广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则
(五)设有医学伦理委员会;
(六)符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》及相关技术规范。
第二十条 医疗保健机构开展产前筛查技术服务，应向省卫生行政部门办理备案手续，并提交下列文件：
(一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;
(二)开展产前筛查技术服务的备案登记表;
(三)开展产前筛查技术服务可行性报告，报告的内容参照实施细则第十二条的规定;
(四)开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条 件，以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书;
(五)开展产前筛查技术服务的规章制度;
(六)医学伦理委员会人员名单。
办理备案必须明确提出拟开展的产前筛查技术服务项目。
第二十一条 省卫生行政部门收到本实施细则第二十条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续;对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。
第二十二条 省卫生行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。
第二十三条 经许可开展产前诊断技术服务或备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须向原审批或备案机关申请办理变更登记手续。
终止产前诊断或产前筛查技术服务的医疗保健机构必须向原审批或备案机关申请办理注销登记手续。
第二十四条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管，不得出借或涂改，禁止伪造、盗用及买卖。证件遗失的，应当及时报告原发证机关，申请补办。
第三章 技术服务
第二十五条 提供产前诊断、产前筛查技术服务，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知采用产前诊断、产前筛查技术的目的、必要性，以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。
第二十六条 省卫生行政部门根据医学技术发展，按照下列原则确定并公布广东省产前筛查的主要疾病：
(一)目标疾病的危害程度大;
(二)筛查后能够落实明确的诊断服务;
(三)疾病的自然史清楚;
(四)筛查技术有效和可接受;
(五)筛查方法简便、经济和较少创伤。
第二十七条 提供孕期医学检查的医疗保健机构应当进行孕期保健和生育健康知广东省人民政府公报2006年第17期-20-
识的健康教育，发现孕妇有下列情形之一者，应书面建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的有关信息：
(一)羊水过多或者过少的;
(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;
(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;
(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;
(五)有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡的;
(六)初产妇年龄超过35周岁的。
第二十八条 对经筛查发现或可疑胎儿异常的，经治医师应书面告知孕妇需要进行产前诊断。对同意产前诊断者，应按有关规定做进一步检查;对拒绝进行产前诊断检查而选择继续妊娠的，必须书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录胎儿及新生儿的结局。
产前筛查技术服务机构应将同意产前诊断者，转至与其建立工作联系的'产前诊断技术服务机构进一步检查;或尊重当事人的选择，转至其他产前诊断技术服务机构。
第二十九条 产前筛查结果必须以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。书面报告还应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。
产前筛查报告应当由副高以上职称的产前筛查技术培训合格的执业医师复核后，才能签发。
第三十条 申请产前诊断的孕妇应向医疗保健机构如实提供下列信息资料：
(一)职业史、家族史、既往医疗史;
(二)与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件;
(三)产前诊断机构要求提供的其他必需的有关资料。
第三十一条 提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名以上取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的产前诊断报告。
产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构存档一份。
第三十二条 经产前诊断，有下列情形之一的，经治医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学建议：
(一)胎儿患严重遗传性疾病的;
(二)胎儿有严重缺陷的。
第三十三条 依照本实施细则规定施行终止妊娠手术，应当经本人同意，并签署意见。本人无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见。
对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第三十四条 在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供医学意见之外的书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。
第三十五条 对疑难病例或本单位不能确诊的病例应执行疑难病例讨论制度，并向省级产前诊断专项技术指导中心或国家级产前诊断技术服务机构转诊、会诊。
第三十六条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省卫生行政部门从审批许可的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
第四章 质量管理
第三十七条 建立健全产前诊断、产前筛查质量监督管理体系和质量管理机制。
省产前诊断专家委员会等组织应协助省卫生行政部门对产前诊断技术服务机构进行质量监督管理。产前诊断技术服务机构负责本行政区域内或经省卫生行政部门指定地域范围的与其建立工作联系的产前筛查技术服务机构的质量监督管理。
第三十八条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构应当接受国家级开展产前诊断技术服务机构的技术指导和质量管理。
第三十九条 产前诊断、产前筛查技术服务质量控制包括：
(一)产前诊断、产前筛查实验室技术质量监测、抽查或检查等;
(二)机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验)、现场抽样检查和实验室质量评定;
(三)产前诊断、产前筛查技术结果的质量监测和评定;
(四)产前筛查、产前诊断所用的试剂、方法的评估;