医疗设备生产企业管理制度

时间：2022-07-21 08:50:41 制度我要投稿

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医疗设备生产企业管理制度（通用10篇）

　　在发展不断提速的社会中，各种制度频频出现，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。到底应如何拟定制度呢？以下是小编为大家整理的医疗设备生产企业管理制度（通用10篇），仅供参考，欢迎大家阅读。

医疗设备生产企业管理制度（通用10篇）

　　医疗设备生产企业管理制度1

　　1、认真贯彻执行相关安全、环境、职业健康安全法律、法规和其他政策要求，定期组织分析情况，及时研究解决安全生产问题，领导安全部门开展工作。

　　2、监督、检查安全生产责任制度的实施和落实情况。

　　3、协助经理管理项目部的安全生产、环境、职业健康安全等工作，做好项目部召开生产、安全会议的'准备工作，对会议决议事项负责组织贯彻实施，并对实施情况进行监督。

　　4、负责制定、审核安全生产管理制度和安全技术操作规程及安全生产计划，审核重大项目安全技术措施，并督促落实。

　　5、负责项目部及分包工段、班组责任人的培训及宣传工作。审定安全生产考核指标，并对实施情况进行监督。

　　6、组织安全、环境、职业健康安全检查，发现重大隐患，组织有关人员现场研究整改措施，并对整改情况进行监督。

　　7、认真听取员工的建议，保证项目部安全生产保障体系的有效进行。

　　8、审核项目部重大风险清单和安全生产事故应急救援预案。

　　9、发生工伤事故，现场指挥，及时向经理，并按规定上报，组织员工做好抢救和善后工作，支持、配合事故安全调查组工作，提出对事故责任者的处理意见。

　　医疗设备生产企业管理制度2

　　一、认真贯彻执行“安全第一、预防为主”的方针，遵守国家法律法规和安全生产操作规程，守法经营，落实各级交通主管部门的安全生产管理规定，组织学习安全生产知识，最大限度地控制和减少道路交通事故的发生。

　　二、定代表人负责经营许可范围内的安全生产工作，是安全生产第一责任人，对安全生产工作负总责。各部门负责人具体负责本部门的`安全生产工作。公司设立专职的安全员1人，负责安全生产事故的处理、分析、汇总、等工作。

　　三、聘请符合道路运输经营资格的驾驶人员，并与驾驶员签订安全生产，将责任书内容分解到每个工作环节和工作岗位，职责明确，责任分清，层层落实安全生产责任制。

　　四、积极参与各项安全生产活动，设立安全生产专项经费，制定安全生产奖惩制度，保证安全生产工作的开展。

　　五、落实事故处理“四不放过”的原则，即：事故原因不查清不放过;事故责任者没处理不放过;整改措施不落实不放过;教训不吸取不放过。

　　六、建立营运车辆维护、检修工作制度，督促车辆按时做好综合性能检测及二级维护，确保车辆技术状况良好。

　　七、安全生产和日趟检机构人员名单。

　　医疗设备生产企业管理制度3

　　一、企业管理制度

　　我们知道，法律、法规、规章是整个社会层面的制度。而一个组织内部的规定、纪律、流程等是这个组织的管理制度。企业管理制度是要求企业成员共同遵守，按一定程序办事的规程或行为准则，是用来规范企业员工行为的。制度要解决的问题是“什么可以做”“什么不可以做”“违反制度的后果如何”，又存在探索、形成、施行、完善和发展等阶段。

　　美国哲学家霍布斯假设了人类的原初状态是每个人对每个人的战争，每个人都想维护自己利益，都企图侵占别人的利益，没有正义，没有规则，他认为这种“自然状态”下人的'生活是悲惨的，于是为摆脱此种境况，人们便建立契约，确立利维坦(权力团体)约定社会共同的行为规范，从而结束人类混战。可以看出制度是人类从实践和经验中积累起来通过规制个体行为，从而使集体行为达到有序和理性的文明成果。正是由于制度是有稳定性、有序性、规范性的优势和特点，因而借助制度，人类才能把相互间合理的行为固化下来，形成准则，从而使社会和群体逐渐进步，以致于高度文明。

　　因此好的制度是一种科学，是一种资源，是一种力量，能使群体朝着最有利群体的方向不断前行。任何集体之中或集体之间，都有制度安排，否则整个社会、集体就会混乱、无序。

　　二、管理制度的作用

　　(一)宏观上

　　1、贯彻国家的有关法规和政策;

　　2、使企业处于稳定、持续运行状态;

　　3、对法规和政策起到拾遗补缺作用。

　　(二)微观上

　　1、把企业员工、部门的目标、思想、行为，聚集到企业经营管理总目标上来;

　　2、奠定员工、部门的自我约束机制;

　　3、使企业内部管理权力运行程序化;

　　4、实现企业管理系统化;

　　5、实现企业管理科学化;

　　6、促使企业组织持续稳定的发展;

　　7、增加了企业的可控性、权威性;

　　8、促进工作效率和经济效益的提高;

　　9、促使企业经济民主化。

　　三、发挥管理制度作用的途径

　　(一)要建立一套体系完善、内容合理、行之有效的管理制度。

　　1、最高管理层要制定完善的制度体系，覆盖公司各项经营管理活动，兼顾制度间的协调性;明确效率优先，逐步完善。

　　2、制度建设者要了解相关的政策、法规、行业标准，了解企业文化，熟悉相关的经营、管理要求，要客观、公正。

　　3、对于制度内容的要求是：所依据的资料必须要全面、准确，能够反映经营管理活动的真实面貌;根据实际需要设计相应条款;要明确、翔实，便于理解;要以发挥激励作用为目的;要充分考虑员工的意见，和员工达成共识。

　　(二)要保证各项管理制度得到严格、公正、持续的执行，这是发挥制度作用的关键。

　　(三)要做好制度实施推进的培训、指导工作，以及执行状况的检查、监督和评估工作。

　　(四)制度要随着企业的发展、环境的变化、经营管理范畴的变动而不断完善、更新，以推动企业基础管理水平的逐步提高。

　　医疗设备生产企业管理制度4

　　第一章总则

　　第一条为保证公司(以下简称公司)生产经营活动的正常开展，加强工艺管理，最大限度地满足顾客要求，创造最佳经济效益，根据公司生产管理的特点和实际情况，特制定本制度。

　　第二条本制度作为开展生产工作的指引，适用于公司生产系统包括输入、生产转换过程、输出和反馈四个环节的计划、组织、指挥、控制和协调等方面管理活动。

　　第三条公司必须遵循效益化、科学管理、以销定产和组织均衡生产的原则开展生产管理活动。

　　第二章工作职责

　　第四条总经理负责对公司生产管理的总体策划、授权、监督工作。

　　第五条主管生产的副总经理公司生产管理的直接责任人，负责组织实施生产管理工作。

　　第六条生产技术部负责生产计划的制作、发放、生产进度的控制，负责设计技术工艺文件，编制工艺流程，并监控生产按计划和技术标准进行操作。

　　第七条市场部负责编制销售计划、接受顾客合同、组织合同评审及履行合同等相关工作;负责按生产需求，编制原料采购计划、实施采购，确保物资的正常供给。

　　第八条采购部负责按生产需求，编制设备及备品配件、辅料采购计划、实施采购，确保物资的正常供给。

　　第九条质检部负责从原材料入厂到成品出厂的全过程质量检验工作，分析和改善全过程的质量问题，负责按要求进行成品的.收发工作。

　　第十条仓储部负责按要求进行备料、发料、贮存、保管工作。

　　第十一条办公室负责按生产需求，编制人力资源计划，提供满足生产需要的人力资源。

　　第十二条财务部按生产需求，编制资金使用计划，确保资金的正常供给。

　　第十三条企管部负责安全生产管理，监督生产管理的实施。

　　第三章生产订单管理

　　第十四条市场部应依据产品销售业绩和市场调研报告，编制年、季、月销售预测计划，经总经理批准后发给生产技术部，生产技术部根据销售预测计划及时安排生产计划和组织生产。

　　第十五条市场部收到顾客的合同、口头订单、书面订单或要货通知后，应立即组织生产技术部、质检部进行订单评审，确定技术要求、产量和发货日期，评审报告经总经理批准后，以销售计划单形式发给生产技术部，同时分发给质检部，生产技术部根据销售计划单组织生产，质检部根据销售计划进行质量检验和发货。

　　第十六条市场部应随时跟踪生产，掌握各车间生产进度情况，发现问题，及时反映，或与相关责任部门进行沟通协调，作好顾客与生产部门的信息传递工作，以期随时回复顾客的询问，确保交期准时，如顾客有验货要求时，应予以按排。

　　第十七条市场部应经常保持与顾客进行沟通与联系，针对其反馈的信息，应及时与相关部门沟通，确保准时出货和顾客满意。

　　第十八条订单、合同或要货通知在执行期间，如果公司未能按顾客要求完成或顾客要求变更时，市场部应及时与顾客进行沟通与联系，所作的任何变更都必须经与顾客书面确认，同时，将顾客的信息及时通知有关部门。

　　第十九条市场部组织编制与安排月、周出货计划，确保交期准时，顾客满意。

　　第二十条市场部应作好每月产品出货情况的统计工作，于每月月末向总经理提交月份产品销售统计表、货款回收汇总表，及时反馈市场动态。

　　第四章生产计划管理

　　第二十一条生产技术部收到市场部的年、季、月销售计划后，应作好产能分析，依据本公司的生产能力和技术条件，合理安排年、季、月生产计划。

　　第二十二条生产技术部应于每月28日依据市场部的月销售预测计划，在充分预测产量及库存量的基础上编制下月生产计划，月生产计划经副总经理批准，并将生产计划指令下达给相关责任部门和各车间。

　　第二十三条月生产计划的制订，必须与生产能力相适应，如超出生产能力，应考虑适当应对措施的可能性，如远低于生产能力，应及时向上级领导报告，以便作适当的对策与决策。

　　第二十四条各车间根据已下达的月生产计划，制定本车间的周生产计划。周生产计划的制定，要与各车间的生产能力相适应，并根据工艺流程和各车间的生产能力大小，合理考虑车间之间的生产能力匹配与衔接，并且满足最终产品交付的交期要求。

　　第二十五条如在月份生产计划制定后，又接到新的合同或订单，必须在当月落实，否则不能保证交期时，其数量增加后，不超出制定月度生产计划已预估的`预测量时，则月度生产计划毋需调整;若其数量增加后超出制定月度生产计划已预估的预测量时，则月生产计划须调整。计划的调整依其制定时审批权限与程序审批，并及时通知到相关部门。

　　第五章生产物料管理

　　第二十六条生产技术部依据市场部月销售计划、订单、合同或要货通知，审核半成品、成品的库存动态情况，提出物料需求计划。物料需求计划与生产计划一同下达。

　　第二十七条物料采购部门依据生产计划排程及公司规定仓库物资的最大储存量和最少库存量标准，审核仓库库存动态情况，编制物资采购计划，经有关领导逐级批准后，组织实施。

　　第二十八条物料采购部门应与生产技术部、仓储部根据进货和生产周期共同协商设定安全存量，经公司总经理批准后组织实施。

　　第二十九条仓库应及时将物料出库情况进行记录、存档、上报，便于有关部门或上级领导随时掌握仓库物料储存情况。

　　第三十条生产技术部应及时掌握物料到位情况，发现问题，及时纠正，或通知采购部门，或上报公司领导，尽量避免停工断料现象。

　　第三十一条物料采购部门应时刻掌握物料到厂情况，掌握车间物料控制情况和仓库储存情况，发现异常及时分析和纠正或通知相关部门，做出跟踪整改，或上报公司领导寻求对策。

　　第三十二条各车间依据周生产计划的安排，并且依据材料定额标准，填写领料单，经车间主任批准后，向仓库领取物料，仓库凭批准的领料单核发材料。

　　第三十三条各车间严格控制物料的使用，杜绝损失浪费现象，努力降低产品消耗。

　　第三十四条生产技术部根据确定的物料消耗定额，加强对车间物料工作进行管理和考核。

　　第六章生产进度管理

　　第三十五条各生产车间接到生产部下达的生产指令后，应立即组织有关人员进行分析研究，作出合理的生产安排。

　　第三十六条各车间对于工艺疑难问题及产品交期、物料异常问题，应立即通知生产技术部。

　　第三十七条生产技术部应及时掌握、督导、检查各车间的生产进度、质量、成本控制、物料到位和成品库存情况，合理调配人力、物力资源，发现问题，及时通知相关部门或上报领导，便于其做出改善措施。

　　第三十八条各车间应每天将生产情况统计于生产日报表中，并与生产计划进行比较，如发现总生产进度落后于计划时，应报告生产技术部予以协调解决，生产技术部每月应将生产情况进行统计，对于出现较大差异的情况应分析原因，必要时要实施纠正措施。

　　第三十九条各车间在生产进程中，如出现断料、设备故障、停电停水等意外情况，且影响到其它车间生产或影响总的生产进度时，应及时向生产技术部汇报，由其召开生产协调会，研究对策，落实措施。必要时，生产技术部向副总经理报告予以协调解决。

　　第七章生产过程与现场管理

　　第四十条生产技术部应加强生产过程和现场管理与监督，制定现场作业标准，指导各车间按照规定的要求实施生产过程控制和有效地进行现场管理。

　　第四十一条各车间主任应按进行巡检，发现问题，及时协调解决。

　　第四十二条各车间班长依据车间主任所布置的当天生产任务进行领料，合理安排班组成员进行作业。

　　第四十三条各工序操作人员工应自觉按照操作规程操作，并经常进行自检和互检，发现生产异常问题，应及时纠正，或上报有关领导予以协调解决。

　　第四十四条各工序操作人员工应按规定如实做好操作记录。

　　第四十五条各生产现场应及时进行清扫，做到物品排放定置有序，卫生清洁。

　　第四十六条各车间主任和班长应每天按照安全生产检查表规定的内容进行检查，发现问题及时记录和整改，本车间无法整改的应立即上报。

　　第八章生产工艺管理

　　第四十七条生产技术部应根据生产实际变化的需要，及时制定和修订工艺大纲，为公司各生产提供规范的工艺规程。

　　第四十八条当顾客的特殊要求需要公司变动工艺或工序要求时，生产技术部应针对特殊要求及时制定和下发生产工艺操作规程、工艺标准或生产作业指导书等文件资料，供生产中遵循。

　　第四十九条各车间应严格执行公司工艺大纲和操作规程，及时检查操作人员执行工艺情况，未经批准不得擅自变动工艺和操作规程。

　　第五十条生产技术部应经常督导、检查各车间工艺技术管理的执行情况，发现问题，及时纠正，确保产品质量稳定。

　　第五十一条针对新产品、新工艺投入生产，生产技术部应进行跟踪管理，对各工序出现的工艺疑难问题，及时研究分析，现场指导，现场改善，并随时提供全方位工艺信息咨询。

　　第九章生产设备管理

　　第五十二条生产中的所有设备都应进行编号，填制《设备管理卡》，并将此卡粘贴在设备上，且做到一机一卡。

　　第五十三条所有设备均应制定设备日常保养方法、规定日常保养项目、内容及频率等事项，并定期检查设备日常保养状况。

　　第五十四条设备管理人员每年初应制定《年度设备保养计划》，规定设备保养周期和责任人，报总经理批准后发放到相关部门和各车间。

　　第五十五条设备维护人员根据年度保养计划制定当月生产设备保养计划，经生产技术部综合平衡后实施。

　　第五十六条生产技术部应制定操作规程，规范操作步骤、日常点检项目和安全事项等，作业员工每次操作前必须按操作规程实施点检，确保设备一切正常方可操作，每天负责对设备进行外部清洁，如点检发现异常时，操作人员应维持停机状态，并立即通知主管或维修人员处理。

　　第五十七条设备维护人员对于生产设备故障应无条件地进行检修，保证生产正常运转。

　　第五十八条各车间应为设备维护人员检查和维修设备提供方便和保障。

　　第十章生产调度管理

　　第五十九条公司在生产副总经理领导下、以生产技术部为中心、对全公司的生产活动进行集中指挥、统一调度，最根本的任务是负责全公司生产组织，组织协调物料平衡，依据生产计划，保证生产均衡、有序、顺畅的进行。

　　第六十条生产技术部根据各部门、各车间的汇报，认为将影响到总的生产进度时，应及时召开生产协调会，研究对策。必要时，须向生产副总经理报告，予以协调解决。

　　第六十一条生产协调会依据实际情况由生产技术部组织召开，必要时由生产副总经理主持，并根据会议内容需要确定参加人员。

　　第六十二条每月28日为公司生产调度例会日，公司领导、各部部长、各车间主任、设备维修负责人或其他指定人员应到会。如有事不能参加者，必须事先向生产技术部部长请假，准假后指定其他人员准时参加会议。

　　调度会由生产技术部部长主持，主要内容为通报当月生产质量情况和安排下月生产计划，各部门总结汇报有关工作进展情况、安排相关工作事宜，各车间提出生产经营及其它方面需要协调解决的重大事宜，协调解决生产经营及其它方面重大事宜。

　　第六十三条各部门和各车间应认真执行生产协调会和生产调度会决定的事项，生产技术部应及时检查落实情况。

　　第十一章售后服务管理

　　第六十四条生产技术部配合市场部进行售后服务工作，接到顾客的异议，应进行确认和分析，找出差异，妥善沟通和处理。

　　第六十五条针对顾客退货，应立即安排人员重新发货，确保顾客满意。针对顾客送回的不良品，应安排人员返工。

　　第六十六条生产技术部收到的质量信息后，应和生产车间进行确认和统计分析，找出主要问题，予以改进。

　　第十二章生产统计管理

　　第六十七条公司生产副总经理负责领导生产统计管理工作，生产技术部具体组织生产统计，并认真做好公司统计及其基础工作。

　　第六十八条各部门、各车间负责人是本部门、车间的生产统计责任人，应对本部门、车间各类生产统计数据的上报时间、正确性和统计报表的质量负责，建立好原始资料和统计台帐，资料要全面、准确、及时，确保统计报表的报送时间和质量。

　　第六十九条统计人员收集填报的生产统计数据必须交由直接领导审核确认后方可报出，以确保各类数据来源的可靠性、真实性和客观性以及生产统计数据计算技术的准确性。

　　第七十条生产统计工作包括如下内容：生产统计数据(生产计划进度、产量完成情况包括各等级完成情况、产品等级率、成品率、回收率)、物料消耗数据(包括水、电、气能源消耗)、设备维修与保养数据包括设备完好率和利用率、存货与发货及退货等。

　　第七十一条各部门和各车间应撰写月度、年度生产统计分析报告。生产统计分析内容应包括：同期统计数据的对比、统计数据与计划的对比、相关变量数据的对比分析;影响统计数据主要因素的分析;对主要统计量的趋势分析和判断;对重要统计量发展的控制建议。

　　第七十二条生产统计分析报告应运用统计学的基本原理，结合公司经营活动特点，预测发展趋势，撰写统计分析报告的基本要求是坚持从实际出发，实事求是、全面客观地分析问题。

　　第七十三条在每个统计时段的统计工作完成后及时建立以报表、文字形式的分类生产统计档案。在统计工作中主动保护使用的计算机及其应用程序不受损坏，维护统计工作安全性。

　　第十三章附则

　　第七十四条本制度经总经理批准后实施。

　　第七十五条本制度由生产技术部和企管部负责解释。

　　医疗设备生产企业管理制度5

　　（一）公司各部门所购一切物资材料，严格实行先入库存、后使用制度。

　　（二）购置部门采购物资应及时与总务部负责人和仓库员联系，通知到货时间、数量、货物品种，并协助做好搬运工作。

　　（三）仓管员对仓物料必须严格验查物料的品名、规格和数量。发现品名、规格数量、价格与单据、运单不符，应及时通知购置部门向供货单位办理补料或退货手续。进仓物料的质量验收由购置部门负责。

　　（四）经办理验收手续进仓的`物料，仓管员应及时开出“仓库收料单”，仓库据此记账并送经办人一份，用以办理付款手续。

　　（五）各部门领用物料，必须填制“仓库领料单”，经使用部门经理（负责人）签名，再交总务部负责人批准，方能领料。公司贵重物品的领用，由使用部门书面申请，公司领导签字批准后，方可办理领料手续。

　　（六）为提高各部门领料工作的计划性及有利于加强仓库物资的管理，采用隔天发料办法，定为星期二、三、五，三天办理领料事宜，特殊情况除外。

　　（七）各部门下月领用物料的计划，应在上月终5天前（即每月的二十五日）报总务部。临时补给物资必须提前三天报总务部。

　　（八）物业出仓，必须办理出库手续，填制“仓库领料单”，并验明物业的规格、数量、经总务部负责人签字后，方能发货，仓管员应及时记账。

　　（九）仓管员对任何部门均应严格按先办出仓手续后发货的程序发货。严禁先出货后补手续的错误做法。严禁白条发货。

　　（十）仓管员应对各项物料设立“物料购、领、存货卡”，凡购入，领用物料，应立即做相应的记载，及时反映物资的增减变化情况，做到账、物、卡三相符。

　　（十一）仓库应每月对库存物资进行一次盘点，发现升溢、损缺，应办理物资盘盈、盘亏报告手续，填制“商品、物料盘盈、盘亏报告表”，经公司领导批准，据以列账，并报财务部一份、总务部一份。每月月报表、汇总表、盘点表需送总经理阅示。

　　（十二）为及时反映库存物资数额，配合使用部门编好采购计划，以节约使用资金，仓管员应每月编制“库存物资余额表”，送交财务部及有关部门各一份。

　　（十三）仓库物资必须按类别、固定位置堆放。注意留通道，做到整齐、美观。填好货物卡，把货物卡挂放在明显位置。

　　（十四）库内严禁携带火种，严禁吸烟，非工作人员不得进入库存内。

　　（十五）仓管员要认真做好仓库的安全工作，经常巡视仓库，检查有无可疑迹象。要认真做好防火、防潮、防盗工作，检查火灾危险隐患，发现问题应及时汇报。

　　医疗设备生产企业管理制度6

　　1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

　　2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

　　3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的.检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

　　4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

　　5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

　　6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

　　7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。

　　8、未经批准不得在临床试用任何产品。

　　9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

　　医疗设备生产企业管理制度7

　　一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。

　　二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

　　三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。

　　四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。

　　五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。

　　六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。

　　七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。

　　八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。

　　九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的'作用。

　　十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

　　十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。

　　十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

　　十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。

　　十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。

　　十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。

　　医疗设备生产企业管理制度8

　　一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。

　　二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

　　三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

　　四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

　　五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。

　　六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。

　　七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。

　　八、维修技术人员应对所修理的`医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。

　　九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。

　　十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。

　　医疗设备生产企业管理制度9

　　凡临床不能使用的,符合医疗设备报废条件的,应予以报废。

　　(一)医疗仪器设备的报废条件

　　凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:

　　1.严重损坏无法修复者;

　　2.超过使用寿命,基础件已严重损坏或性能低劣,虽经修理仍不能达到技术指标者;

　　3.技术严重落后,耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;

　　4.机型已淘汰,主要零部件无法补充而又年久失修者;

　　5.原设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;

　　6.维修费用过高,继续使用在经济上不合算者;

　　7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;

　　8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

　　(二)医疗仪器设备的报损条件

　　属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损,丧失其使用功能的,按报损处理。

　　(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则

　　1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请,并填写"报废、报损固定资产审批单",经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的,再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意),报主管院长同意后,由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》,报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

　　2.凡减免税进口的医疗设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。

　　3.对于可供家用设备的'报废处理,应加强审核,严格控制。

　　4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。

　　5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

　　6.经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,交主管部门处理。

　　医疗设备生产企业管理制度10

　　医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。

　　1、医疗器械的计划管理

　　（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。

　　（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。

　　（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。

　　（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。

　　（5）为保证计划的`严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。

　　2、医疗器械的采购管理

　　（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。

　　（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。

　　（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。

　　（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

　　3、医疗器械的出入库管理

　　（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。

　　（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。

　　（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。

　　（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

　　4、医疗器械的档案管理

　　（1）凡购入的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。

　　（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。

　　（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

　　5、医疗设备的.运行管理

　　（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人员在验收报告上签字。

　　（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。

　　（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格按操作程序进行。

　　（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。

　　（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。

　　（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领导，研究处理。

　　（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室责任。