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药品医疗器械安全应急预案（精选13篇）
在我们的学习、工作或生活中，有时会出现一些不在自己预料之中的事件，为了降低事故后果，常常要根据具体情况预先编制应急预案。那么优秀的应急预案是什么样的呢？以下是小编为大家整理的药品医疗器械安全应急预案，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
药品医疗器械安全应急预案 1
第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[20xx]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[20xx]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。
第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章组织机构与职责
第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。
第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。
（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。
第三章突发事件的报告
第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。
第十条市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第十一条市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。
第十二条各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
第十三条根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。
第十四条县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息报告后，1小《药品安全突发事件应急预案》出自：
时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。
第四章应急预案的设定与启动
第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。
4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的`.应急预案，在第一时间内赶到现场。
2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。
5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
7、其它应对措施。
第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。
5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。
7、其它应对措施。
第十六条启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。
第五章后期处置
第十七条突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并《药品安全突发事件应急预案(第2页)》出自：在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。
第十八条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第六章附则
第二十条本预案自发布之日起实施。
第二十一条本预案由临沂市食品药品监督管理局负责解释。
药品医疗器械安全应急预案 2
1总则
1.1目的
为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件，提高公司的快速反应和应急处理能力，最大程度的保障人民用药安全，制订本预案。
1.2编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.3适用范围
本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。
2领导机构与有关部门职责
2.1领导机构
成立公司应急领导组
组长：
副组长：
成员：
2.2有关部门职责
营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回，质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检，向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告，负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。
3预警预防机制
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时，质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
4应急响应
4.1预案启动
发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。
4.2响应程序
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心，同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知，对所有市场上销售的.该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。
4.3应急结束
突发事件得到有效控制，宣布应急结束。
5应急保障
5.1通信保障
启动应急机制后，联系人陈树红，保证24小时接听电话、传真，确保信息通畅。
5.2资金保障
财务部门备足资金应对突发事件。
6后期处置
6.1善后处置
经调查如果因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，公司依法承担赔偿责任。
6.2总结评估
质量保证部负责撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。
7附则
7.1报送资料内容
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
③质量检验报告；
④是否在监测期内；
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件；
⑦执行标准；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑩报告人及联系电话。
7.2预案的更新
质量保证部负责对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现缺陷时，负责及时组织修订。
7.3预案实施或生效日期
本预案自批准之日起施行。
药品医疗器械安全应急预案 3
第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和减少药品医疗器械安全事件的危害，建立健全对重大药品医疗器械安全事件的救助体系和运行机制，保障全市人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》，制定本预案，指导和规范我市药品医疗器械重大安全事件的应急处置工作。
第二条本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械安全事件。
第三条坚持“以人为本，快速反应；统一领导，分级管理；严密监测，群防群控；分工负责，协同应对；依靠科技，有效处置”的工作原则。
第四条任何公民和单位都有义务通过各种途径向市、县（市、区）人民政府及有关部门报告重大药品医疗器械安全事件。
第二章组织指挥体系及职责
第五条成立运城市重大药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”，名单附后），指挥重、特大药品医疗器械安全事件应急工作。市应急指挥部下设办公室和医疗救护组、警戒保卫组、后勤保障组、善后处理组、事故调查组、行政监管组、专家组7个工作小组。
第六条工作职责
市应急指挥办的职责是：
贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署；检查督促各县（市、区）人民政府及相关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；受权向新闻媒体发布相关信息；向市人民政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组建和管理市重大药品医疗器械安全事件应急处置专家组；为新闻机构提供事件有关信息，做好信息审核发布工作。
各工作小组的职责是：
（一）医疗救护组：由市卫生局牵头，有关部门配合，负责建立健全药品医疗器械重大安全事件救援队伍，储备必要的医疗应急物资，组织急救人员迅速展开抢救工作，及时向市应急指挥部报告抢救工作的进展情况，将损害降低到最低程度。
（二）警戒保卫组：由市公安局牵头，有关部门配合，负责组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
（三）后勤保障组：由市财政局牵头，市民政局等有关部门配合，负责协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资和必要的经费及时到位。
（四）善后处理组：由事件发生所在县（市、区）政府、乡镇（街道）牵头，有关部门配合，根据实际情况，会同公安、民政、劳动保障等部门，做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向市应急指挥部报告善后处理情况和动态。不属于乡镇（街道）管理的有关企业或单位发生的药品医疗器械重大安全事件，由事件发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时向同级应急指挥部上报处理情况。
（五）事故调查组：由市食品药品监管局牵头，有关部门配合，负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向市应急指挥部报告事故调查情况。
（六）行政监管组：由市食品药品监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（七）专家组：由市食品药品监督管理局牵头，相关部门配合，广泛吸纳医学、药学、医疗器械、公共管理等方面的专家组成50人左右的专家库。药品医疗器械安全事件发生后，抽调相关专家成立专家组，负责对事件的定性定级、事件整体评估、向市应急指挥部提供决策参考。
第七条各县（市、区）政府应由主管领导负责，组建相应的应急指挥体系。
第三章预测预报
第八条药品医疗器械安全事件预防工作要坚持早发现、早报告、早处置的原则，各相关部门要对存在药品医疗器械安全隐患的重点品种、重点环节、重点场所、重点地区进行监测，分析可能出现的药品医疗器械安全隐患，不定期地向社会发布安全预警，提醒消费者，发现有安全隐患的`药品医疗器械，应及时向上级有关部门汇报。
第四章应急响应
第九条报告及报告时限。
（一）报告。
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、计划生育技术服务等机构发现药品医疗器械重大安全事件时，须及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
事发地人民政府和食品药品监管部门接到药品医疗器械重大安全事件报告后，应立即向上级人民政府和上级食品药品监管部门报告。
（二）报告时限。
1、药品医疗器械重大安全事件发生后，事件发生所在乡镇（街道）及单位应于事件发生1小时内向县（市、区）应急指挥部办公室报告，办公室接到报告后于20分钟内向市应急指挥部汇报，并同时向上级食品药品监督管理部门报告。
2、报告内容和时间要求。对药品医疗器械重大安全事件的发生、发展、处置进程等方面进行如实报告；每一起药品医疗器械重大安全事件都必须有初次报告、进展报告和总结报告。初次报告应在知悉事故后1小时内立即报告；进展报告应根据事件处置的进程变化和市、县（市、区）应急指挥部办公室或上级的要求随时上报；总结报告应在事件处理结束后7个工作日内上报。
第十条市、县（市、区）应急指挥部办公室要建立24小时值班制度，指定值班电话，并向社会公布，成员单位都要指定联络员、联络电话，报应急指挥部办公室备案。
第十一条药品医疗器械安全事件信息要按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求报送，并抄送市应急指挥部办公室。
第十二条药品医疗器械安全事件预警等级划分标准。
药品医疗器械安全事件依次用红色、橙色、黄色和蓝色进行预警，分别实行Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急反应。
（一）红色:特别重大事件（Ⅰ级）
1、事件危害特别严重，对全市及其他地区药品安全造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品医疗器械安全事件，造成特别严重社会影响的；
3、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现3例以上死亡病例的；
5、国务院或者国家食品药品监督管理局认定的其它特别重大药品医疗器械安全事件。
（二）橙色:重大事件（Ⅱ级）
1、事件危害严重，影响范围涉及市内2个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现1例以上、3例以下死亡病例的；
5、省政府或者省食品药品监督管理局认定的其它重大药品医疗器械安全事件。
（三）黄色:较大事件（Ⅲ级）
1、事件危害较为严重，影响范围涉及市内1个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
4、市政府或者市食品药品监督管理局认定的其它较大药品医疗器械安全事件。
（四）蓝色:一般事件（Ⅳ级）
1、事件影响范围涉及县（市、区）级行政区域内2个以上乡镇的；
2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
3、县（市、区）政府或县（市、区）食品药品监管部门认定的其它一般药品医疗器械安全事件。
第十三条药品医疗器械安全事件已经发生，但尚未达到Ⅳ级预警标准时，所在县（市、区）政府要向有关部门和单位发出通知，加强监测工作；达到Ⅳ级预警标准时，当地县（市、区）政府应立即启动本级政府应急预案，并向市政府报告情况；达到Ⅲ级或Ⅲ级以上预警标准时，市政府立即启动此应急预案，并向省政府报告情况。
第十四条基本应急程序
各级应急指挥部得到药品医疗器械安全事件信息后，应初步确定事件性质、级别，提出是否启动应急预案、启动哪级预案的建议，逐级上报，并请示启动相应级别的应急预案。药品医疗器械安全重大事件应急预案的启动命令由总指挥或总指挥委托副总指挥宣布。药品医疗器械安全应急预案决定启动后，应急指挥部要尽快组织实施，指挥、协调应急行动。
（一）应急准备工作
组织医疗救护队尽快赶赴现场；组织专家组根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等调查事件原因，分析发展趋势，并提出下一步防范措施，现场指挥部在征求专家组意见后，确定具体应急方案。
（二）救援
在现场指挥部的统一指挥下，医护人员对健康损害人群进行医疗救治，根据“分级救治”的原则，按照现场抢救、院前急救、专科医护的不同环节和需要组织实施救护。接受事件健康损害者的医疗机构，应及时向当地应急指挥部办公室报告事件情况。
（三）信息发布
药品医疗器械安全事件发生后，市应急指挥办要按照有关规定作好信息发布工作，信息发布要及时主动、准确把握、全面客观、实事求是，正确引导舆论，注重社会效果。
（四）药品医疗器械安全事件应急工作结束后，现场指挥部应在充分听取专家组意见的基础上，提出终止应急工作请示，经市、省应急指挥部批准，由现场指挥部宣布终止应急状态。
第五章后期处理
第十五条应急工作结束后，市、县（市、区）人民政府和有关部门要迅速采取措施，恢复正常的社会秩序。
（一）应急救援工作结束后，市、县（市、区）应急指挥部要及时写出调查报告，报同级人民政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。调查报告主要内容包括：事件发生的时间、地点、原因、人员伤亡和直接、间接经济损失情况；应急救援参加单位、投入人员和设备情况；应急救援过程、经费决算、实际效果；诱发事件或应急救援不力的主要责任单位和个人。
（二）市民政局要做好事件伤亡人员及其家属的安抚工作。
（三）对重、特大药品医疗器械安全事件，市人民政府应立即向省人民政府汇报。
第十六条药品医疗器械安全事件发生后，对药品医疗器械安全事件隐瞒、缓报、谎报、漏报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报、漏报，阻碍他人报告，或未采取积极有效的事件救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索贿受贿、包庇事件责任者等将依法追究有关负责人的责任。
第六章附则
第十七条本预案下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品和医疗机构制剂等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。
本预案有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
第十八条本预案由市食品药品监督管理局负责解释。
第十九条本预案自印发之日起施行。
药品医疗器械安全应急预案 4
一、编制目的
本预案旨在指导和规范药品（含医疗器械）安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药品安全事件的'危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。
二、编制依据
本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规制定1。
三、适用范围
本预案适用于本市各类药品安全突发事件的应急处置。
四、工作原则
统一领导、分级负责。
以人为本、依法规范。
资源整合、快速反应。
信息共享、协同应对。
预防为主、防治结合。
五、组织体系
明确领导机构和指挥机构，一旦发生特别重大、重大药品安全事件，市政府根据市食品药品监管局的建议和应急处置需要，视情成立市处置药品安全突发事件应急指挥部。
药品医疗器械安全应急预案 5
一、编制目的
建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件工作运行机制，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。
二、编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规章、规范性文件，制定本预案2。
三、适用范围
本预案适用于发生在我省的药品安全突发事件应对处置工作。
四、工作原则
以人为本，减少危害。
统一领导，分级负责。
依法规范，科学处置。
强化合作，协同应对。
预防为主，快速反应。
五、组织体系
在省委、省政府的统一领导下，按照分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的'应急管理体制，各级党委、政府对本区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。
药品医疗器械安全应急预案 6
一、前言
随着医疗技术的不断进步和人们对健康的日益重视，药品医疗器械在医疗过程中发挥着不可替代的作用。然而，任何系统都难免存在风险，药品医疗器械的安全问题也不容忽视。为了有效应对药品医疗器械可能引发的安全事件，保障患者和医务人员的生命安全，特制定本应急预案。
二、应急预案目的
本预案旨在建立健全药品医疗器械安全应急机制，提高应对突发事件的快速反应和处置能力，最大限度地减少药品医疗器械安全事件对患者和医务人员的`影响，维护医疗秩序和社会稳定。
三、应急组织机构
成立药品医疗器械安全应急领导小组，由医院院长担任组长，相关部门负责人担任成员，负责全面指导、协调和监督药品医疗器械安全应急工作。
四、应急响应措施
发现问题：医务人员在使用药品医疗器械过程中，一旦发现异常情况，应立即停止使用，并报告给所在科室负责人。
初步评估：科室负责人对问题进行初步评估，判断是否为药品医疗器械安全事件，并立即报告给药品医疗器械安全应急领导小组。
启动预案：领导小组接到报告后，立即启动应急预案，组织相关部门进行应急处置。
应急处置：根据事件性质和程度，采取相应的应急处置措施，包括封存涉事药品医疗器械、开展现场调查、收集相关证据等。
信息发布：领导小组应及时向患者和医务人员发布事件信息，说明事件原因、处理进展和预防措施等，消除恐慌情绪。
后续处理：对涉事药品医疗器械进行追溯调查，查明原因，依法依规处理相关责任人，并总结经验教训，完善应急预案。
五、应急保障
物资保障：医院应储备一定数量的应急药品和医疗器械，确保在应急事件发生时能够及时供应。
人员保障：医院应组建一支专业的应急队伍，负责药品医疗器械安全应急事件的处置工作。
技术保障：医院应加强与相关科研机构和企业的合作，引进先进的检测技术和设备，提高应急事件处置的准确性和效率。
药品医疗器械安全应急预案 7
一、引言
药品医疗器械作为医疗领域的重要支撑，其安全问题直接关系到患者的健康和生命安全。为加强药品医疗器械的`安全管理，确保在突发事件发生时能够及时有效地进行应对和处置，特制定本应急预案。
二、预案目标
本预案旨在建立健全药品医疗器械安全应急机制，提高应对突发事件的响应速度和处置能力，减少药品医疗器械安全事件对患者和医务人员的影响，维护医疗秩序和社会稳定。
三、组织机构
设立药品医疗器械安全应急指挥部，由医院分管领导担任总指挥，相关部门负责人担任成员，负责全面指导、协调和监督药品医疗器械安全应急工作。
四、应急响应程序
事件报告：医务人员一旦发现药品医疗器械安全问题，应立即报告给所在科室负责人，并详细描述问题情况。
初步调查：科室负责人对问题进行初步调查，了解事件发生的具体情况和原因，并立即报告给药品医疗器械安全应急指挥部。
应急响应：指挥部接到报告后，立即启动应急预案，组织相关部门进行应急处置。根据事件性质和程度，采取相应的应对措施，包括停用涉事药品医疗器械、开展现场调查、收集相关证据等。
信息发布：指挥部应及时向患者和医务人员发布事件信息，说明事件原因、处理进展和预防措施等，消除恐慌情绪。同时，加强与媒体的沟通与合作，正确引导舆论导向。
后续处理：对涉事药品医疗器械进行追溯调查，查明原因，依法依规处理相关责任人。同时，总结经验教训，完善应急预案和相关管理制度，防止类似事件再次发生。
五、保障措施
加强培训：医院应加强对医务人员的药品医疗器械安全培训，提高其对安全问题的敏感性和处置能力。
物资储备：医院应储备一定数量的应急药品和医疗器械，确保在应急事件发生时能够及时供应。
技术支持：医院应加强与相关科研机构和企业的合作，引进先进的检测技术和设备，提高应急事件处置的准确性和效率。
演练评估：医院应定期组织药品医疗器械安全应急演练，评估预案的可行性和有效性，及时发现问题并进行改进。
药品医疗器械安全应急预案 8
一、总则
本预案旨在应对药品安全突发事件，保障人民群众用药安全，维护社会稳定。
二、组织机构
成立药品安全应急指挥部，负责指挥、协调药品安全应急工作。
三、应急响应
事件报告：一旦发现药品安全事件，立即向药品安全应急指挥部报告。
初步评估：对事件进行初步评估，确定事件性质、影响范围等。
启动应急响应：根据评估结果，启动相应级别的应急响应。
现场处置：组织专业人员进行现场处置，包括药品封存、召回、检测等。
信息发布：及时向社会公布事件进展和处置情况。
四、后期处理
事件调查：对事件进行全面调查，查明原因，追究责任。
整改措施：针对事件原因，制定整改措施，防止类似事件再次发生。
总结评估：对应急响应工作进行总结评估，提出改进建议。
药品医疗器械安全应急预案 9
一、总则
本预案旨在应对医疗器械安全突发事件，保障人民群众生命健康，维护社会稳定。
二、组织机构
成立医疗器械安全应急指挥部，负责指挥、协调医疗器械安全应急工作。
三、应急响应
事件报告：一旦发现医疗器械安全事件，立即向医疗器械安全应急指挥部报告。
初步评估：对事件进行初步评估，确定事件性质、影响范围等。
启动应急响应：根据评估结果，启动相应级别的应急响应。
现场处置：组织专业人员进行现场处置，包括医疗器械封存、召回、检测等。
救治工作：对受影响的患者进行及时救治，确保患者生命安全。
信息发布：及时向社会公布事件进展和处置情况。
四、后期处理
事件调查：对事件进行全面调查，查明原因，追究责任。
整改措施：针对事件原因，制定整改措施，防止类似事件再次发生。
总结评估：对应急响应工作进行总结评估，提出改进建议。
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一、总则
编制目的：为了有效预防、及时控制和消除药品医疗器械安全突发事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护社会稳定，特制定本预案。
适用范围：本预案适用于我国境内发生的药品医疗器械安全突发事件。
工作原则：预防为主，常备不懈；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对。
二、组织指挥体系与职责
成立药品医疗器械安全应急指挥部，负责全面指导、协调和监督全国药品医疗器械安全应急工作。
各级人民政府应成立相应的应急指挥部，负责本地区药品医疗器械安全应急工作的组织和实施。
三、监测预警与报告
建立药品医疗器械安全监测网络，对药品医疗器械生产、流通、使用等环节进行实时监控。
发现药品医疗器械安全隐患或事件后，应立即向所在地应急指挥部报告，并逐级上报。
四、应急响应
根据事件的.严重程度和影响范围，启动相应的应急响应程序。
迅速组织专业力量开展应急处置工作，包括现场控制、救治患者、追查原因、消除隐患等。
及时发布信息，正确引导舆论，维护社会稳定。
五、后期处置
对事件进行彻底调查，查明原因，总结经验教训。
对相关责任单位和人员进行追责问责。
对事件进行风险评估和隐患排查，防止类似事件再次发生。
药品医疗器械安全应急预案 11
一、前言
结合我院实际情况，为有效应对药品医疗器械安全突发事件，保障患者安全，特制定本预案。
二、组织机构与职责
成立药品医疗器械安全应急小组，由院长担任组长，各相关部门负责人担任成员。
明确各成员部门的职责和分工，确保应急处置工作的有序进行。
三、监测预警与报告
建立健全药品医疗器械质量监测体系，对药品医疗器械的采购、验收、储存、使用等环节进行监控。
发现药品医疗器械安全隐患或事件后，应立即向应急小组报告，并按照程序向上级主管部门报告。
四、应急响应
根据事件的严重程度和影响范围，启动相应的`应急响应程序。
迅速组织专业力量开展应急处置工作，包括现场控制、救治患者、追查原因、消除隐患等。
加强与患者和家属的沟通，做好解释和安抚工作。
五、保障措施
加强药品医疗器械质量管理，确保采购的药品医疗器械质量合格。
定期开展药品医疗器械安全培训和演练，提高应急处置能力。
建立健全药品医疗器械安全档案，做好记录和归档工作。
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一、前言
为有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，确保公众用药安全，特制定本应急预案。本预案适用于药品生产、经营、使用环节中发生的安全突发事件。
二、工作原则
以人为本，减少危害。
预防为主，常备不懈。
统一领导，分级负责。
科学评估，依法处置。
三、组织机构与职责
成立药品安全应急领导小组，负责全面指导、协调药品安全应急工作。下设办公室、应急处置组、技术评估组等，各负其责，确保应急工作有序进行。
四、应急响应
接到药品安全事件报告后，立即启动应急响应机制。
对事件进行初步调查，评估危害程度，提出处理建议。
根据事件性质和影响范围，采取相应措施，如暂停销售、召回药品等。
及时向上级部门报告事件进展情况和处理结果。
五、后期处置
对事件原因进行深入分析，总结经验教训。
对相关责任人进行追责问责。
加强药品安全监管，防止类似事件再次发生。
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一、前言
为有效应对医疗器械安全突发事件，保障公众健康权益，特制定本应急预案。本预案适用于医疗器械生产、经营、使用环节中发生的安全突发事件。
二、工作原则
预防为主，强化监管。
快速反应，科学处置。
依法依规，确保安全。
三、组织机构与职责
成立医疗器械安全应急领导小组，负责全面指导、协调医疗器械安全应急工作。下设办公室、应急处置组、技术支持组等，确保应急工作高效有序。
四、应急响应
接到医疗器械安全事件报告后，立即启动应急响应机制。
对事件进行初步评估，确定事件性质和影响范围。
迅速组织专家对事件进行调查分析，提出处理建议。
根据事件性质和影响程度，采取相应措施，如暂停销售、召回医疗器械等。
及时向上级部门报告事件进展情况和处理结果。
五、后期处置
对事件原因进行深入分析，总结经验教训。
加强医疗器械安全监管，完善相关制度和标准。
对相关责任人进行追责问责，加强行业自律。
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