医疗器械管理制度（精华15篇）
在快速变化和不断变革的今天，接触到制度的地方越来越多，制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。我们该怎么拟定制度呢？以下是小编帮大家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗器械管理制度1
1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。
3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。
4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录(每天上午10点及下午4点)，并按要求对温湿度进行调节。
1)仓库各库(区)的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃(内控标准：1~29℃);阴凉库0~20℃(内控标准：1~20℃);冷藏库2~8℃(内控标准：3~7℃)其他需要在其他温湿度储存的'按照要求储存。
2)仓库的湿度要求范围为：35%~75%(内控标准：36%~74%)。
5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。
6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。
7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。
8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。
9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。
10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。
医疗器械管理制度2
一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的.同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械管理制度3
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的'经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；
验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
医疗器械管理制度4
（一）正确使用
1、医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2、医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3、医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4、医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1、保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的'治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2、保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3、保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
医疗器械管理制度5
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的`规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
医疗器械管理制度6
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的.检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度7
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的`无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。
十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销毁记录。
十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。
医疗器械管理制度8
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的`原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。
医疗器械管理制度9
一、制定目的及引用标准：为规范医疗器械仓库养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。
二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。
三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有效。
四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的质量问题，监督考核医疗器械养护的.工作质量。
五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。
六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。
七、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴凉库温度≤20℃，冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃，常温库温度10-30℃。正常相对湿度在45%-75%之间。
八、对库房温度、湿度实时监测、控制工作，按照温湿度自动监测仪显示温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。
九、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。并落实专人负责，适时检查，养护医疗器械质量，确保医疗器械安全度冬过夏。
十、报废待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台账，防止出错或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。
医疗器械管理制度10
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的.财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
医疗器械管理制度11
一、帮助总经理确保遵守国家有关医疗器械法律、法规和规章，深入理解并积极推动本公司质量体系的有效运行。
二、在经营过程中，我们要始终牢记“合法经营、质量为本”的理念，当数量和进度与质量存在矛盾时，我们要在确保质量的前提下，努力追求数量和进度的`平衡。我们要坚持以用户满意度为首要目标，引导和规范业务经营活动，确保为用户提供优质的产品和服务。
三、加强经营系统的质量管理，督促购销业务部门工作，提升经营系统的质量保障能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在了解经营进展的同时，要及时关注质量状况并发现问题，确保质量部门能够及时介入解决。对于重大质量问题，要积极推动改进措施在经营系统中的实施，并承担起相应的落实责任。
五、抓好购与销的。业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定培训计划，包括采购、销售、财务和办公室人员的培训内容，并与质量管理部门协调，组织实施培训计划。加强对经营人员的质量意识教育，确保他们了解和遵守相关质量标准和流程，并进行相应的考核评估。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械管理制度12
一、质量方针和管理目标
1、加强医疗器械的质量管理是诗司工作的重要任务，也是确保经营工作和服务质量的关键所在。我们必须有效加强对业务经营工作的领导，持续提升全体员工的思想素质和专业素养，以确保产品质量，提高服务水平。这样才能更好地满足客户需求，提升企业竞争力。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行相关法律法规和公司制度，加强对《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》等文件的理解和落实。确保医疗器械商品质量，提升服务水平，切实维护人民群众的健康和安全。
3、医疗器械经营必须秉承国家的方针政策，满足医疗卫生事业发展的需要，坚持以质量为重，依法经营，追求实效的经营理念和营销策略；坚持为人民健康提供服务，服务于医疗卫生事业和人类健康，服务于灾情疫情防控，为工农业生产和科研提供支持，树立以用户为中心的经营宗旨。
4、我们将建立健全的质量管理体系，重点加强对商品质量的验收、在库养护和出库复核等管理工作。在售后服务过程中，我们将积极跟踪用户对商品质量提出的查询、咨询意见，并进行深入分析研究。同时，将质量管理工作与各部门的经济效益相结合，确保质量管理工作能够为公司的整体业绩提升做出贡献。责任将逐级分解到个人，对出现质量问题的环节将追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为贯彻国家有关医疗器械质量管理法律法规，我公司建立了完善的医疗器械经营质量管理制度。公司实行总经理负责制，总经理对器械质量管理工作全面负责，是第一责任人。分管副总经理协助总经理工作，为第二责任人。公司质检部作为第三责任人，具体负责公司各经营环节的质量工作。
2、公司设立了质检部门，专门负责医疗器械经营质量的管理工作。质检部门在公司内部拥有质量管理的决策权，负责指导、监督经营部门的质量管理工作，并对公司商品的质量进行检测、评估和裁决。
3、建立健全完善的质量管理体系，各部门负责人应对本部门的商品质量和工作质量负起责任。同时，各职能部门的员工也要对自己岗位上的工作质量、服务质量以及相关商品质量负责。质量管理工作需要每个人都认真落实，确保每一个环节都能够做到位。
4、质检部负责公司全面的质量管理工作，包括各个环节的监督和控制。质检部定期对部门的质量管理工作和制度执行情况进行检查、考核和评估。对于未达标的部门负责人和相关人员，必须追究责任，严肃处理并要求限期整改。
三、各级质量责任制
（一）企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立质量第一的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
（二）质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
（三）质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
（四）养护保管人员的质量责任
1、严格执行产脾存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
（五）销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、销售医疗器械的对象，如果经审核发现没有取得购进医疗器械法定资格，有权要求经营部门停止销售并收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、经审批过的首次供应商在实际交付过程中质量保证能力不足；对已批准的首次产品在销售中质量波动或不符合市场需求的情况，应向经营部和总经理提出中止合作、停止采购的建议。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、我们将严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按照国家药品监督管理部门颁布的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为。我们会在《经营许可证》核定的经营方式和范围内开展医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、所有从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上学历，并接受相关的专业知识和医疗器械法规培训，具备良好的商业道德。在法律方面，他们必须没有不良记录。质量管理人员需要通过市级药品监督管理部门的考试并取得资质证书后方可上岗。
4、我们会严格按照需求进货、精选采购的原则来选择药品的供应商。在选择供应商时，我们会对其生产（经营）合法性、资质、信誉、质量历史以及质量管理体系进行认真分析和考察。我们会要求供应商提供盖有原始印章的《医疗器械生产许可证》和《营业执照》等证明文件。同时，我们也会核实供应商销售员的合法资格，并要求提供法人授权书、身份证明、联系地址等信息，以确保所购买的医疗器械符合相关质量标准。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、所有涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录，包括电话要货、口头电传等，应当形成文字记录并进行归档保存，备查期限为五年。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械时，必须以产品质量为首要考虑因素。对于首次与我司建立供应关系的供货企业，我们将进行全面审核，包括资质和质量保证能力的评估。审核工作将由采购团队和质量管理团队共同完成，只有通过审核并合格后，才能与该企业建立供货关系。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、请提供供货单位销售人员的合法资格证明，例如执业证书、职称证书等，并索取加盖供货单位公章的法人授权书、身份证明等有效证件。
6、购进医疗器械时，首先要填写《首营医疗器械审批表》，然后由医疗器械质量管理人员对首营产品进行合法性和质量基本情况审核，审核通过后方可进行经营。在审核过程中，需提供《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》的复印件以及产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品时，应当要求对方提供合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证。进口医疗器械的包装必须附有中、外文对照的说明书。
10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械采购时，必须建立真实完整的购进记录，确保票据、账目和货物相符。购进记录应包括医疗器械名称、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位等必要信息，同时需符合国家药品监督管理部门的规定。
3、对于首次与企业建立业务关系并购进其经营的医疗器械，需要对其资质、合法性和质量可靠性进行审查。审查内容包括索取医疗器械的生产国家批准文号、符合国家标准或行业标准的证明、包装标签和说明书等资料。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的`医疗器械。
6、医疗器械的验收记录应当真实完整，包括购进记录、产品质量状况记录、质量验收人员签字，以及符合国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、灭菌批号（适用于灭菌产品）有效期（适用于有效期管理的产品）外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等信息应当记录在验收记录中。记录保存期限为3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、医疗器械的有效期限是非常重要的，为了确保使用者的安全和健康，近效期医疗器械应当在产品上有明显的标志和示意牌。对于有效期在6个月以内的产品，应当制定近效期医疗器械催销表，按月填写以便及时管理和监控这些产品的有效期情况。
4、根据医疗器械的性能和要求，需要将产品库内的温度控制在1—30摄氏度之间，湿度保持在45—75%范围内。同时，要实行色标管理，合格区域标记为绿色，退货区域标记为黄色，不合格区域标记为红色。
5、库房内需配备垫仓板等设施，以使货物与地面保持一定距离；配置温湿度测量和调节设备，确保储存环境符合要求；配置遮光通风设施，保持空气流通；配置符合标准的照明设备，确保库房内有足够的光线；另外还需配置消防设备、安全防鼠设施、防虫措施和防尘设备，以确保库房内安全、整洁。
6、医疗器械养护员应当根据不同季节的特点，做好夏季、冬季和梅雨季节的器械养护工作。定期检查存储的器械产品质量，针对近效期产品，视情况缩短检查周期。对库存和陈列的器械产品进行定期检查，并及时记录检查结果。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量时，若发现产品不符合标准或上级明确规定的不合格产品，应立即停止销售，并及时向所在地药品监督管理部门报告。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，必须重新进行验收，按照购进产品的验收标准进行检查。验收过程中需要做出明确的结论，并将结果记录。只有验收合格的产品才能够被放入合格品区。对于被判定为不合格的产品，必须报质检部门进行确认后，将产品移入不合格库存，并做出明显标志。不合格产品需要按照不合格产品确认处理程序进行处理。
9、经质检部审核后，发现产品存在质量问题或需要退回给供货方的情况，须凭借进货退出通知单进行处理。质检部将审核后的通知发送至配送中心，要求其及时处理相应产品。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，必须要进行原因分析、责任划分，并采取有效的处理措施，同时做好详细记录以备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生严重质量事故导致人员伤亡或具有严重不良影响的情况时，责任部门应立即向公司经理和质量检验负责人报告，公司需在24小时内向当地药品监督管理局报告。其他严重质量事故应在两天内报告公司经理和质量检验负责人，公司需在三天内向药监局做出汇报。
4、发生质量事故时，公司各部门应当在总经理的领导下，立即展开调查和处理工作。调查范围包括事故发生的时间、地点、相关人员和部门，以及事故经过等方面。在充分调查的基础上，认真分析事故原因，明确相关责任人，并提出整改和预防措施。同时，根据公司规章制度严肃处理相关责任人，坚决贯彻“三不放过”原则，即对事故原因不查清不放过，对责任人和相关群众不进行教育不放过，对没有防范措施不放过。
5、对于发生质量事故而不报告的情况，将被视为隐瞒事故并进行处理。对于未报告的环节，将追究该环节负责人的责任，根据情节轻重给予批评教育、通报或行政处分等处罚措施。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户问制度
（一）售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业在营业场所应当明示服务承诺，公布监督电话号码，并设置意见簿，以便接受顾客的投诉、查询以及有关医疗器械质量的问题。企业应该做到事事有交代、件件有答复，详细记录并及时处理顾客的反馈。同时，对于留下地址或电话号码的顾客，企业应当做好书面或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传必须真实、合法，内容应当以国家药品监督管理部门批准的说明为准，严禁含有虚假信息，以免误导消费者。
5、根据国家相关规定，医疗器械销售价格应当遵守国家价格政策，明码标价，禁止任何形式的价格欺诈行为，包括暴利和损害消费者利益的行为。我们承诺遵守相关法规，保障消费者权益，确保价格合理公正，绝不允许任何形式的价格欺诈行为发生。
（二）用户问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。
2、定期对用户进行走访，收集他们对医疗器械管理和服务质量的评价意见，以便对反馈信息和销售信誉进行综合分析。这样可以及时发现问题并加以改进，同时也能够充分发挥优势，提升用户满意度。
3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、质检部应当建立一个完善的质量信息网络体系，将各相关部门作为网络单元，实现信息的及时反馈、传递、分析和处理。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
这类信息对企业具有重大影响，需要企业的最高管理层进行评估和决策，并由各部门协同配合处理。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部应当按季度填写质量信息报表，并报送给主管领导。对于突发的重要质量信息，质检部应当在24小时内以书面形式向主管负责人和相关部门报告，确保质量信息的及时传递和准确利用。
6、部门之间应当相互协调、配合，定期将质量信息报送给质检部。质检部将对收集到的信息进行分析汇总，并以信息馈送的方式传达给相关执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、在采购医疗器械时，除了要确保产品质量外，经营部门还应积极与客户沟通，了解他们的需求和意见。通过向客户询问产品质量情况，收集客户的使用体验和改进建议，并及时反馈给生产企业。这样可以帮助企业更好地了解市场需求，提升产品质量，满足客户的需求。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、消费者投诉时，我们应该及时调查医疗器械的质量情况，核实投诉事项。如果确认存在产品质量问题，我们应该客观解决，保护公司的质量信誉，同时确保顾客满意。
4、质量管理部收到质量投诉后，将立即展开调查处理，确保在10个工作日内解决问题，并在一个月内完成结案。同时，认真记录整个处理过程，并向相关部门通报查证情况，确保处理意见及时告知投诉用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
（1）事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
（2）经过事件调查，我们组织了相关人员进行深入分析，确定了事故的原因、相关人员的责任，并提出了相应的整改措施。
（3）在处理事故时，我们要坚持“三不放过”的原则：一是不能放过原因不明的情况，要对事故原因进行深入分析；二是不能放过责任不清的情况，要明确责任归属；三是不能放过措施不落实的情况，要确保事故处理措施得到有效执行。只有认真分析事故原因，总结教训，才能避免类似事故再次发生。
3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年都会制定培训计划，定期对医疗器械经营人员进行国家医疗器械管理法规、行政规章的培训，以及医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行相应的考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期参加公司组织的培训学习，同时接受药品监督管理部门的培训和考核。这样可以不断提升专业技能，确保工作的准确性和规范性，保障药品质量和安全。
4、新员工入职前必顋接受相關法規和專業知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換岗的員工也應該進行類似的培訓。
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、自查和抽查中发现的问题需要及时整改，质检部提出整改意见并发出整改通知书，但若整改未能在规定的时限内到位，将会面临加倍处罚的处罚措施。
7、全年没有发生质量问题的员工将获得超额奖金作为奖励。对企业的质量管理体系提出建设性建议，并能够有效提高工作效率、带来经济效益的员工，将被给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录需要由专门负责的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应遵循国家、地方相关法规要求，由负责文件管理的部门进行检查和管理工作。
医疗器械管理制度13
一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。
五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。
六、对仓储部的.工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。
医疗器械管理制度14
一、x射线机管理制度
1、每日上班后应先开机、开空调。检查病人前先作球管预热，不许在未预热状态下检查病人。机器出现故障时，应记录在案，维修情况也应记录。
2、进行x线摄影检查前，应仔细核对病人姓名，性别，年龄，科室，床号，住院号和摄片部位，检查号码是否准确，严防错号、重号和病人重名重姓。除去病人身上金属、膏药等物品。对检查有不明之处及时请示本科医师或上级技师，或与临床取得联系。
3、摄影操作时注意周围有无障碍物及诸附件有无固定。危重病人或怀疑脊椎骨折病人应有临床医生陪同，协助移动病人和摆位，以免因摄影操作而加重病情，发生意外。
4、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
5、保持机房内整洁，下班前要及时关机、关灯和空调，并在机器复位后进行清洁卫生工作。
6、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
二、ct机管理制度
1、非工作人员不得进入机房，工作期间不得在机房内喧哗，保持工作环境安静。
2、机房内严禁吸烟，严禁吃零食，保持机房整洁。
3、工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人。
4、工作人员在工作期间，应注意安全，防止意外情况发生。
5、维持机房温度和湿度恒定，保证机器处于正常工作环境。
6、工作人员应爱护公物，托架等ct室一切附属设备应放在指定位置，不得乱放。
7、工作人员应在每日工作结束前，对高压注射器进行清理。
8、技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。
9、应定期对机器做清洁、ct值校正等日常维护工作，并做好记录。所有病人资料应及时保存并刻录光盘，防止丢失。
10、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
11、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
医疗器械管理制度15
1、 承担社区卫生服务中内、外、妇、儿等临床诊疗任务，双向转诊任务及传染病发现及报告任务。
2、 承担以高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等为主的慢性非传染性疾病的防治。
3、 组织传染病的预防与控制工作。
4、 主持社区诊断的`完成，根据本社区主要卫生问题，制定以健康教育行为干预等为手段的健康促进工作方案，并组织实施，完成评估总结。
5、 组织社区健康人群与高危人群的健康管理，包括疾病的筛查与咨询。
6、 进行社区卫生服务科研课题的设计、争取立项，并组织实施。
7、 承接医疗保健服务合同工作。
8、 组织并指导社区护理、一社区康复、社区计划生育技术指导等项社区卫生服务工作。
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