器械医疗管理制度
在当下社会，制度的使用频率逐渐增多，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。那么相关的制度到底是怎么制定的呢？以下是小编为大家整理的器械医疗管理制度，希望能够帮助到大家。
器械医疗管理制度1
一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的.标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
器械医疗管理制度2
（一）正确使用
1、医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2、医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3、医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4、医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1、保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的'医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2、保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3、保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
器械医疗管理制度3
一、制定目的及引用标准：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。
二、按照安全方便节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距（医疗器械货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM，垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热器或供热管道不得小于30CM，垛与地面的'间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象。不得在公司以外的场所储存或者现货销售医疗器械。
三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。
四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。
五、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能，及时采取措施，确保医疗器械质量，储存安全有效。
六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。
1.医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；
2.一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；
3.中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；
八、实行医疗器械的有效期储存管理，对近效期的医疗器械设立近效期标识，对近效期的医疗器械应按月进行催销。
九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。
器械医疗管理制度4
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；
验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的.效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
器械医疗管理制度5
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的.具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
器械医疗管理制度6
为了保证医院工作正常秩序,保障临床工作顺利开展,根据国家有关法律、法规和政策,结合我院实际情况,制定医疗器械、材料购置管理制度:
一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度
根据年度计划要求,凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室,均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。
(一)、大型设备应有科室编写的可行性论证报告,经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。
(二)、特殊材料要提供应用证明文件,经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。
(三)、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。
(四)、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。
(五)、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。
(六)、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度
二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度
设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后,根据临床、科研、教学工作分类汇总,上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论,并由医院领导批准后执行。
(一)、大型设备:专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准;或填写大型设备配置申请表,报上级各行政主管部门批准、批复。
(二)、各科常规卫生材料:根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准,医院签订采购合同。
(三)、教学、科研项目所需的医疗器械材料,应根据医院批准的项目,由科教部统一计划,报医院领导批准,设备科执行。
(四)、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材,必须按程序办理相关手续,经设备科审核,报院领导批准后执行。
(五)、对紧急情况或临床急需的医疗器械材料,应由使用科室申请,交医院领导批准后,优先办理。
(六)、各临床科室不得私自对外签订订购合同或向厂商、经销商承诺购置意向。各专业人员因参加会议认为某产品适合我院业务工作需要的,应收集其产品资料带回本单位,按有关程序办理审批手续后,由医院或设备科组织购买。
(七)、特殊材料、新增医疗项目器械材料,必须递交医务科、护理部或院感科确认的认证说明,设备科审核,医院领导统筹、批准,医院签订订购合同。
(八)、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时,允许推荐三个及以上的品牌产品,但必须服从医院组织招标确定的采购产品。如果经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷的,应当书面报请医院更换的报告,医院组织核实后决定。
三、医疗设备、器械及卫材采购制度
(一)、购置医疗设备前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》、《授权书》等证件,复印件必须加盖经销单位公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令禁止的.产品,严格产品质量关。
(二)、根据计划和审批,医疗设备管理委员会应作好产品定型、市场价格调查,严格做好事前购置成本核定,按遂市财库[20xx]5号文件规定,属于医院自行采购的,适用招标、竞争性谈判或定向单一来源方式采购;属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械材料应按规定委托招标采购。
(三)、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具有规定应用批量的,实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销合同采购,或按要求网上选购。
(四)、对于急需或因特殊情况不适合招标采购的器械材料,由医院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购,但属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准或备案。
(五)、任何使用科室和个人不得擅自采购、或以先试用后付款的方式采购医疗器械材料。
四、到货验收制度
(一)、购进的各种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行,严格把关。验收程序按:组织使用科室、设备科、厂商代表等,申请进口商检设备,必须有当地商检部门的商检人员参加。实施外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时:通知、退货、换货、理赔等。
(二)、对验收情况必须详细记录,出具验收报告,严格按合同约定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收,并有参加验收各方共同签名。
(三)、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法,逐项验收。对大型医疗设备的质量技术验收,应当申请法定检定机构进行实质验收。验收结果应作详细记录,并作为技术档案保存。
(四)、验收入库工作应做到:库管人员和采购人员应有强烈的责任意识,共同验收,实行双确认、双签字的原则。应仔细地核对物品数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等,并及时收集和核实相关证件,做到证件、票据、实物“三符合”,履行规定登记。
(五)、进口产品必须有中文标识,验收核对时,特别注意中文标识的正确性。验收标准到最小包装。
(六)、有下列情况之一者,验收人员可拒收:
1、无生产厂家、地址、商标,虽有但不全或不清晰的;
2、商品变质或有效期已过,或有破损的;
3、商标牌与生产厂家不符的;
4、商品规格不符,证件不相符或不全的;
5、进口产品无中文标识;
6、非申购(或未计划)的产品;
7、其它常规不符合性条件发生的。
(七)、由供应室保存的卫生材料到货时,库房保管员应到现场和供应室责任人共同验收登记签字,收集资料;属医院确认专科自行储存的卫生材料到货时,库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签字,库管员应收取相关资质证件备案。
(八)、对于紧急或应急工作购置的医疗器械材料,不能按常规程序验收的,可以先使用再补办验收手续,但必须有医院领导的授权或设备科科长的认可。
(九)、凡是医院采购的医疗器械材料应由经手人持发票(送货清单)与设备科管理人员按合同要求办理入库。库房管理人员按规定登记入库;并及时将票据移交会计做帐。
(十)、医疗器械、卫生材料及物资原则上要求使用科室、库房每周以计划申报表报设备科统一审核,拟定采购储备计划。如遇急特医疗用品的领用缺货,则按先通知供货再补办手续的特殊程序执行。
五、卫生材料的申报与领用制度
(一)、计划申报表必须有使用科室负责人或护士长签字,所列数量应相对准确,以免造成积压或变质。特别是效期限定时间较短的一次性卫生材料等,应严格控制在计划用量范围之内。
(二)、各使用科室本着“开源节流”的原则,按需领用,杜绝浪费,严禁领作私用或它用,否则,按医院相关规定严处。
(三)、使用科室领用医疗用品,必须经科主任或护士长签字同意,设备会计和库管员方可执行办理出库和发放货物,所有医疗用品必须进入科室成本核算;机关职能科室领用的医疗用品按相关规定执行。
(四)、领物人员持领用单到设备会计处办理好出库下账后,持出库单和领用单到设备科库房领取货物。出库清单一式三联,设备科留档入帐一联,使用科室自留一联,库房保管一联。
(五)、领取物品时,应仔细核对领物单和实物是否相符,并核对数量、品名和检查质量,发现有误,应及时更正;发现存在质量问题的,应当拒绝领取。
(六)、领物时,应仔细核对数量,当面点清。领取医疗卫材离开库房后概不退换,特殊情况需退换者,必须保持包装完好,与领物发货的原样标识、批号等相符。
(七)、使用科室应按规定办理领用手续后到库房领物,确因工作需要来不及办理领用手续的,可书面借条形式到库房借用,但必须在规定时效内(一般不超过二个工作日)补办完善领用手续。
(八)、自觉遵守各项制度,按规定程序及时做好入库、出库手续。如有损坏或数量、品种规格不符,必须及时处理。严格遵守财经纪律,必须坚持价格、货物、凭证“三符合”,不得有差错。
(九)、深入使用部门收集意见,并及时反馈给生产单位,不符合要求的应及时与有关部门联系,解决具体问题。
六、违反制度的责任
(一)、凡属未上报购置计划和申请,或未经请示医院领导批准同意,科室或工作人员擅自购买的,医院视为未购买,拒绝入库。
(二)、科室或工作人员擅自先试用,或擅自向经销商承诺购置意向,干扰医院正常采购活动,一经查实,终止与该经销商业务关系,并按该项业务总价值的10%处罚直接责任人。
(三)、赠送或科研合作的器械材料应及时入库,否则,将按其总价值的5‰/日,处罚科室或直接责任人。
(四)、未经设备科验收的器械和材料,医院拒绝入库。
(五)、设备科工作人员未按规定擅自办理入、出库手续,将承受同等责任的双倍处罚。
七、其它
(一)、新材料采购入库后,库存时间满三个月仍未出库的,库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用;达到六个月仍未领用的,设备科有权利要求作退库处理,并且,禁止同类产品在本年度内再申购。
(二)、凡属在用卫生材料需要更换产品的,除产品自身质量异常发生外,申请科室或专业必须提供充分的变更理由(原产品的缺陷性、新产品的性能优势、性价比优势等意见),并且提前通知库房暂停进货,但必须使用完合理的备库存品。
(三)、一次性无菌卫生材料的退/换条件:
1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月,低于三月的,应当执行换新处理。
2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月,低于六月的,应当通知使用科室和经销商,实行告知与控制性退或换新备库。
3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的,应当立即退货。
器械医疗管理制度7
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的`渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。
五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。
六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
器械医疗管理制度8
一、目的：
为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。
二、适用范围：
本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。
三、管理制度：
1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。
2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。
3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。
4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。
5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。
7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。
9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。
9.2化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。
10、物品入库/出库管理：
10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。
10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。
10.4原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根据审核后的.领用单进行发货。
10.5成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。
10.6所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。
10.7发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。
10.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标识未经批准，不得擅自使用。
10.9仓库内无人时必须关灯，断电，并关好门窗做好防盗措施。
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一、医疗器械的'质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
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一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的'，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
器械医疗管理制度11
为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
3、库房的条件应当符合以下要求：
(1)库房内外环境整洁，无污染源;
(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;
(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;
对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的.30%，
第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。
3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、
出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。
2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。
3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不
合格区。
4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
三、出入库管理
1、入库
1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。
2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。
2、出库
1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(3)医疗器械超过有效期;
(4)存在其他异常情况的医疗器械。
3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
器械医疗管理制度12
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的'报告等。
(五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。
器械医疗管理制度13
（一）定义：
不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
（二）下列产品确定为不合格医疗器械：
1、质量不合格的产品；
2、受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；
3、无有效证件的'医疗器械；
4、过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；
5、包装不规范、标识不清的医疗器械。
（三）不合格医疗器械的处理
1、当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理；
2、对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明'不合格'及有关原因；
3、对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。
4、对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息；
5、不合格医疗器械不得入库。
器械医疗管理制度14
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的`管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；
②质量记录由各岗位人员填写；
③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；
④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；
⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
器械医疗管理制度15
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3c认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的.有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。
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