2017年公共卫生执业助理医师考试环境卫生学家用化学品卫生
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家用化学品卫生监督
一、化妆品卫生监督
经国务院批准，我国于1990年1月1日开始实施"化妆品卫生监督条例"。凡从事化妆品生产、经营的单位和个人均须遵守这一条例的各项规定。
(一)化妆品生产的卫生监督
1996年卫生部颁发"化妆品生产企业卫生法规"，规定我国实行"化妆品生产企业卫生许可证"制度，这是我国监督化妆品卫生安全的重要手段。生产化妆品的企业应按规定程序和要求申请卫生许可证。由省、自治区直辖市卫生行政部门审批并颁发。卫生许可证直接反映企业生产的化妆品得到卫生监督部门的认可，只有获得许可证的产品才是合法生产产品，未取得许可证的单位或个人如擅自生产，卫生部门可责令停产，没收产品及违法所得并处以3～5倍罚款。
卫生行政部门对化妆品生产的卫生监督包括预防性卫生监督和经常性卫生监督，前者包括：在化妆品生产企业正式投产以前，监督机构应对其生产环境(厂址选择、卫生防护距离、厂房建筑)、生产工艺(产品配方、制造、包装及质量监控)、生产原料及包装、容器、试样产品、生产者健康状况等，按照国家有关化妆品法规、卫生标准的要求，进行检查、评价并指导工作。后者包括对获得"化妆品生产企业卫生许可证"的企业，卫生监督机构应进行经常性卫生监督，主要内容有(1)监督检查生产过程卫生状况;(2)监督检查是否使用了禁用物质或超量使用了限用物质;(3)检查每批产品出厂前的卫生质量检验记录;(4)检查产品的卫生质量;(5)检查产品标签，小包装、说明书是否符合"化妆品卫生监督条例"的有关规定;(6)检查生产环境卫生状况;(7)监督检查直接从事化妆品生产人员的健康状况和患者调离情况。
1.对化妆品使用原料的监督 生产化妆品所需的原料、辅料必须符合国家卫生标准，我国"化妆品卫生监督条例"规定，化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工的、国际上又查不到必要资料的原料。采用化妆品新原料时，应按我国化妆品卫生标准系列中的"化妆品安全评价程序和方法"的有关规定进行安全性评价，并按有关法规规定申报审批，获准后方可投产。
2.对化妆品产品卫生质量的监督
特殊用途化妆品应采取预防性监督审查方式进行。生产该类化妆品的企业应申请"特殊用途化妆品卫生许可证"。此类化妆品获准生产后，在投放市场前还须经由国务院卫生行政部门认证的国家卫生行政部门对该类化妆品样品进行全面、系统的安全性审查。安全评价合格后，方可投放市场。
化妆品在投放市场后，对不符合卫生要求的化妆品应实行处罚或取缔。对产品卫生质量进行经常性卫生监督其重点如下：
(1)重点监督产品 重点监督未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、生产企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品以及有消费者投诉的产品等。
(2)重点监督项目 对未报批的产品，应审查产品成分、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量检验。对其他产品须进行微生物、卫生化学方面的卫生质量监督检验。
3.对化妆品容器、包装材料的监督 化妆品容器和包装材料应符合化妆品卫生标准的要求，即化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。
4.对化妆品标识的监督 我国"化妆品卫生监督条例"规定化妆品产品标识应根据"消费品使用说明，化妆品通用标签"卫生标准要求编写内容，包括：(1)产品特性：包括产品名称和使用方法;(2)产品卫生安全信息：包括产品合格标记，生产日期，有效使用期限、使用注意事项等;(3)监督信息：包括生产厂家名称、生产企业卫生许可证编号;特殊用途化妆品批准文号等。我国"化妆品卫生监督条例"还规定化妆品标签、小包装或说明书不得注有适应证、不能宣传医疗作用，不得用医疗术语和虚假宣传等。
上述标识均为化妆品卫生监督规定的使用标记即监督标记。化妆品经营者和消费者可通过监督标识了解化妆品卫生质量，卫生监督机构可凭借监督标记进行更有效的卫生监督。凡没有监督标记的化妆品，应视为不合格产品，不准投放市场并应予取缔。
5.对生产人员的健康监督 我国"化妆品卫生管理条例"规定，直接从事化妆品生产的人员，须每年进行健康体检，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或鳞屑、渗出性皮肤病以及有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。我国"化妆品卫生监督条例实施细则"对健康体检的具体实施和有关规定均作了详细说明。
(二)化妆品经营的卫生监督
化妆品经营的卫生监督重点是受监督者守法情况及所经营化妆品的卫生质量。化妆品在流通领域成为商品后的卫生监督均属经营监督。化妆品在运输、贮存和销售过程中，可能受外力影响而破损、外漏、造成有毒有害物质或微生物污染;也可能因温度、湿度、光线等物理因素影响而变质，在此过程中应注意卫生防护。
化妆品掺假和销售伪劣产品是流通领域卫生监督的重要问题。卫生监督部门必须切实加强对化妆品经营单位的卫生监督，坚持化妆品经营单位注册登记制度和索取卫生许可证、检验报告单等方法以提高经营监督的`有效性。
我国"化妆品卫生监督条例"规定，凡属首次进口我国的化妆品必须由国家卫生行政部门进行样品卫生质量和使用安全性审查，获得许可证后方可签证进口。获准许进口的化妆品，每次进口时需由国家进出口商品检验部门在海关施行检验，其卫生检验方式与国产化妆品相同。
(三)对使用者引起不良反应的预防措施
1.建立病例报告制度 我国"化妆品卫生监督条例"规定，对使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告，卫生部门可印制"化妆品不良反应病例报告单"由医疗单位填写并定期报告。
2.对高危人群的监护 化妆品不良反应最常见是引起皮肤损害，尤以变应性接触性皮炎多见，因此过敏体质者应视为化妆品不良反应的高危人群和重点保护对象。
3.化妆品应在说明书上注明其适用范围，含有变应原的化妆品，应注明"过敏体质者禁用或忌用"字样。
(四)化妆品卫生监督体系
我国"化妆品卫生监督条例"规定，国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管化妆品卫生监督工作。其具体任务是负责特殊用途化妆品审批，组织化妆品安全性评审，尤其对进口化妆品、特殊用途化妆品和化妆品新原料进行安全性评审。对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定;决定撤销特殊用化妆品批准文号;负责解释"条例"和制订实施细则。省、自治区、直辖市卫生行政部门的职责包括批准和颁发"许可证"及吊销"许可证"。县以上地方各级政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作，指定化妆品卫生监督检验机构，聘任各级化妆品卫生监督员。
例题：
1.化妆品引起的皮肤损害最常见的一类是( )
A.光变应性皮炎
B.刺激性接触性皮炎
C.变应性接触性皮炎
D.化妆痤疮
E.色素沉着症
2.诊断化妆品痤疮时重点需要了解( )
A.痤疮发生的时间
B.痤疮的类型和部位
C.化妆品接触史和施用的部位
D.所施用化妆品的卫生质量
E.施用化妆品的种类和频率
3.变应性接触性皮炎是属于( )
A.抗原抗体结合反应
B.细胞毒反应
C.T细胞介导的迟发型变态反应
D.速发型变态反应
E.自身免疫反应
参考答案
1.B 2.C 3.C
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