中药师考点：专有、专用标识的总结
总结是在某一特定时间段对学习和工作生活或其完成情况，包括取得的成绩、存在的问题及得到的经验和教训加以回顾和分析的书面材料，通过它可以正确认识以往学习和工作中的优缺点，是时候写一份总结了。那么你真的懂得怎么写总结吗？以下是小编为大家整理的中药师考点：专有、专用标识的总结，希望对大家有所帮助。
1、非处方药的标签，必须印有规定的标志。(药品管理法，P56，54条)
OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。(非处方药专有标识管理规定，P119，六)
2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条)
3、互联网网站标注：
(1)提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。(互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，18条)
(2)提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。(互联网药品信息服务管理办法，P251，8条)
4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。P232
5、外用药品标识的要求：
A红色方框底色内标注白色“外”字
B应当彩色印刷的：药品标签中
C可以单色印刷：说明书中(P222，P232)
D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物(P232)
E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物(P232)
6、标注位置总结：
右上角：
A. OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。(非处方药专有标识管理规定，P119，六)
B. 急诊处方，在右上角标注“急诊”(处方管理办法，P129)
C. 儿科处方，在右上角标注“儿科”(处方管理办法，P129)
D. 麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”(处方管理办法，P129)
E. 精二，在右上角标注 “精二”(处方管理办法，P129)
右上方：麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。(P223)中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方(处方管理办法，P124，第6条)
左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写(P223，注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次P231)
药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”(P223)
7、颜色总结：
白色：普通、精二处方印刷用纸
淡黄色：急诊处方印刷用纸
黄色：药品批发和零售连锁待确定药品库(区)
淡绿色：儿科处方印刷用纸
绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库(区)
淡红色：麻醉、精一印刷用纸
红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库(区)
8、有关文号格式的内容：
(1)医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号(P203，25条)
(2)药品批准文号：数字8位，国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位流水号(P155，171条)
(3)进口药品注册证：数字8位，H(Z、S)+4位年号+4位流水号(P155，171条)
(4)医药产品注册证：数字8位，H(Z、S)C+4位年号+4位流水号(P155，171条)
(5)新药证书：数字8位，国药证字H(Z、S)+4位年号+4位流水号(P155，171条)
(6)药品广告批准文号：数字10位，X药广审(视/声/文)第0000000000号(P251，30条)
(7)药品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年为四位数，月、日均为两位数)(P220，23条)
(8)国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。本位码(前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品;4-13为本位码(4-8为药品企业标识码;9-13为药品产品标识);最后一位为校验码(P23，图3-1)
注意：(1)进口药品和国产药品如何区别?以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。
(2)进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。(P135，96条)注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。
9、警示语或忠告语、规定标志总结
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。(P224)
① 处方药：凭医师处方销售、购买和使用!(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120,7条)
②甲类、乙类OTC：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!(P120，7条)
③医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。(医疗机构制剂注册管理办法(试行)，P202，13条)
一、药品分类管理专用标识（核心考点）
1. 非处方药（OTC）标识
样式特征：
甲类 OTC：红色椭圆形图案，白底红字，标注 “甲类” 字样；
乙类 OTC：绿色椭圆形图案，白底绿字，标注 “乙类” 字样。
使用范围：适用于无需凭医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的中药（含中成药、中药饮片合规制剂）。
管理要求：
标识需印在药品最小销售包装的显著位置（横版上三分之一、竖版右三分之一）；
乙类 OTC 安全性更高，可在超市、便利店等场所销售，甲类 OTC 仅限药店销售；
字体颜色需与背景形成强烈反差，确保清晰可辨。
2. 处方药标识
样式特征：无专门图形标识，需在药品标签、说明书上显著标注 “处方药” 字样（黑色或白色字体，与背景反差明显）。
使用范围：需凭医师处方销售、购买和使用的中药制剂（如注射用中成药、毒性中药复方制剂等）。
管理要求：不得在大众媒介发布广告，销售时需核对医师处方，标识不得遮挡药品通用名称等核心信息。
二、特殊管理中药专用标识（高频考点）
1. 麻醉药品专用标志
样式特征：天蓝色与白色相间，圆形图案，标注 “麻” 字。
使用范围：列入麻醉药品目录的中药相关制剂。
管理要求：
生产、经营、使用单位的相关药品包装、说明书必须印有专用标志；
不得擅自扩大使用范围，运输、储存需符合特殊管理规定。
2. 毒性药品专用标志
样式特征：黑色与白色相间，圆形图案，标注 “毒” 字。
使用范围：毒性中药（如砒石、生附子等）及毒性中药饮片、含毒性中药的复方制剂。
管理要求：
生产企业需在包装上注明 “毒性药品” 字样及专用标志；
经营需凭盖有医疗机构公章的处方，每次处方剂量不得超过 2 日极量；
标识需永久清晰，不得磨损、遮盖。
三、中药专属专有标识
1. 中药材产地加工（趁鲜切制）专用商标（地方特色考点）
样式特征：以 “陇药” 首字母 “L”“Y” 组合而成，整体似 “甘” 字，下半部分为绿叶与山水造型，上部以如意飘带装饰（以甘肃省试点商标为例）。
使用范围：经授权的中药材产地加工龙头企业生产的趁鲜切制中药材产品（如甘肃道地药材当归、黄芪的产地加工品）。
管理要求：
需经国家知识产权局备案授权，签订使用合同后方可使用；
仅限授权企业的合规产品使用，不得转借、冒用；
标识需规范印制在产品包装显著位置，体现 “绿色、安全、道地” 属性。
2. 中药品种保护标识
样式特征：红色圆形图案，标注 “中药保护品种” 字样，下方标注保护级别（一级、二级）。
使用范围：经国家药品监督管理局批准的中药保护品种（包括中成药、天然药物提取物等）。
管理要求：
保护期内的中药品种需在包装、说明书上印制该标识；
一级保护品种禁止仿制，二级保护品种仅限经批准的企业生产；
标识样式需符合国家统一规范，不得擅自修改尺寸、颜色。
3. 中药饮片专用标识（通用规范）
样式特征：无统一图形标识，需在包装上显著标注 “中药饮片” 字样，字体为黑色，字号不小于 5 号字。
使用范围：所有中药饮片（包括净制、切制、炮制品）。
管理要求：
需同时标注品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号、有效期等信息；
毒性中药饮片需额外标注毒性标志，贵重中药饮片需标注 “贵重” 字样；
包装尺寸过小时，至少保留 “中药饮片”“规格”“批号”“有效期” 核心信息。
四、通用标识管理核心要求（必背考点）
印制规范：
标识需由合法资质的印刷企业印制，字迹清晰、颜色均匀，无模糊、掉色现象；
通用名称字体需显著，商品名称字体不得大于通用名称的二分之一，且不得与通用名称同行书写。
位置要求：
横版标签标识需印在上三分之一范围内，竖版标签印在右三分之一范围内；
不得遮挡药品批准文号、有效期等关键信息，确保使用者快速识别。
变更与更新：
标识内容需与国家药品标准、批准文件一致，内容变更需经省级药品监督管理部门批准；
国家法规或标准调整时，需及时更新标识，确保合规性。
法律责任：
使用未经核准的标识、伪造变造专用标识的，将面临警告、罚款、没收违法所得等处罚；
情节严重的，吊销药品批准文号或生产经营许可证。
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