号。

  (二)现场检查情况

  我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准,制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账,并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。

  此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家,检查覆盖率为100%。

  宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,检验合格后方投料生产,成品二氧化硫残留量未检测。

  宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉,一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场,一部分由园林部门代为处理。另外,该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测,也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。

  (三)监督抽样情况

  20xx年4月至20xx年4月间,我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样),其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样,抽验结果均为“合格”。

  三、 发现的违法违规行为情况

  中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的`问题,企业均予以了整改。

  四、 巩固专项整治现阶段工作成果,建立强化监管长效机制

  (一)继续采取飞行检查模式,加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。

  加大监督抽验力度,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性,对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。

  (二)加强案件查办,严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处。涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时上报局领导。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。

  (三)加强信息沟通,切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流,及时通报相关情况,切实履行各自职责。

  (四)抓好工作结合,规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合,监督企业严格执行药品GMP和GSP,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

  五、 对中药监督检查的总体评估。

  经过此次专项整治,相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。

  北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点,积极发挥主观能动性,努力探索、创新监管方式,建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步,北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度,进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为,确保北仑区域中药质量安全。

  

中药自查报告12

  按照你局印发的《关于进一步贯彻落实<关于加强医疗机构中药制剂管理的意见>的通知》要求,结合我市医疗机构实际,我局对中药制剂的发展现状进行了深入细致的自查,现将自查情况汇报如下:

  一、中药制剂现状调查

  迄今为止,我市医疗机构没有中药制剂的申报、开发、生产,其主要原因如下:

  1.长期以来,我市医疗机构业务用房少、基础条件差且极不配套,无法提供中药制剂配套用房。

  2.由于我市医疗机构发展长期滞后,业务徘徊难进,医疗机构自身生存困难,职工待遇低,一直无力发展中药制剂。

  3.我市医疗机构专业技术人员长期缺乏,近年来通过招考、招聘等多种形式积极引进药学、中药学类人才,但中药制剂相应的专业技术人员一直严重缺失,无法达到组建制剂室、药检室和质量管理组织人员要求。

  4.中药制剂在申报审批时必须积累多方面的资料和大量的临床申报材料,需要付出大量的`人力物力,而且申报和开发程序复杂、周期长、成本高,我市医疗机构目前无力进行申报、开发、生产。

  5.尽管各种医疗保险深入开展,但中医药特色的服务项目和药品报销种类少、报销范围窄、报销比例低,老百姓不愿、医生也不敢使用。

  二、中药制剂发展措施

  1.认真组织学习《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》等相关文件,领会精神,提高认识,落实责任。

  2.组织制定贯彻落实的具体实施方案,拟定医疗机构中药制剂的发展规划。

  3.积极做好中医经典名方、名老中医经验方、专科专病的口服和外用中药的临床资料收集整理,为医疗机构中药制剂的申报、开发、生产打下坚实的基础。注重以名老中医长期临床实践的验方为基础,与名老中医临床经验和学术的传承相结合。

  4.在市中医院住院部和门诊综合大楼项目中及早进行中药制剂室的规划,并保证标准、规范、配套、科学设置。

  5.利用市中医院纳入国家县级中医院建设项目单位的契机,千方百计筹措资金增添中药制剂所需设施、设备、仪器。

  6.积极引进中药制剂专业技术人才,选派人员进行相应的专业技术培训学习。在医疗机构中药房建设项目中,争取更多中药制剂方面的的培训学习。

中药自查报告13

  根据市局中药饮片质量专项整治工作方案的文件部署,我局认真开展了整顿和规范中药饮片经营和使用的专项行动。具体情况总结如下:

  第一,提高认识,统一思想

  局领导高度重视这次专项整治工作,把重点工作提上日程,把中药材、药品质量专项整治“两打两个建筑”共同努力,组织全体执法人员认真领会文件精神,通过学习充分认识中药饮片经营使用中专项整治的意义。为了确保人们能够使用安全有效的药物,有必要加强对包括中草药在内的药品的监管。因此,应成立专门的检查组,对中药材经营和使用单位进行专项治理。

  第二,突出重点,预防结合

  此次行动主要针对医疗机构、药品批发公司和大型零售药店,重点检查群众投诉较多、价格变动较大的中药材品种,如提价幅度较大或价格明显低于市场价格等。严厉打击无证生产、经营和销售假冒伪劣中药材,严厉打击中药材掺假和非法销售,不断规范全区中药材流通和使用市场秩序,确保人民群众用药安全。在专项整治中,要集中时间,集中力量,突出重点,快速行动,措施到位,标本兼治。对于抽查中发现的'不合格中药饮片,我局及时进行了调查取证,收缴了未使用的不合格中药饮片,并给予了相应的行政处罚,防止了继续使用不合格中药饮片危害人体健康。

  第三,加强监管和抽检,提高中药质量

  在全局的统一部署下,各部门通力合作,密切配合,对中药材流通领域进行了集中检查,并对各药品管理和使用单位进行了监督检查。认真检查中药饮片质量,对可疑品种进行专项抽检。抽检19个品种20批,其中5批检验不合格,依法查处中药饮片违法案件4起,涉案金额28.8万元,行政处罚18.09万元。检查中,执法人员对中药材的采购、验收和储存进行了技术指导,解释了相关法律法规,发现问题要求企业及时整改。

  第四,加强宣传,营造氛围

  在这次专项行动中,我局充分利用新闻媒体进行了广泛的宣传报道,创造了势头,扩大了影响。由于宣传工作的及时实施,我局监管工作的权威性和震撼性得到了有效增强,行政相对人在操作和使用中遵纪守法的意识得到了提高,为加强中药材质量监管营造了良好氛围。

  下一步,我们将加强对经营和使用中药材企业的监督检查。

中药自查报告14

  为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求,现将我店贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下:

  1、加强中药饮片购进管理

  ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品;

  ②所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

  ③不得外购散装饮片,加工包装等行为。

  2、强化中药饮片入库验收管理

  ①验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的.证明或文件进行逐一检查;

  ②验收应按照规定的方法进行抽样检查

  ③验收应按规定做好验收记录,实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

  ④分斗包装合格证要放在斗里,没有合格证就按照假药处理;

  3、加强中药饮片储存管理

  ①按照中药饮片储存条件储存

  ②中药饮片应按其特性采取养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;

  ③中药饮片定期采取养护,每月要将全部饮片检查一遍;

  ④中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录;

  ⑤中药饮片定期清理格斗,饮片前应写正名、正字,防止混药;

  ⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则;

  ⑦每天应校对所有衡,工作完毕整理营业场所,保持柜内外清洁,无杂物;

  ⑧严禁不合格药品上柜销售

  以上几方面是我店加强中药饮片管理工作的自查汇报。

中药自查报告15

  为加强中药饮片管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求,现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下:

  1、加强中药饮片购进管理

  药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,而首营企来和首营品种是该环节管理的重点。医院规定由采购部在电脑中输入首营企业和首营品种的基本信息,输出首营企业、首营品种审核表,质管部对供货方的资质进行审核,经有关人员和领导审核批准后才能进货。真正把住药品购进的审核表,确保医院购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。

  ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。

  ②所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

  ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

  ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

  ⑤不得外购散装饮片,加工包装等行为。

  2、强化中药饮片入库验收管理

  在药品验收环节上,为了切实做到验收按程序规范操作,把好药品入库第一关。医院首先从资源配备入手,由质管部对验收人员进行培训,给验收员讲解制度和程序文件,提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度,质管部人员到验收第一线,抓质量管理制度、程序的实施和落实,养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。

  ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

  ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

  ③验收应按照规定的方法进行抽样检查。

  ④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。

  ⑤分斗包装合格证要放在斗里,没有合格证就按照假药处理。

  ⑥验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。

  ⑦对特殊管理的中药饮片,实行双人验收制度。

  3、加强中药饮片储存管理

  在库药品的存放条件和科学的养护方法,对药品安全的储存,保证质量稳定起重要作用。在日常工作中,我们对在库药品进行科学养护,合理储存。根据药品储存条件和药品的属性,将药品分别存放于相应的库区中。按药品的属性分类存放。养护工作采取质量普查和重点养护相结合的.方法,对仓库的药品进行科学养护,在养护中切实有效的行使否决权。对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查,记录仓库温湿度,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施,保证药品储存条件符合其储存的要求,药品质量得到根本保障。

  ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放。

  ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。

  ③中药饮片定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节,即每年5—9月份,每月要将全部饮片检查一遍。

  ④中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录。

  ⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛,定期清理格斗,饮片前应写正名、正字,防止混药。

  ⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则。

  ⑦每天应校对所有衡,工作完毕整理营业场所,保持柜内外清洁,无杂物。

  ⑧不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理,严禁不合格药品上柜销售。发现质量问题,应立即报告质量管理中,并采取有效措施。

  以上几方面是中药房实施中药饮片工作的自查汇报。

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