医院生物制品使用规范
生物制品是药品的一大类别，是指应用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素，人或动物的血液或组织等直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂。为保障患者能得到最佳疗效，减少毒副作用，降低患者的`医疗费用，特制订本规范。
一、生物制品的种类
1、疫苗 用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织培养后经处理制造而成，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗或亚单位疫苗。
2、菌苗 用菌种在适宜培养基上培养、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗两种。
3、类毒素 用细菌产生的外毒素经精制而成。
4、免疫血清 用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗毒素的超免疫血清，经精制而成。
5、人体制品 用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的制剂。
6、生物技术制品 用基因工程等制成的免疫制剂。
7、其他 如诊断制剂、噬菌体等。
二、生物制品使用原则
1、必须是经国家药品监督管理部门批准的生物制品。
2、使用范围及适应症应严格限于药品监督管理部门批准内容和药品使用说明书。
3、使用生物制品时，处方金额管理：单品种每一天金额在200元以内不限制;200元以上须经科主任批准(人血白蛋白除外)。
三、监督检查
1、生物制品临床使用的日常监督检查：生物制品临床使用分部门负责，临床科室主任及科室质控小组必须严格按要求和权限使用生物制品;医务科和质控科在进行运行病历和归档病历检查时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;医务科、质控科和门诊部在检查门诊病历和门诊处方时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;药剂科在发药时，也应按生物制品使用规范要求，注意生物制品使用权限，不符合要求的医嘱和处方有权退回。
2、药事管理委员会及医院临床用药监督管理小组负责生物制品临床使用全面监督检查动作，定期(每季至少一次)与不定期进行监督检查，并进行生物制品使用情况的调查分析，对不符合规范要求用药情况提出纠正与改进意见，通报全院，并提出奖惩意见。
四、注意事项
1、注意使用剂量应以说明书为准。
2、详细询问病史，有过敏史(如哮喘、荨麻疹、枯草热等)的病人，易发生过敏性休克、有晕针史及癔病、癫痫的病人，易发生晕厥，要特别注意。
3、注射动物血清制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可使用，阳性者必须进行脱敏后方可注射。反复注射的间隔，超过5天者，必须重新做过敏试验。
4、在有效期内使用。
5、当安瓶有裂纹、标签不清、溶液变色、有摇不散的异物、絮状物或冻结者，均不可使用。
6、固体药物加溶媒溶解后应立即使用。
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