质量管理自查报告(15篇)
随着个人素质的提升，报告有着举足轻重的地位，写报告的时候要注意内容的完整。一听到写报告就拖延症懒癌齐复发？以下是小编精心整理的质量管理自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。
质量管理自查报告1
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4、企业负责人员和质量管理人员情况表
5、企业药品验收、养护人员情况表
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
7、企业所属非法人机构情况表
8、企业药品经营质量管理制度目录
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图
10、企业经营场所和仓库的平面布局图
质量管理自查报告2
企业根据国家局印发的《一流质量管理体系建设评价标准》及公司分解的《一流质量管理体系建设自查内容分解表》，对企业综合管理体系运行情况进行了自查，并对自查中发现的体系建设中存在的薄弱环节做了认真的分析和思考，现将我厂“一流”质量管理体系建设自查情况汇报如下：
一、建立“精品制造”的目标体系
（一）目标引领
目标引领在企业新一轮贯标中至关重要，设定好目标才能展现出体系的生命力和活力。20xx年，企业目标设定在基于对行业、公司、企业重点工作的深刻理解，和与综合体系建设内涵紧密结合的基础上，依据公司“十二五”规划确定的战略方向，确立了“精品制造”及“六个一流”的工作目标。在与行业标杆比对并评价历年来目标完成情况后，科学策划了企业年度目标，以确保企业年度目标与战略目标相协调并与时俱进。今年目标体系重点将“六个一流”的推进工作和精品线对接工作列入各主责部门的业绩合同中，并对企业核心业务工作和流程关键环节的工作质量确定了具体工作目标。
（二）层层分解
企业通过将目标层层分解，将各项指标落实到相关职能和层次，建立起覆盖各部门、各岗位的目标、指标体系。在目标分解过程中，要求各职能部门对时间进度和任务措施做具体展开：在时间进度上要确定各分阶段的目标，以便实施过程的控制；在任务分解上，要明确具体的工作措施，并确定配合部门和实施责任人。对于综合类目标，企业将目标依据各相关职能部门在任务完成过程中的职责进行分解，细化成各项子目标，并确定考核权重。通过对各子目标的过程管控，形成聚合作用，支撑总体目标的实现。
（三）目标可测
为了切实做到目标可测量，可管控，目标按SMART原则科学设定，定性指标明确了具体的评价标准。同时目标设定也体现和反映了持续改进的思想，企业目标在公司目标设定的基础上进一步严格要求，将公司的挑战目标作为企业必须完成的最低目标。同时关键质量目标逐年提升，如烟叶单耗由20xx年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，软线效率由20xx年的81.63%提升到87%。在异地技改可能造成能耗增加的情况下，依然将综合能耗指标由20xx年的2.62千克标煤/万支要求设定到2.6千克标煤/万支，旨在通过质量目标继而提升促进管理水平的不断提升。
（四）关键目标
国家局要求的8项卷烟工业企业关键质量目标指标中与企业相关的关键质量目标，企业均纳入了目标体系。如顾客综合满意度，企业细化分解出产品质量投诉及顾客投诉处理率等指标予以支撑；文件执行率纳入各部门业绩合同，同时通过专项考核予以验证；为加强生产过程质量管理，持续提升企业产品过程质量控制水平，企业设臵了“生产过程关键工序工艺指标达标率”，指标内容涵盖了制造过程能力指数的所有评价指标；对标指标提升率、产品市场抽查合格率〈含安全性〉、卷包设备有效作业率直接纳入主责部门业绩合同的KPI指标中予以控制。
（五）目标达成
企业20xx年完善了目标考核机制，建立了多维度的考核模式。同时目标管理的过程控制加强了对阶段性目标完成情况的监视、测量、分析和改进。在目标测量中理顺了数据源收集渠道，明确了数据提供部门。强化数据分析，利用科学的计算方法对目标完成情况进行分析。注重把握目标指标的动态趋势，对未达成目标的及时采取适当的纠正和预防措施，并适时的进行目标的调整更新，以确保各层级的努力方向与企业的目标方向保持一致，使目标管理结果真正作用于企业管理的改进与提升。到目前为止，企业设定的关键控制目标均已全部达成。
二、策划“全覆盖”的文件体系
（一）文件体系健全
企业根据公司体系建设的整体策划，建立起了标准化体系与质量、环境和职业健康安全体系相结合的“四为一体”综合管理体系。
为了确保综合管理体系高效运行，进一步明确相关职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项活动能够顺利、有效地实施，以满足企业管理、产品质量、生产安全、环境保护等要求，企业依据公司《管理手册》中策划的管理过程、《企业标准体系构成》确立的标准体系框构及公司程序文件的要求，建立了一套适用于企业生产和服务所有过程的文件体系，为综合管理体系的有效运行提供了良好的支撑。其中技术标准体系方面以执行公司的技术标准为主，企业层级制定了36份技术标准，主要涉及设备技术、监视和测量方法、监视和测量装臵技术三个领域；管理标准体系方面，企业层级制定了183份文件，除未涉及进出口管理外，覆盖了《企业标准体系构成》中管理标准体系的其余15个子体系；工作标准体系方面，企业根据公司下发的《所属卷烟厂机构设臵及部门职责》，结合企业实际制订了《XXXXXXXXX部门职责》，各岗位职责及任职资格执行公司人力资源部下发的《岗位说明书》，另外，企业还针对各工序编制了相对应的作业指导书。
随着“黄山”精品线的建成，对企业建立“一流”的文件体系提出了更高的要求，为了建立与精品线一流硬件相匹配的制度体系，企业开展了“夯实与提升基础管理”活动，以期进一步提升企业软实力。在技术标准方面，企业结合精品线新工艺、新设备、新环境等方面对技术进步的要求，将逐步建立起形成具有合烟特色的高档卷烟生产核心技术标准。在管理标准方面，正在全方位、全过程的梳理业务流程，特别是关键业务流程，如生产制造管理系统，将根据精品线新的生产模式，不断优化流程，提高工作效率。在工作标准方面，结合“黄山”精品线新的定岗定编需求，在岗位职责和工作流程梳理顺畅的基础上，将技术标准和管理标准的要求融入到工作标准中，提高岗位对技术标准和管理标准的执行力，同时将公司提出的员工行为规范及服务标准纳入工作标准。
另外，我们还积极参与行业标准的编制。20xx年企业参与了《XXXXXXXXX企业可视化管理要求与评价》行业标准的编制任务，通过参与行业技术规范的编制，促使企业以更高、更广的角度对相关管理行为进行研究，提升企业的过程控制水平和标准编写能力。
（二）文件动态管理
质量体系文件的编制和适用是一个过程，这个过程是一个动态的、高增值的转换过程。为了确保体系文件对日常工作真正起到指导作用，不断提高工作效率，每年年初，企业根据内审发现的问题及管理评审提出的变更要求，结合工作过程中的实际情况，编制形成企业年度标准制修订计划，对需要固化的行为规范、控制的关键节点、优化的流程按照工作进度逐步在体系文件中进行完善。今年下半年，考虑到精品线新的业务需求，企业根据“管理创一流”的目标，要求各部门对于自身职能或者业务流程发生变动的，应做到思考在先、谋划在前，在事先充分沟通的基础上，结合搬迁后业务的实际运行节点逐步论证执行文件的合理性并及时开展制修订工作。
体系文件的形成凝聚了全体员工的智慧，企业号召每位员工都能参与标准文件的编制过程，这样编制出来的文件才是最适合企业特点，最能贯彻到位的文件。为了实现这个目标，企业策划了“我的管理我做主”竞赛活动，通过发动全体员工对体系文件进行“找茬”，旨在不断加深员工对体系建设的认识，切实找准体系文件的薄弱环节和不足之处，进一步提高体系文件的符合性、有效性。通过开展这个活动，体现了“智慧型”员工的聪明才智，营造了员工自主管理的良好氛围。
另外为了保证员工能在工作中获得有效的标准文件，我们在企业内网上搭建“标准化信息平台”，通过及时上传新制定的标准，更换修订的标准，删除废止的标准，实现了对电子化文件的有效控制，提高了企业各类人员使用标准、查询标准的效率。
（三）文件有效执行
体系文件是企业各项活动的法规，是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范。为了检查体系文件的落实执行情况及文件的适宜性，进一步提高规范执行文件的水平，企业每年至少开展一次覆盖范围达100%的文件执行率专项检查。检查前根据标准中规定的关键执行点检查小组编制《标准文件执行情况检查表》，明确每个节点的执行事项，检查方法，评价依据等，依据《检查表》对各部门工作流程是否按文件要求执行，生成的记录是否符合标准规范，记录是否进行有效保管等事项进行检查和评价。
另外企业还通过内审、专项检查、部门自查、主控部门督检等方式检查验证企业综合管理体系文件的文件执行的情况和整体优化的成效。20xx年企业及公司内审发现的未按文件执行的情况，大部分属于记录填写不规范的现象。而从企业半年度体系建设专项考核开展的标准文件执行率的抽查情况来看，标准文件执行率为96%，主要原因是部分责任部门考虑到“黄山”精品线建成后，由于运作模式的变更，会对文件有大幅度的修改，因此没有及时对现有不适宜的文件进行修订。这次检查发现的问题也是我们在“精品线制度体系”建立时予以考虑的方向。
（四）非标文件转化
国家局近年来针对“两项工作”、内部规范、清洁生产、安全标准化、“小金库”治理等方面出台了相关的约束性规范文件和明令禁止的文件，企业根据国家局下发的规范性文件，结合公司的要求和企业的实际，逐一转换成了企业标准和相关的规章制度。如制订了《工程投资物资采购宣传促销管理委员会议事规则》、《进一步推进企务公开工作暂行办法》、《加强内部专卖管理监督暂行办法》、《“小金库”治理工作举报奖励办法》、《招标采购活动廉政监督工作实施细则》、《清洁生产管理制度》等。除安全标准化方面依据职业健康安全管理体系的要求，全部转换成体系文件外，其他有部分规定暂未纳入体系文件，企业明年将逐步对非标文件进行转化，统一纳入体系文件予以管理。
三、确保“持续性”的改进提升
（一）开展管理评审，提升企业战略
为了对综合管理体系进行系统的全面评价，并根据评价结果决定体系改进事项，以确保体系的适宜性、充分性和有效性，企业每年由厂长亲自发起，组织开展一次预管理评审。主要对体系方针、目标的完成情况；组织机构、职责分配、资源配备的适宜性；内审发现问题采取纠正措施的实施效果；过程工艺、质量和产品的符合性；顾客投诉（抱怨）、反馈处理；环境、职业健康安全绩效；法律法规和其他要求遵循情况等方面进行评审。20xx年预管理评审中发现企业“贯标”工作总体成效取得了明显提升，体系运行有效；综合管理体系方针、目标框架适宜、充分；各部门执行体系文件的积极性得到了充分发挥。但是企业体系建设工作仍然存在较大的改进空间和机会，如提出：目标管理的结果运用需要加强、部门职责与岗位职责应规范统
一、环境/职业健康安全管理的一些细节需进一步完善、技术标准的执行有待加强、过程运行的数据分析需要加强、企业关键性岗位呈现总体用工短缺趋势、企业法律法规意识还有待加强、检测仪器资源配备需求等问题。评审会后，各责任部门均列出了详细的整改措施及整改计划，除检测仪器资源配备需要报公司批复外，其他问题均得到了明显改善。
（二）开展内部审核，确保体系有效
为了查找综合管理体系在运行过程中存在的问题，验证体系运行的有效性，企业每年至少开展一次全要素的内部审核，同时接受公司组织的内部审核活动，另外我们还把“贯标”工作与绩效考核、各种专项检查工作紧密结合，开展了工艺、质量、设备、安全等多个专项检查，确保了体系持续有效的运行与提升。
在企业20xx年内审中，发现不符合项及改进建议项共计24处，其中不符合项3处，改进建议项21处，主要存在的问题为外来文件控制较弱、记录存在错填/漏填/填写不规范和涂改等问题、转岗人员的专业技能培训未有效开展、危险源/环境因素部分控制措施不具体等。在公司20xx年内审中，发现不符合项及改进建议项共计36处，其中不符合项13处，改进建议项23处，主要存在的问题为记录填写规范性问题、个别设备的资产编号与台账不一致、部分用于结算的监视和测量设备未纳入A类控制、个别过程出现的不合格未见纠正措施实施后的跟踪验证等。
对于内审中发现的问题，企业按部门职责予以分解，形成《内审改进建议整改责任分配表》，要求各责任部门极积查找产生问题的根本原因，及时予以整改。企业组织内审员对其整改的完成情况和整改效果进行验证，各部门纠正措施按期完成率达100%。
（三）开展流程优化，确保效率提升
贯标工作把企业的相关活动作为过程进行系统的管理，以提高企业的效力和效率。而系统管理的核心是过程管理，过程管理的核心是流程管理。现在企业竞争不仅仅是某一项业务领域方面的竞争，而是企业综合实力的竞争，在一定程度上体现在流程优化的竞争力上。
为了不断完善、优化业务流程，保持企业的竞争优势，20xx年企业策划了工作流程梳理劳动竞赛，要求各部门、各岗位对工作流程及要求进行梳理和规范，通过流程图和流程指引的方式进行明确和固化。同时企业邀请咨询公司老师和专家共同对19个部门编制的100多个流程进行了评审，提出改进和优化意见。通过开展本次劳动竞赛，提高了流程编制人员的业务水平，促进了企业管理流程优化工作和夯实基础管理工作的深入开展，并逐步建立起企业流程管理体系。
另外，企业还针对关键业务节点通过开展专项审核的方式，找出其薄弱环节，并对其流程中存在的职责不清楚、运行不顺畅，环节不合理等方面进行诊断，提出优化建议。如我们针对物资采购过程开展的专项审核，本次审核从系统的角度审核烟用物资管理过程中职责是否明确，流程是否清晰，接口是否顺畅，标准是否规范，过程指标是否达标，过程风险是否有效控制等内容，以评价烟用物资管理过程中影响工作效率和存在产品质量隐患的因素。针对采购中物品归类较为混乱，部分物品交叉采购，审批流程不完善，领料单填写物品名称和实际入帐不一致等问题，现有的手工采购流程均无法解决，通过技术手段在原有NC系统上开发完善，实现了全厂料单电子化、各类物资采购管理流程化，避免了非采购权限内的采购行为，规范了采购权限，提高了财务核算的真实性及实物盘点便捷性和准确性。
持续改进是体系不断完善的基本原则，必须依靠创新平台，发现管理中的短板，组织课题攻关，实现持续改进。去年，企业紧密围绕工作的重点和难点问题，编制了《XXXXXXXXX创新指南》，引导和帮助企业各部门、员工树立创新意识、发现创新课题、运用创新工具开展课题攻关。其中《高效率、低风险的合同管理新模式》课题优化了企业合同管理流程；《提高资金预算执行率》、《消耗管理方向》等课题提升了预算执行和消耗指标的达成率。这些课题的`开展为体系建设持续提升做出了新的探索，企业将通过不断的持续优化，使各部门的业务流程更加高效地运作，以顺利完成企业目标，实现流程增值。
四、创建“信息化”的管理平台
规范的流程是需要相应的系统或工具来保障，而不单单依靠人的自觉性和管理制度。在企业实际的运作过程中我们发现存在诸多管理的死角，造成制度难落实，事后难追究的情况。同时我们也意识到，由于在事前没有一个良好的提醒、预警机制，造成一些员工本想把事情做好，却由于事情繁多，心有余而力不足，从而造成一些事情没做好或者遗漏，给管理工作带来很多麻烦。因此缺乏信息系统支撑的质量管理体系和缺乏流程固化的过程控制，势必无法将文件要求同人的操作紧密联系起来，难于达到过程受控的目的。这时就需要一套信息化系统将我们的管理制度、管理流程串起来，将一系列具有控制职能的方法、措施、程序予以规范化，系统化，使之成为一个严密的、较为完整的内部管理体系，从而提高工作效率，控制工作过程，记录工作痕迹，评价运行效率。
目前在企业生产经营中信息化无处不在，这些信息系统为我们的工作流程、管理规范提供了强有力的支持，可以确保管理活动能够落到实处，解决执行过程中的“两张皮”问题。如协同办公平台、EAS系统、资金监管系统、maximo系统、内管专卖系统、一号工程系统等。其中内管专卖系统，从生产计划，码段控制、原辅料的采购、入库管理、产量统计，试制烟管理、业务用烟调运、专用烟机设备管理、残次废弃物处理等方面对内管专卖各环节进行控制、通过定义工作流引擎，让参与管理活动的人能通过信息系统的指引，完成自己所在岗位所要完成的工作内容，避免流程反向、操作程序混乱等局面，同时通过工作流程督办、催办、异常处理等功能，规范了生产经营行为，消除监管盲点。
为了运用现代化管理手段推进考核水平、改进考核方式、突出查办效果、提高考核效率，企业今年正在搭建“绩效考核平台”，借助信息化手段进一步明确全员质量工作目标，扭转和改变过去工作无序的盲目习惯。该平台可以实现企业业绩合同审定，三级目标分解，月度计划和小结上报，领导点评，考核打分等功能。通过构建结构清晰的目标树，将质量目标进一步分解、细化到各部门、各岗位，使总体质量目标完成情况可视化，部门、岗位质量目标完成进度警示化，考核结合目标完成实现自动化，真正实现管理的“可视化”、过程的“可控化”和绩效的“可考化”，为逐年提高质量目标提供依据。同时借助这个平台，也有利于各部门之间绩效管理的相互学习和借鉴。
五、打造“金字塔”型人才队伍
（一）形成“三级”人才库
为确保企业标准化体系人才保障，建立一支专业过硬、结构合理的标准化队伍，企业构建了标准化工作“三级人才库”。其中一级为标准化委员会专业组，由经验丰富的中层干部、资深体系内审员组成，主要负责在标准化委员会的领导下，策划企业标准化体系建设，系统地对标准化体系建设存在的问题进行分析，并提出改进建议，参与企业各类标准的评审、诊断等工作。二级为体系建设组，由各部门体系内审员、业务骨干组成，主要负责实施企业体系内部审核，各类具体标准的制定、修改、控制，按照专业组要求，对企业关键数据、环节进行专项调研，并提出改进意见。三级为标准化后备人才队伍，由各部门选取一定比例的年轻同志作为标准化后备人才培养，参与相关培训及相关标准化工作。
（二）开展全员培训
为进一步推进安全综合管理体系建设工作，培养全员标准化工作意识，企业先后组织了多轮标准化全员培训，并制定下发了《综合管理体系全员培训方案》。通过全员培训使综合管理体系的总体框架、基本原理、主要内容及相关要求在企业各个层次得到较为充分的沟通、理解和认同，进一步提高了员工标准化工作意识，明确体系建设的主要任务，在全厂范围内营造浓厚的体系建设氛围。
（三）历炼专业人才
为确保建立一支专业过硬、结构合理的标准化队伍，企业采取各种手段加强队伍建设。一是加强内审员的理论知识培训，积极参加公司、企业组织的各种体系知识培训、购买标准化、质量、环境和职业健康安全管理体系专业书籍发放给内审员。
二是加大中层干部的参与率，全员培训期间对中层干部严格要求，把考试成绩纳入干部考核，确保了内审员队伍中中层干部的比例和质量。目前企业有内审员70多人，其中中层干部占内审员比例达44%以上。
三是利用企业组织的内审和专项审核的机会，通过以旧带新，实战训练，锻炼内审员的实际审核能力和技巧，并利用中烟内审的机会向兄弟烟厂学习贯标和管理工作中的优秀经验，从而提高企业体系建设和内部审核的质量及效果。
四是遴选内审员中骨干人才，参加国家注册审核员的培训，突出培养造就企业领军人才。目前企业共有9人通过国家考试，获得实习外审员资格。
六、“管理创一流”开展的工作
20xx年，XXXXXXXXX“黄山”精品线异地技改工程即将全面完成，企业的硬件水平可以说达到了“精品制造”战略的要求。然而，一流的企业不仅需要一流的硬件，更需要有一流的“软实力”与之匹配，才能发挥出推动企业快速成长的合力。因此，企业将“夯实与提升基础管理”作为今年“管理创一流”工作的核心内容，将20xx年作为企业的“管理基础提升年”，开展了一系列促进基础管理提升的工作。
截至到目前企业已完成部分管理创一流重点工作项，包括：
（1）形成20xx年度部门绩效考核及员工绩效考核方案；
（2）基于“黄山”精品线新的运做模式，调整了部门职责；
（3）根据部门职责修订了岗位说明书（含任职资格）；
（4）组织开展“岗位工作标准及工作流程”编制竞赛活动；
（5）完成卷烟工厂生产经营数据管理制度的前期调研工作。
下半年，企业将继续推进“管理创一流”重点项目的实施。一是建立与“黄山”精品线硬件相匹配的制度体系，制定《标准制修订编制计划指南》和下半年“精品线制度体系”实施计划，力争于年底形成一套适用于精品线的完整的制度体系。二是稳步推进MES系统的建设和应用工作。随着精品线搬迁工作的逐步到位，MES系统各模块的调试工作也将同步进行。我们不会仅满足于将MES系统“建立”起来，更要广泛吸取兄弟企业在MES实际应用的经验，积极面对各种系统调试运行发现的问题，脚踏实地的逐步“驾驭”MES系统，充分发挥MES系统在“管理创一流”工作中的战略平台作用。
七、自查中存在的问题及整改措施
（一）关键指标的提升
我厂关键指标虽然达到了企业预期目标，但距行业一流水平还有一定的差距。在老厂由于企业自身条件限制，某些关键指标离“优”的标准还有较大差距，如我厂卷包设备有效作业率指标1—7月份实际完成值在省内仅排第三名。今年我厂完成异地技改并搬迁进入新线生产，在一流的硬件条件下，企业将进一步夯实基础管理，推行现代企业管理模式，提升指标控制水平，促进企业各项质量目标水平不断提升，努力迈入行业一流水平。
（二）非标文件的转化
自查中发现，监察科内管的相关制度，工会企务公开等相关制度暂末纳入体系管理，虽然目前文件都在受控状态，但由于末纳入体系管理，存在着文件变更后不受控，文件变更未经过主管部门系统审核，使用人员无法获得有效版本等隐患。因此，从下半年开始，我们将逐步减少非标文件的制订和发布，对于原有的非标文件我们将逐步转化成标准文件，纳入标准体系统一管理。
（三）文件执行力的提升
20xx年上半文件执行率的检查中，我们发现文件执行率离我们设定的100%的目标还有一定差距，为了提高文件执行率，让标准得以落地，下半年我们将做好“三项保障”工作：
一是“编写质量保障”。标准制修订部门在文件编写时要清晰地规定活动实施过程中每个环节及相关部门的责任，编写过程中要加强与业务部门之间的沟通，除了征求各相关部门负责人的意见外，还要征求到各相关业务岗位的意见。
二是“宣贯培训保障”。标准制修订部门在文件发布后，要召集相关业务岗位的人员进行标准文件的宣贯，明确工作流程及流程接口之间各部门的职责，强调各岗位的工作任务和工作要求，指导过程记录按规范要求填写。
三是“评审检查保障”。企业通过适时组织开展文审或文件执行率检查等方式对文件的适宜性、充分性、有效性进行评审，并结合企业夯实基础管理活动中的流程梳理和内审中发现的问题，对不适宜或需增减的标准文件及时开展制修订工作。
（四）开展卓越绩效评价
企业目前还未引入卓越绩效模式，卓越绩效模式是当前国际上广泛认同的一种组织综合绩效管理的有效方法和工具。该模式以顾客为导向，追求卓越绩效管理理念，并提供一种评价方法。企业可以从管理体系的建立、运行中取得绩效，并持续改进其业绩、取得成功。但对于一个成功的企业如何追求卓越，则“模式”提供了评价标准，企业可以采用这一标准集成的现代质量管理的理念和方法，不断评价自己的管理业绩走向卓越。我们计划在“精品线制度体系”建成后，为了提升企业核心竞争力，实现公司“第三次创业”，引入卓越绩效模式。
（五）加强内审员激励
目前企业还未建立内审员素质评价或激励制度，但作为企业20xx年体系建设工作的要点，已将该工作列入年度计划中。今年年底计划完成《企业内审员管理办法》的拟定，办法中将对内审员的遴选、管理、激励和培养等方面进行具体规定：要求内审员要积极参与企业开展的各项体系培训及相关活动，发挥人才支撑和引领作用，不仅要把本部门的体系文件管控好，还要在部门内做好体系知识和标准文件的宣贯工作，及时发现部门体系工作中存在的问题，提出改进建议；在内审员激励方面，完善激励机制，对参与企业内审活动的审核员给予一定物质奖励，鼓励内审员参与公司、企业的各级各类标准化活动，遴选出优秀的内审员参加国家或行业举办的贯标培训或活动，年底对内审员的业绩给予评价，评选出“标准化”标杆。同时，由于体系工作离不开对企业重点工作和日常工作开展情况的了解，我们计划将内审员队伍与考核员队伍予以相整合，以便将企业目标管理与体系建设工作更好的融合在一起。
（六）做好信息系统整合
目前企业的各种信息化系统较多，没能有效的整合，一个工作可能需要在多个信息系统中予以录入，带来了工作量大，数据容易出错等问题。要想推进管理体系建设工作与信息化的紧密结合，必须要有效的整合企业信息资源，形成统
一、顺畅、全覆盖、多功能的管理信息系统。“黄山”精品线信息化在规划时考虑到了这点，将来的精品线将以“精益生产、柔性生产”为核心管理追求，以最佳专业管理实践优化管理体系，以高标准、高起点、特色工艺的“黄山”精品线工艺设备与生产基地设施为基础，采用贯穿整个建设过程的信息资源规划方法，采用层次化、平台化、组件化的技术路线，系统化设计、集成化实施、规范化治理，逐步形成开放、柔性、可信的总体技术架构，建设一体化数字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持续发展的“行业一流、公司领先”的现代制造信息化平台。
质量管理自查报告3
市食品药品监督管理局：
按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx年X月X日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：
一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况
1、关键岗位人员
根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。
按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。
车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。
公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。
对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。
2、质量管理部门
质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，
质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。
本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：
有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。
不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。
具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。
具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。
具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。
质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。
3、物料供应商的管理：
供应商的选择原则、审计内容及认可标准：
我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：
药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原
则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。
供应商审计人员的组成：
以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。
4、物料管理
按《药品生产质量管理规范》（20xx年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。
仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。 库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。
库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。 物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。
5、生产卫生管理
公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。
批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。
制订了《产品批号管理规程》 ，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。
生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。
6、药品销售与回收
药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核
放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格” 、“不合格”产品分别存放。
按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。
销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。
7、自检与整改
公司制定有《GMP自检管理规程》。每年质量部门都要组织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。
二、质量受权人制度落实情况
按照安徽省食品药品监督管理局制定的《质量受权人管理暂行规定》的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。
以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。
XXXX有限公司
二〇XX年X月X日
质量管理自查报告4
20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。
（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。
（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。
（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。
（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。
（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。
（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。
（二）生产管理和质量控制情况：
一是生产、检验区域的基本情况；
二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。
（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。
（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。
（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。
（七）内部审核和管理评审情况：
一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；
二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。
（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。
（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。
进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：XXX）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。
（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册（备案）证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。
（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业的委托生产相关质量协议无变更的，则“委托与受托生产基本情况”中“相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明”不填报。“三、年度质量管理体系运行情况”中“
（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。
（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口的医疗器械产品、年度重要变更、中国境内销售和上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查、集中带量采购、接受处罚及内部审核和管理评审情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。
医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、台湾地区的，参照上述要求执行。
（五）XXXX年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。
（六）对自查报告中每部分涉及的内容，如果能够直接填写则直接填写，如果需要以附件形式填写则以附件形式上报，并将所有上报的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。
（七）提交年度自查报告为《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定的责任和义务，不能替代其他法律法规、规章及规范性文件规定的应当及时向负责药品监督管理的部门报告的责任和义务。
质量管理自查报告5
为了认真贯彻落实省卫生厅《关于全省开展医疗服务质量管理效益年活动的意见》，我院多次召开有关会议，层层落实，成立了医疗质量管理领导小组，逐级负责，完善医疗质量管理体系，落实各项规章制度和技术操作规范，努力提高我院的服务水平，确保医疗质量，更好的为人民群众的健康服务。针对我院现状，根据《临沂市医院医疗质量检查标准》，进行了一次认真的自查，找出了目前我院存在的问题，为了及时有效的加以改正，重点从以下几个方面制定相关措施：
一进一步提高医务人员的业务素质：
认真学习有关的法律法规，制度规范及岗位责任，要求每一个医务人员掌握和遵守法律法规、制度规范及岗位责任、职业道德。做到爱岗敬业，热情服务。上半年院内投资万多元，把名人员送到省、市级医院进修学习，有名人员分别参加了省和市举办的妇科、儿科妇幼保健学习班期。同时为了提高医务人员的整体水平，全面提高医务人员的业务素质，每周五定期组织业务学习，定期组织考核，为了确保学习质量，把考试成绩和个人经济效益挂钩，极大调动了一线医务人员学习的积极性。通过学习为每一位医务人员熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能打下良好的基础。每一位医务人员都做到了对技术精益求精、潜心向学、积极进取，在工作和学习中不断提高技术水平。月份，在职职工共撰写发表论文篇，在省级刊物发表论文篇，市级篇。并且在学习中不忘教育全体医务人员在工作中要处处体现以人为本、尊重、关爱、方便、服务病人的人文精神。使广大卫生人员牢固树立了全心全意为人民服务的观念，树立良好的道德形象和职业形象。按照“爱国守法、团结友善、勤俭自强、敬业奉献”的十二字公民道德规范，采取有效措施，掀起学习宣传教育活动的高潮。让每个患者感受到在我院就象到了自己的家一样，感受到现代医院的文明之风。
二完善和开展各项医疗技术：
我院底子薄，临床工作开展比较晚，面对这种现状。领导班子没有因陋就简，而是严把质量关，全面保证业务科室建设符合国家或省的基本标准，并且严格执行各项诊疗技术操作规范，确保医疗技术安全有效。针对目前抗生素滥用的现状，医疗质量管理领导小组没有随波逐流，而是严格规范使用抗生素，控制医院感染，努力减少并发症。
三充分利用现有设备，购置必需的医疗器械，全面提高诊治水平：
充分利用现有的设备，以免造成资源浪费。为了不断提高我院医疗水平，满足临床医疗需要，年初院领导班子立足于高起点、高标准、严要求，一步到位，多方筹集资金万元购置了半自动生化分析仪、麻醉呼吸机、尿十项分析仪、立式高压消毒锅等医疗设备。对现有的设备及时进行保养维修，保证运转正常，操作规范，检查治疗效果安全可靠，计量器具精确可信。
四建立健全规章制度，严格执行各项操作规程：
实行规范化管理是提高服务质量的关键，我们始终抓住不放。首先健全制度强化责任。认真落实院长查房制度，行政总值班制度。医技科室强化集体审阅片制度、临床病人随访制度，实验室室内质控制度。临床科室强化首诊医师负责制，住院医师小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等项制度。同时认真贯彻执行手术分级管理规定，严格掌握手术适应症，严把术中操作关、术后观察关。上半年共完成妇科、产科手术例，无一例出现差错事故。医疗质量的提高，同时也带来了良好的经济效益和社会效益，临床业务收入比去年同期增长了。
五保证药品、试剂及医用材料的质量，确保病人治疗安全有效：
保证药品、试剂、医用材料的质量，做到安全可靠，符合临床使用要求，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，完善药品不良反应监测工作。依法加强医疗用毒性药品、x神药品、放射药品、麻醉x品管理工作。并且成立了药品及材料购置管理委员会，采取集中招标采购，从源头上杜绝了采购中的不正之风。
六改善住院环境，为病人提供良好的就医条件：
根据医疗管理领导小组提出的处处体现人文精神，一切为方便患者服务的要求。我院在今年年初对我院的环境做了整体规划，投资万元改造病房和治疗室以及院内环境，做到了环境幽雅、整洁干净为患者提供了方便优质、温馨舒适的诊疗和康复环境。
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
质量管理自查报告6
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼 职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
质量管理自查报告7
某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：
一、药店基本情况
某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。 本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。
二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能
我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。
严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。
药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；
起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。
三、GSP自查情况
我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！
质量管理自查报告8
按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、组织领导、完善制度
院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、排查情况
结合上级检查与我院自查，发现的问题有：
1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。
2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。
3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。
4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。
5、部分药、械公司资质过期，资料不全。
针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。
三、整改措施
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。
3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。
6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。
四、今后工作打算
不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
邻水东方医院
二〇××年一月二十六日
质量管理自查报告9
为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。
一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；
本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。
1．做好标识管理，便于产品质量追溯：
仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。
1.1原材料的标识
1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，
1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。
1.2生产过程的产品标识
1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。
1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。
1.3成品的标识
1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。
1.3.2中包装标识
中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型
1.3.3外包装的标识
产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。
2追溯
产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。
2.1原材料的追溯
当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。
2.2责任者的追溯
2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。
2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。
二、顾客满意调查及信息反馈
1．内部数据的收集、分析与处理
1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。
1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。
1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。
2.调查方式：
2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。
2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。
2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。
2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。
2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。
3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：
3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。
4.结论：
天然胶乳橡胶避孕是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。
三、不良事件处理：
1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。
四、信息的汇总、分析及归档
1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。
2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。
五、统计技术的应用
1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。
2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。
六．近年来公司产品质量跟踪情况
1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：
我公司生产的天然胶乳橡胶避孕产品自20xx年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系、北京中大华远认证公司ISO 14001和OHSAS18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。
2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：
天然胶乳橡胶避孕产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕生产厂家生产的产品。
3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。
4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：
公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。
5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：
根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自20xx年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。
以上是我公司对避孕产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。
总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。
质量管理自查报告10
一、综述。
1、生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
2、管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
3、全年生产产品的销售收入情况。
二、年度重要变更情况。
1、质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
2、生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
4、重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、报告期内人员培训和管理情况。
包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
四、报告期内生产管理和质量控制情况。
1、主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。
2、关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
3、生产、检验等过程记录的归档整理情况。
4、委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
五、报告期内产品设计变更情况。
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
是否采取了相应的风险管理措施及内容。
六、报告期内采购、销售和售后服务管理情况。
包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况。
销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
七、报告期内的不合格品控制。
对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
八、报告期追溯系统建立情况。
生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。
产品上市后追溯系统建立和实施情况。
九、内部审核和管理评审情况。
1、年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
2、年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
十、不良事件监测情况。
收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
十一、其他事项。
1、与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
2、年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
3、年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
十二、企业承诺。
本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
签名管理者代表：xx
法定代表人（或企业负责人）：xx
企业盖章：xx年xx月xx日
质量管理自查报告11
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医院医疗器械设备管理科
20xx年xx月xx日
质量管理自查报告12
按照上级主管部门要求，xxx认真贯彻落实了《转发交通部办公厅关于开展20xx年度公路工程质量安全综合督查工作的通知》文件精神，进一步规范了农村公路工程建设质量安全，并对此项工作做专项安排，具体如下：
一、明确质量目标，质量责任落实到人
以“湘宇高等级公路建设开发有限公司”为项目法人制单位，分项目建立各项目分公司，按照项目法人制、工程招投标制、社会监理制、合同管理制以及工程质量责任终身制的总体要求，建立健全公司规章制度，全方位实行“质量、进度、资金”的控制与管理，根据各工程项目的特点，分别明确质量目标，并签订质量目标责任状，建设质量终身责任制档案，一旦出现质量事故，视情节轻重，给予相应的责任人以经济处罚及行政处分，将工程质量管理责任层层落实到人，这一举措使参建人员质量意识、责任心大大增强，施工质量得到切实的保证。
为强化工程质量目标管理，我们主要做了以下两个方面的工作：一是切实提高参建人员的素质，对参与施工的所有管理人员和民工队伍采取岗前培训学习，使他们掌握施工技术规范，明确施工要求；二是实行质量与目标责任奖挂钩，市局按季度、半年、年终对各项目公司进行综合考核评比，其重点是对工程质量奖罚兑现，规范施工行为，通过考核，对施工队伍触动很大，施工人员责任心大为增强，推动了整体工程质量的提高。
二、健全质量保证体系，把好市场准入关，为工程质量管理打下基础
（一）把好施工及监理单位的准入关。各项工程项目施工和监理招标均在省厅、省局的指导下进行，其中省道1811线二期和衡枣高速公路祁东连络线均面向社会进行了公开招标，通过招标择优选择施工单位和监理单位，打破了工程地域局限，对加强管理、提高质量、降低造价起到了积极的作用。
（二）把好施工人员及队伍的准入。在工程开工前，由项目分公司或市局质监科组织管理人员进行培训，通过岗前培训考试合格者，颁发上岗证，方能参予工程建设。施工民工队伍需凭每年市局年审过的民工队伍《施工许可证》方可进场施工，坚决清退责任心不强、技术水平低的施工人员，使每一个参予工程建设人员有较强的管理和操作能力，确保了施工队伍的素质。
（三）健全质量保证体系。全面推行“施工自检、专业监理、政府监督”的三级质量保证体系，每个项目经理部都成立了质量管理领导小组，制订并完善了有关施工质量管理规定和质量管理措施，市局及所属各单位由行政一把手任质量领导小组组长，切实加强组织领导；聘请专家、学者，解决技术难题、确定重大技术方案。
成立由工程管理部及中心试验室主要人员参加的质量检查组，加大了对工程质量的检查力度，通过严格的质量检测手段，对施工阶段和各个环节实行全面质量管理，按规定频率进行质量抽检，凭数据反映质量的真实情况；各项目部成立以质检负责人为首的质检机构，加强工程质量自检工作，严格按技术规范规定的频率和办法进行自检，工程施工中没有进行自检或自检不合格的工程，不得报请监理验收，不得擅自进行下道工序施工，工地试验室认真做好工地检测试验工作，随时对各种进场材料及施工质量进行严格的试验检测，以试验检测数据控制工程质量，消除质量隐患。通过三级质量保证体系，对工程质量进行有效监控，对查出的质量问题及时下发指令，要求监理单位严肃处理并及时反馈，为工程质量管理打下了坚实的基础。
三、精心组织施工，加强质量全过程控制
一是以创建精品工程为核心加强质量宣传。在所属各项目分公司、驻地施工单位以及工程施工现场，通过悬挂横幅、张贴标语、办宣传栏、宣传简报等多种形式进行质量宣传教育，营造良好的质量氛围。
二是重视质量通病的治理。市局针对施工中遇到的质量难题，抽调业务骨干组成QC科技攻关小组，收集一手资料，综合吸收国内其他工程项目较为成功的经验，实行动态监控与研究，收效明显。如在黄土路基施工中，填挖接合部采用强夯压实，挖方段采用冲击碾压，保证了黄土路基地压实度；红砂岩路基填筑技术的探讨；在处理桥头跳车方面，桥头台背采用土工格栅、灌浆、填筑透水性材料等措施，保证了桥头台背的压实度，在伸缩缝安装时，先铺筑路面，再安装伸缩缝。
三是加强施工质量过程控制。每项工程工地开工前，抽调业务素质高的专业技术人员，负责编撰施工组织设计。针对工程质量中可能出现的问题，制定细致的控制措施，在工程实施过程中认真予以落实。如在省道xxx线路基土方施工中，通过在取土区洒水闷料，挂线控制填土厚度等措施，使土方压实度的抽检合格率达到100。衡枣高速公路祁东连络线全线大部分为红砂岩，公司针对施工难度大的特点，采取铺筑试验路段，确定了施工技术指标，如红砂岩填筑粒径、压实厚度、最小压实遍数，以及土石含量比例等，项目公司明确重点部位和重点工程质量要点进行重点管理。经常对工地进行日常检查，发现问题及时解决，通过下发工作指令、停工令、返工令等形式对工程存在的问题及时指出，使工程质量不留隐患。省道xxx线项目公司和衡枣高速公路祁东连络线项目公司各停工整顿一次和三次；对隐蔽工程实行全过程旁站监理，有目的地加强监管，使工程质量全面达标，不留死角。
四、采取的措施
1、为确保公路建设施工安全，交通局专门成立了安全生产工作领导小组，并由副局长苏宏具体负责公路建设施工的安全生产工作，从贯彻安全生产工作指导思想，到建立健全安全生产责任制，从加强安全生产法规的学习，到各项安全法规的贯彻落实，从加强公路建设施工现场的安全管理到内部人员的管理，各公司严格要求，明确责任，并在开展公路建设开工前，与交通局签定安全生产责任状，确保公路建设施工安全。开工以来，交通局安全生产领导小组对整个施工现场进行了安全生产检查，及时增设安全防护栏、车辆通行标志牌等警示标志，消除安全隐患，保证了施工安全。
2、为确保工程质量，杭锦后旗交通局成立“四级管理”制度：企业自检、社会监理、政府监督、业主管理，在施工单位每进行完一道工序之后，进行施工单位自检、监理抽检、业主验收，确保工程每一道工序符合施工规范及设计要求。交通局成立质量监督小组，对路槽施工不符合要求的段落，进行了严格的检查、验收，最终使工程质量达到要求。
质量管理自查报告13
贵阳金阳雾云饮品有限公司，成立于20xx年7月，位于贵阳市观山湖区百花湖乡萝卜村三岔河组，占地面积800平方米，成立至今一直从事自主品牌“鑫雾云饮用天然泉水”的生产和销售。
本公司生产设备先进，自动化程度改，并设有独立的质量检验室，配备专门的技术检测员，在上级质量监督部门的指导下我公司于20xx年9月16日取得食品生产许可证，现就一年来本企业的生产、质量检验方面做以下汇报：
1、质检部门现场核查不合格项改进措施及改进情况：
?、标签标识不清；改进措施：重新印刷标签；改进情况：重新印刷的标签规范，符合质检领导要求。
?、标签堆放不整齐：改进措施：专门规划了标签、膜、盖子等辅料的存放区；改进情况：已改进；
?、生产区域有少量杂物、成品区部分成品生产日期不清：改进措施：清理生产区杂物、进购全新的打印机；改进情况：已改进。
2、本企业无发生迁址，对生产工艺和生产设备未作技术性改造，（设备有日常维护及保养）保持上年度发证时的生产条件，也未开发新资源食品。
3、本企业生产原材料为：天然泉水、规格为18.9L的PC五加仑桶、 PC密封盖、防尘袋等，验货方式采取查验合格证明方式，成品出实施取批批检验，严格按照DB52/434—20xx<< 桶装饮用天然泉
水地方标准>>标准对比放行，以确保出厂产品质量受控。
4、本企业未发生委托加工和被委托加工情况。
5、本企业产品未添加任何食品添加剂。
6、本企业食品生产许可证、营业执照、排污许可证等一并上墙，不存在涂改，转让生产许可证，生产假冒伪劣产品或其他质量违法行为。许可证标志和编号使用符合相关规定。
7、上级行政机关对产品质量监督抽查2次，质量均合格。
8、本企业产品主要的销售区域为清镇市地区，客户主要是小型企业、单位及家庭消费，对我们的产品质量及售后服务相当认可，不存在对我公司产品质量及服务有重大投诉情况，因此产品销量也稳步提升。
法人代表： 报告人：报告时间：
质量管理自查报告14
根据县市场监督管理局下发的20xx年医疗机构药品质量监督检查方案的通知，我院按照检查方案中的要求进行自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了药品质量管理组织和管理制度。药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理的工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于20xx年9月通过网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药库按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。购进的药品每批次都索取合法的票据并留存。严格执行进货验收制度并建立了药品验收记录。中药饮片的购进严格按照《医院中药饮片管理规范》的要求，从具有中药饮片生产经营范围的公司购进，验收入库时认真核对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识等内容，不符合要求的一律拒绝入库。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规制定了药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及发放制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、拆零药品调配管理制度、药品质量事故报告制度等。
4、对验收合格的入库药品，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格库（区）。库管员认真执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。药品养护人员定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备。
5、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格药品台账。
6、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
7、 购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
三、药房的管理
1、药房按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冰箱、温湿度计、空调等养护设施。
2、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。
4、药品调配区域符合卫生要求和调配要求。药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
5、药监部门曾多次对本院药品进行抽样检查，未发现假劣药品，全部合格。
6、医院每年组织对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。
7、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作
8、每年药剂科人员都参加上级主管部门主办的医学教育培训和药学专业知识的培训，并建立了培训档案。
四、医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地提高药品质量管理，确保用药安全。
质量管理自查报告15
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械生产、经营企业及使用单位应对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，严格执行质量管理自查报告制度，对《规范》执行情况进行全项目年度自查，并于20××年1月15日前上报企业质量管理年度自查报告。医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告存档备查。
各区（市）县食药监局应当切实加强对企业提交的自查报告进行审查，对不按规定上报或上报虚假信息的企业，除开展现场检查外还应进行公告。对严重不符的和不按时提交自查报告的企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定进行处理。
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