全自动生化分析仪的全面质量管理

全自动生化分析仪的全面质量管理

【摘  要】 随着全自动生化分析仪的普及，生化检验效率和检验结果的准确性都大大提高，但在标本的来源、检验方法、室内质量控制、操着者业务水平等方面都存在不同的差异，都会影响检验结果的准确性。要保证检验结果的准确性，必须加强全自动生化分析仪的质量管理。在其它质控措施得到保证的前提下，我们着重总结一下对全自动生化分析仪的质量控制。
【关键词】 全面质量管理；全自动生化分析仪；临床生化检验；生化试剂
        1  全自动生化分析仪操作人员的素质要求
        人员因素是保证生化检验结果的前提，医院各级领导应高度重视。
        1.1  操作人员的英语水平
        进口全自动生化分析仪的操着界面大都是英文，对操着人员的英文水平应有一定的要求，为适应工作的需要，科室领导应合理安排工作人员。
        1.2  操作人员的业务水平
        全自动生化分析仪是实验室的大型设备，操着人员除具备相应的专业理论知识外，还应具备熟练操着电脑的能力。对每一位上机操着人员在上岗前都应进行严格的、专门的技术培训。考试合格取得上岗资格方能上机操着。
        2  全自动生化分析仪的安装条件
        全自动生化分析仪的运行必须有一个良好的工作环境，才能保证生化结果的准确性。
        2.1  仪器应安装在相对独立的环境中，有良好的通风，防尘，避免阳光直射，避免暖气设备。
        2.2  应有稳定的电流、电压和接地保护的电源系统。应该配备UPS保护电源，用以应对突然断电的情况。
        2.3  应满足适应仪器工作的环境温度、湿度和实验室的清洁度等，保证仪器运转良好。工作室内应配备温湿度表，每天观察，并做好文字记录以便出现问题时及时纠正。
        3  试剂、校准品、质控品准备
        3.1  试剂
        试剂的质量直接影响到检测结果的准确性。目前试剂种类较多，不同的生产厂家、不同型号的全自动生化分析仪对试剂的要求不完全相同，原则上建议选择有国家批准文号，有量值溯源性，有配套校准品和质控品的试剂或使用仪器配套系列试剂产品。不宜经常更换试剂厂家，若要更换必须及时调整检测项目的参数。试剂的存放要有专用冰箱，建立冰箱温度每日登记制度，以保证试剂的存放条件达到要求。应定期清理试剂，及时处理过期试剂。
        3.2  校准品
        用校准品校准仪器应选择与试剂配套的校准品，最好是人血清基质的校准品而不是水溶液标准，不得随意更换，以保证检验结果的可溯源性。
        3.3  质控品
        在试剂质量和标准品得到保证的前提下，质控品应尽量选择人血清基质、无传染性、瓶间差异小的冻干质控品，且复溶后稳定时间要长。质控品有效期应大于一年。 
        4  仪器的操作
        4.1  试剂的顺序编排
        一般情况下，生化检测所产生的误差来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、操着误差和试剂误差等。全自动生化分析仪按照预先设定好的指令自动工作，吸样针的自动冲洗可能不完全干净，在吸取下一项目试剂时，可能会污染下一项目的试剂。因此在使用全自动生化分析仪随机组合检测项目时，必须注意位置的特别设置。在设计分析仪项目上机参数时，应考虑试剂成分对下一个测定项目的影响，应该分开互相干扰的项目。       4.2  校准
        校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。临床实验室必须制定仪器的校准计划和校准方法。全自动生化分析仪校准方法包括：①选择合适（配套）的校准试剂，最好是人血清基质，以减少基质效应造成的误差；②校准试剂应溯源到有证参考物质或参考方法；③确定校准的频率，至少半年应进行一次校准；④特殊情况发生时必须进行校准。 
        5  质量控制
        5.1  确定质控方法
        包括选择质控规则、质控物的数量以及质控测定的频率等。
        5.2  冻干血清
        冻干血清加水复溶后，应严格按说明书要求在室温避光静置30分钟，然后轻轻混匀，禁止用力振荡，避免产生泡沫，以免造成人为误差。
        5.3  室内质控血清靶值的确定
        由于各个实验室所使用的仪器、试剂、校准品不同，如果采用商家提供的定值质控品的靶值作为本室的靶值，容易出现偏差。因此，室内质控使用的质控血清的靶值应在自己实验室常规条件下进行测定。
        5.4  失控原因分析及处理
        质控血清每天随标本一起测定，结果在允许误差范围内，此次结果才可以发出报告。若质控结果超出允许误差范围，要立即查找原因。回顾整个检查、操着过程，分析是否由于人为因素所致，是否由于质控品、试剂变质等所致。
        5.5  室间质控
        在认真做好室内质控的同时，一定要正确对待室间质评工作及反馈的信息。每次室间质评都要由本实验室认真独立完成，并如实报告检测结果。当收到反馈报告后要认真分析反馈报告中所反映的问题，积极查找原因，找出与同类实验室之间的差距，及时改进，采取措施提高测定结果的准确性。
        6  仪器的维护保养
        6.1  建立检验项目操着程序
        建立各项检验项目的《标准化操着程序》和《全自动生化仪的标准操着程序》，使检验人员在检验操着过程中有据可依，减少因随意操着引起的误差。
        6.2  仪器的维护和保养
        仪器的保养应由专人负责，严格按《全自动生化仪的标准操着程序》的要求进行。其维护、保养的内容包括仪器的清洁、清洁液的配制，每天光度计的检测，每天开、关机对比色杯的清洗，加样针头的定期清理等。仪器在使用间隔一定时间后，应为其工作轴承涂抹润滑油，保护工作元件，使仪器能够正常运行。
参考文献
[1] 陈宏础.应重视实验室分析前后的质量管理[J].江西医学检验,2002,1.
[2] 王军锋，全自动生化分析仪检验质量控制[J].现代检验医学,2008,23(2):109. 

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