药品质量管理制度【优选】
在现在的社会生活中，制度使用的情况越来越多，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。那么制度怎么拟定才能发挥它最大的作用呢？下面是小编为大家收集的药品质量管理制度，希望对大家有所帮助。
药品质量管理制度1
重要性1
药品质量事故处理的有效性直接影响到企业的生存和发展。一方面，快速、妥善的处理能有效控制事态，减少法律风险和经济损失；另一方面，良好的质量事故管理有助于提升企业信誉，增强市场竞争力。此外，通过事故学习，企业可以不断优化生产流程，提高产品质量，满足消费者对安全、可靠药品的`需求。
重要性2
质量事故处理报告管理制度的重要性体现在以下几个方面：
1.提高响应速度：通过标准化流程，快速识别和上报问题，避免小问题演变成大危机。
2. 减少损失：及时处理能降低召回成本，减少客户投诉，保护企业品牌形象。
3.持续改进：通过对事故的分析，找出问题根源，推动生产过程的优化，提高产品质量。
4.法规合规：符合相关质量管理法规，防止因未及时报告而引发的法律风险。
重要性3
药品质量事故处理报告管理制度的重要性体现在：
1.公众健康保障：及时处理质量事故，防止不合格药品流入市场，保护消费者权益。
2. 企业声誉维护：快速响应和妥善处理事故，减少对企业形象的负面影响。
3.法规遵从：符合药品管理法规要求，避免因违规操作导致的法律风险。
4.持续改进：通过对事故的分析，改进生产流程和质量控制，提升药品质量。
5.风险管理：有效识别和控制质量风险，降低潜在的经济损失。
重要性4
质量事故处理报告管理制度的重要性不容忽视。它能：
1.提升反应速度：快速发现并报告问题，避免问题扩大化。
2. 保证公正性：通过规范流程，减少人为因素干扰，确保处理公正。
3.防止重复错误：通过对事故的深入分析，找出根本原因，防止同类问题再次发生。
4.提高产品质量：通过持续改进，提升产品和服务的整体质量，增强市场竞争力。
5.保护企业声誉：有效处理质量事故，可维护企业形象，减少潜在的法律风险。
重要性5
药品质量直接关乎患者的生命安全和医院的声誉。有效的药品质量事故处理报告制度能够：
1.及时发现和解决药品质量问题，防止不良事件发生。
2. 保护医院免受法律风险，遵守相关法规要求。
3.提升医疗服务质量，增强公众对医院的信任度。
4.通过事故分析，改进药品管理流程，预防类似问题再次发生。
药品质量管理制度2
一、建立药品质量管理小组,由分管院长为组长,成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。
二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规,并落实执行。
三、制定药品质量管理职责,加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。
1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责,以药检室为核心,分设质量员,每季度进行抽查(不少于5个批次),每季度报表,定期会议总结,及时发现问题,避免质量事故(见附件1)。
2、药检室对药品实行抽检制度。
3、药品入库验收:逐条登记,查验药检报告,自制制剂药房领入验收。
4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。
5、毒麻药品管理:处方双签字,药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。
四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录(见附件2)。
五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责,加强制剂生产及药品检验等环节的管理。
1、制定制剂的有效期。
2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录;药检室负责人审核全部检验记录,由药剂科主管质量的`主任(药品质量管理小组副组长)决定成品的发放、
六、决定不合格药品报损前的审核及处理。
注:办公地点为药剂科、药检室。
附件:
1、药品质量追溯流程图
2、病区备用药品管理规范
药品质量管理制度3
医院药品质量管理制度是指一套规范医院药品采购、存储、使用、废弃等全过程的管理规则，旨在确保药品的'安全性、有效性和合规性，以保障患者的生命安全和健康权益。
内容概述：
1.药品采购管理：明确药品采购流程，包括供应商资质审核、药品质量检验、合同签订等环节。
2.库存管理：设定药品储存条件，定期进行库存盘点，防止过期、破损药品流入临床。
3.药品使用管理：规范医师处方行为，确保合理用药，避免药品滥用和误用。
4.质量监控：建立药品质量监测体系，定期进行药品质量抽检，及时发现并处理质量问题。
5.员工培训：定期对药房工作人员进行药品知识和质量管理培训，提高其专业素质。
6.应急处理：制定药品突发事件应急预案，快速应对药品短缺、质量问题等情况。
7.法规遵从：确保药品管理活动符合国家相关法律法规和行业标准。
药品质量管理制度4
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。
二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。
三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。
五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的'反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。
药品质量管理制度5
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
二、本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
三、本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。
四、质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。
五、质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。
六、每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。
七、建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。
八、购进药品以保证质量为前提,从合法的`企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。
九、店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。
十、定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。
十一、严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药,设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评、投诉及时解决。
药品质量管理具体规定和要求另行制定。
药品质量管理制度6
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的.情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。
药品质量管理制度7
1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。
2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的.药品，有权拒收。
7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。
8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。
10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品质量管理制度8
附二医院药品质量管理制度旨在确保医疗活动中药品的安全、有效与合理使用，为患者提供高质量的医疗服务。它通过规范药品的采购、存储、分发、使用及废弃处理等环节，防止药品质量风险，保障患者的生命安全，同时也有助于提升医院的整体运营效率和公众信任度。
内容概述：
药品质量管理制度主要包括以下几个关键方面：
1.药品采购管理：设定严格的`供应商资质审核标准，确保药品来源合法合规，同时执行定期评估和更新机制。
2.库存管理：实施科学的库存控制，确保药品存储条件符合要求，避免过期、损坏或变质。
3.分发与使用：建立明确的药品领用流程，确保药品的正确使用，防止滥用或误用。
4.质量监控：定期进行药品质量检查，包括药品外观、有效期、包装等，及时发现并处理问题药品。
5.培训与教育：对医护人员进行药品知识和法规培训，提高其药品质量管理意识和能力。
6.不良反应监测：建立不良反应报告和处理机制，以便及时响应并采取相应措施。
药品质量管理制度9
药品质量管理制度是制药企业确保药品安全、有效、合规的核心机制，旨在规范生产、检验、储存、销售等各个环节的操作，防止质量问题的发生，保障公众用药安全。它如同企业的生命线，直接影响着药品的质量信誉，关系到企业的生存与发展。
内容概述：
药品质量管理制度主要包括以下几个关键方面：
1.质量标准：明确各类药品的'生产、检验标准，确保产品符合国家药品质量标准。
2.生产控制：规定从原料采购到成品出厂的全过程控制，包括工艺参数、卫生条件、设备维护等。
3.检验管理：建立严格的药品检验流程，确保所有批次的产品都经过严格的质量检测。
4.储存与运输：规定药品储存环境及运输条件，防止药品变质或损坏。
5.不合格品处理：设定不合格药品的识别、隔离、调查及处理程序。
6.变更控制：对生产过程中的任何变更进行评估和审批，确保变更不会影响药品质量。
7.培训与教育：定期对员工进行质量意识和技能的培训，提升全员质量管理水平。
8.文件与记录管理：制定完善的文件体系，保证质量活动的可追溯性。
药品质量管理制度10
药品质量监督管理制度是一套旨在确保药品从研发到市场流通全过程中品质稳定、安全有效的管理体系。它涵盖了药品生产、储存、运输、销售及使用环节的监管，旨在保障公众用药安全，维护消费者权益。
内容概述：
1.药品生产质量管理：包括原料采购、生产过程控制、产品质量检验、生产设备维护等方面，确保药品生产符合gmp（good manufacturing practice）标准。
2.药品储存与运输管理：规定药品的适宜储存条件、运输方式和时间限制，防止药品质量受损。
3.质量监控与检验：定期进行药品质量抽样检查，对不合格产品采取相应措施，确保市场流通药品的质量。
4.药品信息记录与追溯：建立完善的.药品信息记录系统，便于药品质量问题的追溯和处理。
5.法规与标准执行：遵循国家药品法规，及时更新质量标准，确保企业合规运营。
药品质量管理制度11
1、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。
2、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的`“三无”药品和伪劣药品。
3、采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。
4、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。
5、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。
6、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。
7、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。
药品质量管理制度12
一、外部监管缺陷
（一）监管不力。目前，我国药品监督管理总体上实行的是“一体、两级”并带有多部门性质的体制。“一体”，就是药品监管行政执法主体为国家到地方的各级药品监管机关和法律、法规授权的监督管理、检验机构（包括药品、医疗器械监督检验机构），“统一履行药政、药检和药品生产流通（包括医疗器械）监督管理职能”。“两级”，是指国务院药品监管部门和省级政府药品监管部门主管、负责和领导全国及省以下地方药品监管工作，履行法定的监督管理职能，总体上实行统一归口管理，即部级和省级二级体系和制度。“多部门性质”是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其他部门负责各自职责范围内、与药品有关的监管工作，是辅的监管主体。
这种体制，不仅要求药品监督管理部门自身具备非常强的专业技术能力，还需要协调与各级部门的关系。但是由于各种原因，药品监督管理部门自身水平有限，与部门之间关系协调难度大，这就导致监管不力、不到位成为一种“常态”。
（二）法律法规不完善。农村基层医疗机构药品监督管理法律法规不完善，突出表现在两个方面：
（1）法律缺失或冲突。①存在法律缺失：一方面，我国现行的药事法规对药品的研制、生产、经营等环节都作了比较全面的规范，但对于药品的使用环节的规范却一直不到位。另一方面，对医疗机构药品监督管理中一些具体事项的定性问题缺少规定，比如“两员”的工作性质界定。②存在法律冲突。如卫生部有《医疗机构药事管理规定》、药监部门有《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，导致监管主体混乱、监管方式、标准不清晰，医疗机构无所适从，最终监管成为一纸空文。
（2）法律执行不到位。现行的药事法规对药品使用环节的很多内容只作了义务性规定，而没有制定相应的罚则和法律责任，从而造成了有法难依。如《药品管理法》要求直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。但是对未进行健康检查的处罚方式，却未做出明确规定，使此规定实际作用大打折扣。
二、药品生产经营市场混乱
药品生产、经营企业是医疗机构药品的供应商，其产品质量将直接影响医疗机构基本药物的质量。但是，由于药品的生产、经营本身也具有非常强的专业性，导致医疗机构、药品生产经营企业之间就产生了信息不对称。这样，医疗机构就很有可能从经营商处获得一些质量不高甚至是假冒伪劣的产品，至少存在这种风险。虽然，医疗机构尤其是大型医疗机构具备相当的药品质量检验能力，却由于检验消耗巨大的人力、财力、物力，而检验主动性不高；加之监督管理不到位，惩罚力度不大，在市场经济的利益要求下，医疗机构往往放弃检验转而依靠品牌、信誉等进行选择。因此，只有生产经营企业提供的产品符合质量要求，才有可能保障医疗机构药品质量。
但是，当前我国药品生产、经营市场混乱，监管不力，集中体现为：生产准入门槛较低，生产厂家设备落后、低水平重复建设严重，生产过程不规范，假药、劣药猖獗；流通中假、劣药严重，“过票”等不正当销售方式多样，商业贿赂现象盛行，药价虚高；监管部门协作不力，监管不到位；管理制度不健全，用药安全存在诸多漏洞等等。由于这些问题的存在，导致药品市场上假药、劣药盛行，增加了医疗机构获取高质量药品的难度。
三、医疗机构内部问题
医疗机构是基本药物使用的主体，其人员、设备设施与制度建设对基本药物质量都有一定影响。
（一）人员意识与素质欠缺。一是药学从业人员素质偏低。近年来，虽然有关部门重视了乡村医生素质的提高，要求他们必须达到中专以上水平，且必须通过执业助理医师资格考试，但对要求其提高药学水平则重视不够，以致他们业务素质不高，法律意识淡薄，质量意识及鉴别能力差，缺乏良好的职业道德和药械管理知识，很难保证药品的质量和安全。二是医疗机构对药品质量管理的意识淡漠。多数医疗机构负责人“重医轻药”思想严重，业务培训、进修学习等都是科室医生，甚至药剂人员自己掏钱外出学习都会被单位以各种借口加以限制。这就导致医疗机构药剂人员素质得不到提升，而且人员不固定、业务不熟练，只是简单地照方抓药，无法真正考虑药品质量，也不能深究配伍禁忌，更谈不上合理用药。
（二）设备设施不足。基层医改开始后，各地对乡镇卫生院、村卫生室建设投入不断增多，加之规范药房等建设的推进，农村基层医疗机构药品储存、养护等设备设施条件有所改变，但是仍有部分存在不合格现象，直接影响到药品的质量。
（三）制度不健全与执行不到位。大部分农村医疗机构药品管理制度不健全，个别乡村个体诊所没有建立有关制度，或者有制度也不按制度执行，形同虚设，药品管理比较混乱。药品入库及养护验收记录不全，即使做了药品购进验收记录，也只是根据购进票据填写购进验收记录，清点数量后直接入库，未对药品实物进行外观、质量验收。总的来说，农村医疗机构药品仓储管理制度不健全，无温湿度记录和调控措施，无库存药品养护记录，未划分仓储区域（合格品区、不合格品区、待验区等），没有制度执行情况的督促检查记录，给监督检查造成很大困难，出现药品质量问题很难追溯。但是，由于缺少法律、法规上罚则的支持，药监部门对此也仅能给予警告或责令整改，起不到震慑作用。
四、利益驱动与信息不对称
当前，由于制度缺失、监管不到位等现象，只要不出现质量事故，往往是医疗机构减少质量保证的投入，却不能得到惩罚。毋庸置疑，这种逃避的`主动性会被强化。同时，药品监督管理部门，理应为用药安全负责。但是由于部门利益的存在，如果存在监管成效低的情况或者监管部门认为成效低，也有可能存在监管懈怠。
当然，如果消费者能够判断药品的质量，或者说至少具备具有一定的识别力，他就可以通过接受或不接受服务的方式，甚至是传递信息给其他人，使群体形成对医疗机构的评价与印象。由于信誉对医疗机构具有影响，所以这种判断会反过来影响医疗机构的质量保证行为。但是，一方，由于药品是经验品，一般意义上需要使用过之后才知道质量的好坏。而药品是否起效，又受到医疗服务本身、患者依从性、环境等诸多因素的影响，导致患者即使使用后也难以判断药品的质量。另一方面，药品的专业性，决定了医患之间具有严重的信息不对称，患者无法直接判断药品的质量，只能依靠医务人员。因此，医务人员就成了质量好坏的判断者。加上经济利益的刺激，医疗机构忽视质量就成为了可能。
药品质量管理制度13
一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。
B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。
五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。
六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。
七、验收合格后验收人员应在送货凭证的'相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
药品质量管理制度14
一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。
二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。
三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。
四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。
六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。
七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的.拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。
药品质量管理制度15
总则
第一条
为贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条
本细则适用范围与《规范》相同。
第三条
本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章
药品批发和零售连锁的质量管理
第一节
管理职责
第四条
药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条
药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
（二）组织并监督实施企业质量方针；
（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
（四）审定企业质量管理制度；
（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
（六）确定企业质量奖惩措施。
第六条
药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条
药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。
（四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
（六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
（八）收集和分析药品质量信息。
（九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（十）其他相关工作。
第八条
药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
（一）质量方针和目标管理；
（二）质量体系的审核；
（三）有关部门、组织和人员的质量责任；
（四）质量否决的规定；
（五）质量信息管理；
（六）首营企业和首营品种的审核；
（七）质量验收和检验的管理；
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（九）有关记录和凭证的管理；
（十）特殊管理药品的管理；
（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（十三）药品不良反应报告的规定；
（十四）卫生和人员健康状况的管理；
（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节
人员与培训
第九条
药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条
药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。
第十一条
药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。
第十二条
药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十三条
药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
第十四条
药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
第十五条
药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
第十六条
药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节
设施与设备
第十七条
药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
第十八条
药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十九条
药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。
第二十条
药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
（一）小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
（二）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
（三）大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
第二十一条
药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
第二十二条
药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第二十三条
药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
第四节
进货
第二十四条
购进药品应按照可以保证药品质量的.进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。
（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的购货合同。
（六）购货合同中质量条款的执行。
第二十五条
对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
第二十六条
购货合同中应明确质量条款。
（一）工商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
（二）商商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第二十七条
购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八条
购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
第五节
验收与检验
第二十九条
药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
（一）每件包装中，应有产品合格证。
（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
第三十条
药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
第三十一条
对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
第三十二条
对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
第三十三条
首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第三十四条
药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
第三十五条
药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
第三十六条
药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
第三十七条
用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
第六节
储存与养护
第三十八条
药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条
药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条
药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
第四十一条
对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
退货记录应保存3年。
第四十二条
不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条
对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条
库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
第四十五条
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第七节
出库与运输
第四十六条
药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）药品已超出有效期。
第四十七条
药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
第四十八条
药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
第八节
销售
第四十九条
药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第五十条
药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
第三章
药品零售的质量管理
第一节
管理职责
第五十一条
药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第五十二条
药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
第五十三条
药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任；
（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
（三）首营企业和首营品种审核的规定；
（四）药品销售及处方管理的规定；
（五）拆零药品的管理规定；
（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
（七）质量事故的处理和报告的规定；
（八）质量信息的管理；
（九）药品不良反应报告的规定；
（十）卫生和人员健康状况的管理；
（十一）服务质量的管理规定；
（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
第二节
人员与培训
第五十四条
药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
第五十五条
药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第五十六条
药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
第五十七条
药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。
第五十八条
药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
第五十九条
对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节
设施和设备
第六十条
用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：
（一）大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；
（二）中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；
（三）小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。
（四）零售连锁门店营业场所面积40平方米。
第六十一条
药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第六十二条
药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
第六十三条
药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
第六十四条
药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。
第六十五条
药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。
第四节
进货与验收
第六十六条
药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。
第六十七条
药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。
第六十八条
药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
第六十九条
药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第五节
陈列与储存
第七十条
药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
第七十一条
药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
第六节
销售与服务
第七十二条
药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。
（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
第七十三条
药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
第七十四条
药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。
第七十五条
药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
第七十六条
药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
第四章
附则
第七十七条
本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。
第七十八条
本细则中所指企业规模的含义是：
（一）药品批发或零售连锁企业
1、大型企业，年药品销售额20000万元以上；
2、中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；
3、小型企业，年药品销售额5000万元以下。
（二）药品零售企业
1、大型企业，年药品销售额1000万元以上；
2、中型企业，年药品销售额500～1000万元；
3、小型企业，年药品销售额500万元以下。
以上企业规模的划定，仅适用于本细则。
第七十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第八十条
本细则自发布之日起施行。
【药品质量管理制度】相关文章：
药品质量管理制度12-18
药品质量事故管理制度10-12
医院药品质量管理制度08-10
药品质量信息管理制度04-23
药品质量管理制度考试08-26
药品质量管理制度(精选15篇)12-18
药品质量管理制度（精选6篇）02-17
药品质量征文03-31
药品质量管理制度（通用21篇）09-26