生物制药论文

生物制药论文1

　　摘 要：本文介绍一个有洁净度要求的生物制药企业的生产过程及厂房智能化方案。经实施后技术性能良好，所生产的产品质量稳定、经济效益显著，此文以供读者借鉴。

　　关键词：智能化；自动化；网络化；数字化；厂房

　　随着经济的发展和科技的进步，现代工业企业已不是工人加工劳作的普通作坊，而是一个集智能化、自动化、数字化网络化于一身的系统工程。特别是现代制药企业不仅应配置满足厂房使用和运营管理要求的智能化系统，还必须灵活地对生产中的各种设备和生产工艺实行自动过程控制，以保证企业的各项工作运行在最佳状态以确保产品质量和实现企业利益最大化。

　　1. 企业功能及需求

　　本实例是一个有高洁净度要求的生物制药厂的智能化控制方案，其构成有正负压要求的生产车间、冷库空压站、蒸馏水站、热交换站冷冻站等，是一座标准化、现代化、集成化的多功能工业建筑。

　　工业厂房配置需求：

　　（1）变配电系统；

　　（2）低温库系统；

　　（3）热交换热水系统；

　　（4）冷冻水系统；

　　（5）工艺冷却水系统；

　　（6）蒸馏水站系统；

　　（7）空调机组控制系统；

　　（8）新风机组控制系统；

　　（9）压缩空气系统

　　（10）活毒废水处理系统。

　　（11）去离子水设备和纯蒸汽设备；

　　（12）给排水系统

　　2. 控制系统构成原理及设备选型

　　本工程选用EXCEL500XBS建筑物自动化系统，对上述12个子系统进行调控，系统结构为共享总线型网络拓扑结构，是一套开放的计算机网络系统，可以通过以太网进行上位集成，将BAS的信息进入建筑物内部的信息主干网，实现信息共享。在大楼底层消防控制中心，设一个XBS中央计算机监控中心，集中统一管理大楼下属的空调、通排风、给排水及供配电系统。系统下面连接直接数字控制器DDC控制现场设备（XL100及XL500），形成一个集散系统。

　　根据实际规模布局，在大楼底层监控室设图形中心，配置中央计算机、彩色监视器、打印机等设备。根据现场实际情况配置相应的DDC控制器，大型控制器XL500(4台)、XL100(2台)，XL500采用Lonworks技术，使系统开放性、设备互换性大大加强。本方案将动力设备监控点纳入XL500下，一是考虑动力设备监控点便于就近控制；二是动力设备控制器件生产厂家较多，利用Lonworks技术可提高设备互控性。以上控制器均为16位微处理器，能在现场独立控制相应的系统，并通过一对双绞线相互连接至中央控制中心，控制器之间可以实现同层通讯，数据共享，无主通讯，构成一个先进的工业集散控制系统。

　　1.中央控制系统软件

　　本系统软件采用工业标准，以先进的开放系统技术，Windows NT以太网TCP/IP、和DDE Link等，系统提供的CAR软件包是一组图形化工具，使用户非常方便地设计控制方式编制各控制器上使用的应用程度。

　　本系统还提供了标准绘图库，可图视化编制：

　　暖通空调控制原理图；设备图（风机，挡板，冷冻机和锅炉）；传感器，指示器和执行机构符号（温度，湿度，压力）；

　　动画符号（风机叶片，挡板位置，加湿器动作）。

　　该系统采用最新技术的Windows NT中文图形用户界面，操作员通过逐级细化的现场彩色图形来管理各点和各种设备。最上层的视图显示整栋楼宇，然后逐步进入各楼层视图，显示各层监控设备的状态。视图可上色并活动，色标可区分正常和不正常的探头报警状态，风机、水泵开关状态，阀门开启程度等。选择菜单和对话，使用户可确定系统参数和操作员权限，并选择报表和采样趋势点，绘制历史和动态曲线、棒状图形等。屏幕上专用的光用牌及音响，可实时通知操作员报警信息，操作员由相关画面引导根据报警的紧急级别，查看报警位置并阅读操作。

　　2.中央控制系统硬件配置

　　控制终端为PC机1台，包括INTEL PIV处理器，19英寸高密度XVGA显示器和鼠标等；激光喷墨彩打机1台，提供显示和打印日常报告或报警点等；XBS配置C-BUS通讯界面板1块，提供与DDC控制器的通讯接口。

　　3.厂房工艺及环境设备自控

　　1）变配电系统

　　电力监控采用电流、电压变送器对变电所得总电流、总电压进行记录和显示。对变电所37个回路的运行状态和跳闸漏电报警进行监测。

　　变压器超温报警。

　　监控内容：

　　运行状态/跳闸报警；

　　总电流、总电压；

　　变压器超温报警。

　　2）.低温库系统

　　冷库系统为独立的一套运行系统，恒温控制由其自带控制系统控制，BA系统只监测库温、冷却塔出水温度、水流开关及两台冷却循环水泵、一台冷却塔、两台冷凝机组的运行状态、故障报警、手动自动切换状态，并对它们的启/停进行控制。

　　监控内容：

　　冷凝机组、冷却塔、水泵等设备的运行状态、故障、启停、手动自动切换；

　　库温显示；

　　冷却塔出水温度；

　　水流开关。

　　3）冷冻水系统

　　监测冷却水泵出水温度、水流开关和冷冻水供回水温差，监视冷冻机组、冷冻水泵、冷却水泵等的运行状态、手动自动切换、故障报警，对它们的启/停进行控制。对补水箱的液位进行监测，并控制其进水电磁阀。

　　根据冷冻水供回水的压差，PID调节压差旁通阀开度，控制供回水的压差。

　　监控内容：

　　开关状态；

　　故障报警；

　　供/回水温度；

　　供、回水总管的压差；

　　高低水位监测；

　　水位超限报警；

　　冷负荷（伪点）；

　　运行累积实际统计（伪点）；

　　启/停控制（亦可手动控制）；

　　旁通阀调节控制；

　　蝶阀开关控制；

　　冷水机组供回水温度检测；

　　冷却塔出水温度检测；

　　水泵出水端加水流开关，用于保护水泵等设备。

　　4）热交换热水系统

　　空调热水由蒸汽通过即热式浮动盘热交换器加热后供给，蒸汽阀开度根据出水温度自动调节。

　　监测二台循环水泵的运行状态、手动自动切换状态，并对它们的启/停进行控制。

　　根据供回水的压差，调节压差旁通阀开度，控制供回水的压差。

　　监测蒸汽压力。

　　监控内容：

　　热水温度；

　　蒸汽阀启闭；

　　循环泵的运行状态、故障、启停、手自动切换；

　　电动调节阀开度；

　　供回水压差；

　　蒸汽压力。

　　5） 工艺冷却水系统

　　根据工艺冷却水温度设定值调节冷冻水流量，即调节阀门开度，以保证工艺冷却水的温度。监测供水压力、温度、冷却水箱的液位、水流开关、冷却水泵的运行状态、故障报警、手动自动切换状态，对冷却水泵的启/停进行控制。根据冷却水箱的液位决定进水电磁阀的开关，即高位关，低位开。

　　监控内容：

　　阀门开度；

　　工艺冷却水水温；

　　冷却水泵的启/停、运行状态、故障、手动自动切换；

　　回水压力、温度；

　　蒸馏水储罐的液位。

　　6） 蒸馏水站系统

　　检测蒸馏水回路的温度、压力、以及蒸馏水的液位，监测两台输液泵的运行状态、故障报警、手动自动切换状态，对输液泵的启/停进行控制。

　　监控内容：

　　输液泵的启/停、运行状态、故障、手动自动切换；

　　回水压力、温度；

　　蒸馏水储罐的液位。

　　7） 空调机组控制系统

　　a) 根据回风温度控制冷/热水阀。在夏季工况时，当回风温度升高，PID比例开大水阀；当回风温度降低，PID比例关小水阀。在冬季工况时，当回风温度升高，PID比例关小水阀；当回风温度降低，PID比例开大水阀。使室温控制到设定值。

　　b) 当初效过滤器两端的压差大于设定值250Pa时，发出报警信号，提醒清洗过滤器。

　　c) 当中效过滤器两端的压差大于设定值250Pa时，发出报警信号，提醒清洗过滤器。

　　d) 根据时间或程序控制风机的启/停、高速或低速，同时监视其运行状态、手自动切换、故障报警和计算运行时间。

　　e) 风机停止时的联动控制，关电动二通阀及电动风门。

　　f) 根据新风温度与回风温度的比较，比例控制新回风风门。

　　监控内容：

　　初、中效过滤网压差监测；

　　室内压差检测；

　　回风温度检测；

　　室内温湿度检测；

　　冷水阀、加热阀自动调节控制；

　　开关/故障状态；

　　运行累积实际统计（伪点）；

　　送排风机启/停控制，送风机高速、低速；

　　风门风阀调节控制；

　　空调机混合段压力检测；

　　夹层温度。

　　8） 新风机组控制系统

　　a) 根据送风温度，PID比例控制蒸汽加热阀开度，使送风温度达到设定值：18~24℃+0.5℃

　　b) 根据送风湿度，PID比例控制蒸汽加湿阀开度，使送风湿度达到设定值。

　　c) 根据露点温度，PID比例控制冷水阀开度，使温度达到设定值：14℃+ 1℃

　　d) 根据一次加热温度，PID比例控制热水阀开度，使温度达到设定值：10~18c+1c

　　e) 当初效过滤器两端的压差大于设定值150Pa时，发出报警信号，提醒清洗过滤器。

　　f) 当中效过滤器两端的压差大于设定值250Pa时，发出报警信号，提醒清洗过滤器。

　　g) 根据时间或程序控制风机的启/停，同时监视其运行状态、手动自动切换、故障报警和计算运行时间。

　　h) 检测送风压力，将压力信号送至变频器，调节送风机转速。

　　i) 风机停止时得联动控制，关电动二通阀及电动风门。

　　监控内容：

　　过滤网压差监测，给出清洗指示保证空调系统的运行效率；

　　送风温度检测；

　　送风湿度检测；

　　露点温度检测；

　　新风温度检测；

　　一次加热温度检测；

　　送风风压检测；

　　水阀开度自动调节控制；

　　机组开关/变频调速；

　　机组手动/自动状态检测/故障状态；

　　运行累积时间统计（伪点）；

　　风门风阀调节控制。

　　9） 空气压缩系统

　　监测二台冷却循环水泵、一台冷却塔、二台空压机和二台干燥器的运行状态、故障报警、手自动切换状态，对它们的启/停进行控制。同时监测冷却塔出水温度与排气总管的压力及水泵前的水流开关，并控制二台空压机和二台干燥器，供气回路上的电磁阀和电动阀。

　　监控内容：

　　排水总管压力值；

　　冷却循环水泵的启/停、运行状态、故障、手动自动切换；

　　冷却塔出水温度检测；

　　水流开关；

　　电磁阀、电动阀的开关。

　　10） 活毒废水处理

　　活毒废水处理，采用高温煮沸灭菌方式，杀灭各种病毒和病菌，煮沸温度为100℃，热媒为133c的工业蒸汽。

　　灭菌罐内液体由液位控制器控制，到高位时自动切换至另一灭菌罐。灭菌罐内温度超过100℃时，智能温控仪关闭蒸汽阀，否则打开蒸汽阀，在达到100℃并保持30分钟后关闭蒸汽阀。废水排放：打开排水阀，在排水管上加入自来水混合后排放，污水池水温低于45℃时关闭自来水。在低液位时自动关闭排水阀，进入下一循环。整个工艺由DDC控制。

　　监控内容：

　　蒸汽阀开关；

　　罐内温度；

　　排水阀、启动阀启闭；

　　电磁阀开关；

　　污水池高液位报警；

　　灭菌罐高液位报警；

　　污水池温度。

　　本系统还对洁净室的内外压差进行调控，其正压或负压通过控制排风管上的电动调节排风阀的开度来满足要求。

　　监控内容：

　　电动调节排风阀的开度；

　　室内压力值；

　　排风机运行状态、启停、故障、手动自动切换。

　　11） 去离子和纯蒸汽系统

　　监测去离子设备的供水压力和纯蒸汽系统的压力。

　　监控内容：

　　纯蒸汽压力；

　　供水压力。

　　12） 给排水系统

　　监测水箱或水池及排污井液位，超限发出报警信号，监测自来水总管上的水压。

　　监控内容：

　　液位报警；

　　自来水总管水压。

　　3. 结 语

　　工业企业对智能化系统有极高要求，如何根据企业的生产和运营实际需求，科学合理、实用灵活地配置自控系统，对企业增加投入产出效益有着极其重要的作用，是生产经营和产品质量的有力保障。本方案紧密贴近生产过程要求，按照实际运营经验配置，系统良好。运行多年性能稳定，控制精确，产生效益明显。

生物制药论文2

　　1 前言

　　生物药物、化学药物和中草药是 21 世纪人类防治疾病的三大药源.相对于化学药物和中草药，生物药物的开发起步较晚，但发展速度迅猛.生物药物是利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学技术、生物技术、分离纯化工程和药学等原理与方法，制成的一类用于疾病预防、治疗和诊断的物质.生物药物来源非常广泛，包括人体、动物、植物、微生物、海洋生物等，因为其与人体内的生理活性物质十分接近或相同，所以有针对性强、疗效高、毒副作用小的优点。根据生物药物的用途不同，可以把它分为三类：抗生素、生化药物和生物制品.其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康、延长寿命等方面发挥着越来越重要的作用.随着新兴生物制药技术的不断发展，传统的生物制药技术与之融合，越来越多的高效生物药物问世，比如超短效胰岛素，它是胰岛素的类似物，由人胰岛素肽链经修饰而成，吸收和起效时间更快，可紧邻餐使用，使糖尿病人不再受“餐前 30 分钟”的制约，用药更加方便灵活。

　　2 我国生物制药的发展现状

　　1986 年，国家启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持的重点产业。有了政府的大力支持，我国生物技术蓬勃发展，取得了很多可喜的高水平研究成果.正是在此背景下，我国生物制药产业起步于20世纪80年代末.虽然起步相对较晚，但发展速度是惊人的.目前，我国生物制药产业已进入快速发展时期，以基因工程药物为主导的研制、开发、临床应用和产业化已经具有一定规模.目前，全国注册成立的生物医药公司已超过了500家，主要分布在环渤海、长江三角洲、珠江三角洲等经济发达的地区.近年来，我国开发出了一大批新的特效药物，这些药品主要集中在治疗肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等疾病方面，治疗效果明显，且药物的副作用低于传统药品。

　　虽然我国生物制药技术发展迅速，但与世界先进国家相比，我国还处于比较落后的状态，缺少技术领先和实力雄厚的龙头企业，自主研发资金投入不足，产品缺乏创新，技术含量低，90%以上为仿制品.我国加入 WTO 以后，仿制又受到知识产权保护条款的约束，使得这些生物药品在出口问题上遇到了阻碍.当前，我国生物技术制药产业发展正处在一个重要关口，国家和地方政府在政策和资金等各方面不断加大对该产业的扶持力度.我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业。目前，我国已在包括北京、上海、深圳在内的全国多地建立起了国家级生物制药产业基地，并形成了初具规模的生物技术制药创新体系和产业集群，起到了很好的带动作用。

　　3 我国未来生物制药发展建议

　　3.1搭建完善的融资平台。雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障，而我国在生物制药研究的投资还很有限，远远落后于一些发达国家，这就使得我国的新药研发进度缓慢，缺乏竞争力.要解决这一问题，首先国家必须加大这方面的投入，然后进一步从宏观战略上研究推进生物制药产业发展的针对性举措，从政策、项目申报、经费资助、税收等方面加强对生物制药产业的扶持力度，积极帮助生物制药企业搭建融资平台.在投资环境、技术条件较好的地区规划和建立一批有聚集效应的生物医药产业园.重点支持和优先发展一批具有自主知识产权和市场竞争优势的生物医药产业化项目和王牌产品.另外，还可依靠风险投资用于生物技术药物研究开发和产业化发展，并从股市募集资金，求得长期持续发展.

　　3.2 引进人才，创新技术。我国生物制药研究现阶段的大部分产品仍然处在模仿阶段，拥有自主知识产权的产品不多。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业，它的发展离不开高科技人才和技术创新。因此，要想使生物制药产业的发展更具竞争力，除了充足的资金投入，还需要生物制药企业自身的努力创新。面对经济全球化，生物制药业的竞争是人才、技术1才， 实施科技兴药战略， 提高新产品的研发和生产进程，在自主创新上实现新突破.或者与一些科研机构、高等院校合作，指派有发展潜力的人员到这些合作单位中学习深造，培养不同层次的具有掌握、运用和创造高新技术能力的专业技术人才，把握生物制药技术发展的方向，回到企业中创造价值，在竞争中获得主动权.同时，也可以把市场需求带到这些科研机构、高等院校，使他们能够从市场角度出发进行新技术、新产品的研发。

　　3.3 产业化发展。我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近，但每种生物药物的研究开发，除了先进的上游技术，还要依靠完备的下游技术配合才能完成。由于我国中试环节薄弱，导致生物制药产业的“上游”与“下游”脱节， 科研成果转化率偏低.而产业化顺利与否关系着我国生物技术制药产业是否能进入生产刺激科研、科研带动生产的良性发展循环。随着生物制药发展蒸蒸日上，世界各国掀起了一场新药研究的热潮。我国的高等院校和科研机构不断培养生物制药的青年才俊，逐渐形成了比较稳定的研究平台。在避免国家科研经费流失和高校过度商业化的前提下，如果科研机构可以和企业合作，在这个过程中，企业可以获得具有市场价值的知识和技术，而高校可以获得来自企业的科研经费支持.

　　二者优势互补，使得各自能够专注于自身专长方面，从而降低生产成本、提高竞争优势，将技术转变为生产力，加快向产业化迈进的步伐.

　　4 结语

　　生物制药产业被誉为“朝阳中的朝阳”,现代生物制药在国内已经有了很好的发展，在未来的发展势头也将会更加强劲.我国生物制药有着自身的发展优势和局限性，在未来的发展中要针对自身发展的特点，充分发挥优势，同时注意在资金引入、研发水平、技术创新、成果转化、产业结构等方面采取相应的策略，早日摆脱局限性，争取尽快实现医药大国和强国的战略性目标.

　　参考文献

　　[1] 齐香君。 现代生物制药工艺学 [M] . 北京： 化学工业出版社， 20xx.

　　[2] 孙艳艳， 王大博。 浅谈我国生物制药产业的现状及发展前景 [J] . 黑龙江科技信息， 20xx （14）：147.

　　[3] 李媛。 生物医药业期待新药引擎 [N] . 中国医药报， 20xx - 7 - 23 （B05） .

生物制药论文3

　　第1篇：加强生物制药设备课程教学条件的建设与完善

　　生物制药设备是高等学校生物制药专业的必修专业课程，是生物制药专业高级技术人才必须掌握的重要课程之一。该课程紧密联系生产实际，是在掌握了微生物学、生物化学、化工原理、生化反应工程、生化分离工程、微生物制药学和生物制药学等课程的基础上，开授的一门理论与实践紧密结合的课程。通过本课程的学习，学生可以掌握生物制药工厂中主要设备的结构和原理，生物反应器的选型与放大，生物反应器的操作方式等生物制药工厂的基本理论和实践知识。该课有利于为生物制药工厂提供生物制药专业的高级技术人才。

　　由于生物制药设备是学生日常生活中接触较少的大型设备，所以为了使学生更好地理解和尽快地掌握生物制药设备的基本原理和操作过程，教师要尽力将枯燥的设备讲解得生动有趣，吸引学生的注意力并提高学生的学习兴趣。讲课过程中，我们不断进行创新性探索，从课程师资队伍建设、教学基本建设、教学改革方面不断完善，取得了较好的教学效果。

　　一、强化课程师资队伍建设

　　生物制药设备是紧密联系生产实际的课程，讲授课程的教师并没有长期从事工厂实际工作的经验。因此，我们鼓励教师每半年定期深入工厂参观学习，将工厂生产实际中的设备与变化进一步地仔细了解和掌握，提高教师对课程的理解，掌握设备的实际应用情况，强化教师自身的教学能力和对课程的深入理解。这样有助于教师常常将生产实例讲解给学生听，使学生更容易理解。

　　建立讲授课程的课程小组。课程小组由具有博士学位的教授、副教授和讲师等老中青三代人组成，将老教授丰富的经验，中年教授的博学多才和青年讲师的年富力强结合在一起，定期对课程讲授过程中出现的各种问题进行详细的讨论，取长补短，不断优化教师的知识结构，提高教学水平。

　　二、加强生物制药设备课程教学条件的建设与完善

　　教材建设实现了教材的系列化和优质性。系列化是指教材配套性，包括主教材、辅导教材和相关的参考书。主教材选用浙江工业大学郑裕国教授主编的《生物工程设备》。同时积极汲取国内外生物制药设备课程教材的精华，凸显我校的专业特色。指定几本在国内外有影响的教材作为学生的参考书，开阔学有余力学生的眼界，扩大其知识面。优质性是指教材的质量。一套好的教材，应该注意融入主讲教师丰富的教学经验和科研成果。在选择教材方面，教师不仅要处理好经典与现代的关系，基础性与先进性的关系，传承原有教材的经典内容、准确严谨的基本理论和基本方法，还要注意了解国外同类课程最新教材的发展趋势，汲取国内外优秀教材的精华，让教学内容紧贴学科发展的前沿。

　　逐步建立完善的网络教学和多媒体教学环境。教师课堂授课全部采用多媒体授课，生物制药设备的基本结构采用Flash动画的方式为同学进行详细的演示，提高了学生学习设备基本原理与结构的直观感觉和学习兴趣。我们将多媒体课件、试题库和答案全部公布于网络，为学生的学习提供全面的辅导，获得了学生的好评。

　　三、注重生物制药设备与其他相关课程的联系与区别

　　强化反应工程在生物制药设备中的基础和指导作用。生物制药设备课程不仅仅是掌握设备的结构、功能和操作就能够完全很好地应用到生产实际的。为了弥补单纯讲授设备而忽略基础理论的缺陷，本课程的教学大纲强化了反应工程和反应动力学的基本理论，为工厂优化设备的操作奠定了坚实的理论基础。只有掌握好生化反应工程的基础知识，才能更好地运用生产设备服务于生产实际。我们补充了酶促反应过程、细胞反应动力学和细胞反应计量学的基本知识，使学生的专业基础更加扎实。

　　处理好与其他专业课讲授内容的关系。生物制药设备课程是建立在生物化学、微生物学、微生物制药学和生化分离工程基础之上的学科。因此，很多内容要以上述课程为基础。当讲到以前学过的知识点时，我们采用提问回忆的方式。当讲到酶反应动力学的时候，学生以为在讲生物化学，此时，教师要强调从用动力学手段优化设备操作的角度来讲酶促反应动力学，讲清楚我们并不是在单纯地讲酶的性质。学生通过理解酶促动力学，进一步优化反应器操作。当讲授细胞反应动力学的时候，同学会以为我们在讲微生物学，我们尽力从采用细胞反应动力学来优化设备的操作的视角来讲授课程。当讲解设备灭菌的时候，同学容易理解为讲微生物学中的灭菌过程，原理虽然相同，但是设备灭菌处理的方法与微生物学中不同。教师要侧重讲解之间的异同，做到知识点的融会贯通，使学生充分理解设备的灭菌，而绝非是设备课在重复微生物学的内容。当讲解分离工程设备的时候涉及设备的基本原理时，因这部分内容分离工程中讲解过，教师主要以回忆提问为主，不要让同学误以为是在讲分离工程，而要侧重讲解设备的设计原理、结构和使用，并进一步讲解国内外设备的发展和新型设备。

　　我们从生物制药的角度来讲解生物工程设备。讲授生物工程设备时要紧密联系生物制药的基本工艺过程，而并不是单纯地讲解生物工程设备。要将生物制药的工艺过程配合在设备中进行讲解，不能脱离制药的主题来讲设备。

　　四、强化直观教学和实践教学，加深学生对课程的理解

　　由于生物制药设备是同学日常生活中接触较少的东西，学生的直观感觉建立不起来，这就给教师授课带来一定难度，所以教学不能只靠语言和想象力来进行。因此，优化课程体系时要强化同学对设备的直观认识。我们补充了进工厂参观生产设备的环节。例如：连续多年来，我们坚持带领学生实地参观工厂设备。为强化学生对工厂设备的理解，了解生物制药工厂的主体设备外观结构、主体生产车间等基本的知识，学校从上海摩速科学器材有限公司购置了两套膜生物反应器作为设备模型。这样进行理论教学就会取得事半功倍的效果。

　　加强了实践性教学的设计思想。为了适应生物制药设备课程的特点，我们在课程中期带领学生进入工厂车间，对设备进行初步的认识和了解。同时，补充实验性环节，建立小型的设备模拟模型，模拟设备的工作过程，以提高学生的认知能力和实践能力。我们还强化课程设计。由教师设计题目，由学生独立完成设计方案，培养学生的工程意识。吸收学有余力的学生参与教师的科研工作，以激发他们学习的积极性，锻炼他们的实践能力，培养创新意识。

　　五、进行生物制药设备课程教学方法与手段的实践和改革

　　教学方法的改革是提高教学效果的主要途径。我们积极运用教育心理学的知识，采用“设问诱思法”“换位思考法”“逆向思维法”等理念进行授课。

　　讲解培养基灭菌的设备时，我们首先采用“设问诱思法”给同学们提出问题。请同学们思考一下，我们在实验室中给培养基灭菌的时候是采用灭菌锅，那么工厂里面5?10吨的发酵罐中的培养基我们也采用灭菌锅来灭菌可以吗？如果可以的话工人师傅会累坏的。如果不可以，那么，大家考虑一下应该怎么办呢？应该采用一个什么样的方法或者设备来解决这个问题呢？这样提问，会进一步引导学生思考：实验室小规模的培养基的灭菌和工厂大规模的培养基的灭菌应有很大的不同。到底有哪些不同呢？这样激发学生的学习兴趣和探索精神，想睡觉的同学就紧张了，就会集中精力来思考，听老师的讲解。这就比单纯地讲解效果好很多。

　　在讲解反应器放大的时候，我们采用“换位思考法”给同学提出问题：工厂的工程设计人员采用几何放大法来放大反应器。但是反应过程是溶氧过程控制，如果你是工程技术人员，你会考虑采用什么方法来设计放大设备，保证生产顺利进行？这样教学，就告诉同学们以后有可能要自己进行设备的设计，能提高同学对自己未来角色的适应性。作为工厂的重要工程技术人员，必须具有设计设备和操控设备的能力。学生提高了学习兴趣，能增强对专业的了解，快速完成从学生到工程技术人员的角色转变，意识到自己要承担的责任，加强专业基础知识学习的紧迫感。我们告诉同学：你现在是学习以后赖以生存的看家本领，要认真啦！

　　在讲授发酵设备染菌的时候，我们采用“逆向思维法”给同学们提出问题：发酵液染菌了，你会怎么办？同学会想，染菌了的发酵液怎么处理？下次染菌了怎么办？为什么会染菌？发酵液直接扔了肯定不行，那该怎么办？大家于是开动脑筋，积极讨论，怎样判断是哪个环节染菌了，怎样避免下次染菌。生产中的不良后果，诱发学生倒回去思考，去推断设备控制过程中的问题，提出解决的方法。学生的学习兴趣激发出来了，自主探索能力和解决问题的能力也会随之提高，思维更加敏锐，思考更加全面。

　　设问诱思法、换位思考法和逆向思维法等先进教学理念的运用，可以不断地提高学生的学习兴趣和自主思考能力，使教学效果显着提高。

　　第2篇：加强制药设备的维修方法

　　现代化制药的生产过程中，制药的设备越来越复杂化、大型化、自动化、连续化，所以设备的管理和维修越来越重要。据有关资料数据显示，我国现阶段的制药行业包括制药设备、制药数量等都排在世界前列，是世界制药大国，但是也存在不足，那就是制药的工艺和产品质量距世界先进水平还是有一定差距的，而制药的质量很大程度上是依赖于制药设备的先进性和管理的系统性。

　　1制药设备管理和维修的现状

　　我国目前制药企业制药设备存在的现象有：制药设备种类繁多、设备生产任务繁重、设备大修的周期短暂，延长大修周期以满足市场需求等等，相关的制药设备体制跟不上医药设备管理水平，甚至有部分企业的制药设备管理水平仍然处于传统的管理水平上，如“出事维修，无事不理”。由于企业的员工对管理认识不足，参与的积极性不高，事不关己高高挂起，只管拿自己的薪水不愿承担一点额外的工作负担，导致许多先进成熟的管理理念或者管理模式根本无法推行和生存，造成了管理模式流于形式，没有实际意义。

　　我国的现代制药设备维修存在着许多不尽人意的方面，究其原因不外乎几点。首先信息化建设投入不足，这也是最主要的一个原因，虽然大多数企业很重视制药设备的管理，针对设备的一些基本参数和维修记录等相关工作也都做了一定记录和管理，但是仍然存在许多的问题，比如：没有设备的图纸和说明书资料、无法清晰地呈现出设备以往的维修经验数据，这就给设备的改造和维修造成相当大的难度、各种技术资料残缺不全，致使技术维修的人员严重缺乏也就是说真正能够操作维修的人员少之又少、对于大型的设备没有做到事前管理，事中维护，而是事后修补。其次企业制药设备维修过度的依赖于雇佣的维修设备检验队伍，造成制药设备抢修项目和技术性较强的检修项目相应成本过高的现象。最后企业对制药设备的检修人员的管理程度也不足，不能按照规章制度执行规范要求，往往给设备出现问题埋下隐患。

　　2制药设备的管理

　　2.1制药设备的管理意义。GMP在二十世纪六十年代首先由美国开始应用，现阶段已经成为了大多数国家的食品和制药行业的规范，这种认证制度对药品的质量和群众的用药规范都起到了强大的约束指导作用。制药设备直接关系药品的生产质量因为生产工艺是由设备支撑，设备直接接触原材料、辅助材料、半成品、成品，很容易造成药品的生产误差和药品污染，因此制药设备是否符合GMP的要求，决定了药品质量的高低。但是目前在我国GMP实施中的一个薄弱环节就是制药设备，常出现设备的材质结构不合适导致生产出的药品质量低劣。药品的质量关系企业的生命，是企业的支柱，同时关系全体人民的生命健康，而制药设备又是药品质量的重要影响因素，制药设备的重要性不言而喻。

　　2.2制药设备的管理任务。设备管理由设备的设计、制造、安装、验收、使用、维护、报废这几个过程组成。制药设备管理的目的是通过全面规划、合理配制、正确使用、精心维护以便设备的使用寿命周期最经济，设备综合性能最高。制药设备的管理任务主要注意三方面：设备的前期管理、设备的使用和维护管理、设备验证的控制管理。设备前期管理主要是对药品生产工艺的需求标准和设备验证进行验收，考虑更方面的要求。第二个任务主要是对人员和设备同时进行管理，尽量避免人为的原因造成的质量问题，第三个任务贯穿于设备管理的全过程，用设备验证来评估保证质量水平，从而使得制药设备管理的顺利执行和企业效益的最大化。

　　3加强制药设备的维修方法

　　3.1加大对员工的GMP宣传教育力度，提高全体员工的质量意识。工作人员在药品生产过程中起决定和主导的作用，人员素质的高低直接影响质量的优劣。不断对员工进行培训教育，并且将其纳入到企业的生产发展计划之中。培训的职务由专业的人员承担，培训的对象一般为企业领导千部、专业技术人员、管理人员、生产人员，加强制药设备管理与维修的理论知识的培训，提高全体员工的质量意识。

　　3.2制药设备的预防式维修。传统的管理模式一般是事后维修，这种方式已经不再适应于现代企业的发展要求了，随着GMP的管理模式的引入，预防式的维修越来越受到重视，将传统的事后维修逐渐向有坚实技术支持的预防式设备维修方法转变。预防式设备维修主要原理是采用先进技术手段对制药设备的各个运行部位、各个运行状态进行实时检测，以便提前发现设备故障，及时处理排除故障。它与传统维修的最大区别是预防式维修是主动的，提前发现处理排除故障，将损失提降低；传统的维修是被动的，往往是事故已经发生再采取处理，损失已经造成就没法再降低了。目前我国药品生产企业多采用强制性周期性检修来进行设备的预防性维护。这种方法是根据设备磨损规律和零件的使用寿命，规定检修日期、类别和内容，到了规定的检修时间严格按计划进行检修。但是，由于设备的生产环境不同，使用情况不同，检修周期常常不一定切合实际，往往会出现一些设备不能及时得到维修而造成失修，使事后维修量增加，另—些设备因进行了不应进行的修理而使得一些零部件过早报废，甚至可能造成进一步故障隐患。因此，应针对具体的设备，根据其使用及故障规律，按一定的原则确定最佳预防维修周期。企业采取预防式维修的方法，可大大缩短设备停机时间，正常运行生产产品，从而提高药品的生产效率，降低生产药品的成本。在实际的设备维修过程中，可以先对生产过程的主要设备、连动生产线等的运行状态实时检测，实施预防维修，最后再逐渐用到所有的制药设备上。

　　3.3制药设备的状态维修。状态维修是指通过状态监测和故障诊断技术所得到的信息，在设备故障发生之前进行的适时适量有针对性的维修。通常在不拆卸设备的情况下，借助仪器仪表对设备的潜在故障进行连续或周期性的跟踪监测，通过监测数据发现故障迹象，确定设备维修时间和内容，预测设备故障，采取维修措施，把故障消灭在萌芽状态，使维修工作有的放矢。在进行状态维修时，首先通过设备状态监测，判断设备有无异常，在此基础上，通过设备故障诊断，分析故障的性质、类别、发生部位、程度、产生原因和发展趋势，进而决定下一步措施，最大限度的保证设备的正常运行。

　　综上所述，制药设备的管理和维修不仅结合自身的实际而且要引进国外的先进管理设备模式“去其糟粕，取其精华”，不断的为我国的重要行业做贡献，引领制药行业走向国际范围之列。制药设备的管理要从全局出发，研究设备的整个生命周期，按照矛盾的对立与统一和相互联系的观点解决只要设备管理维修问题，目的是达到设备的成本最低而获得的效益最大，从而实现企业的利润最大化。