中药制药论文

中药制药论文1

　　《 制药新技术与中药现代化的研究 》

　　【摘要】新技术的推广应用对加快中药的新药研发和中药 现代化起着至关重要的作用;本文重点介绍了高通量药物筛选(HTS)技术、超临界流体萃取(SFE-CO2)技术、大孔吸附树脂、膜分离技术等现代制药新技术的主要特点及其 发展和应用前景。

　　【关键词】中药现代化 制药新技术 筛选技术

　　实现中药现代化是我国药学工作者的重要任务，进行中药现代化研究，就要应用现代 科学技术的研究成果，结合传统中药生产的特点，借助现代科学技术的手段和方法，遵守严格的规范标准，探索、认识、发展传统中药，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便，并具有现代剂型的新一代中药，这是中药现代化发展的必然途径。本文从以下几个方面论述制药新技术的应用与中药现代化。

　　1 高通量药物筛选(HTS)技术

　　高通量药物筛选技术是20世纪80年代出现的新的药物筛选方式，是多种技术方法有机结合而形成的新的技术体系。高通量药物筛选技术作为药物研究的新技术和方法，不仅在药物筛选寻找活性化合物方面有着极大的优势，在研究药物作用机制方面亦能发挥作用。应用本技术，可以通过不同的药物筛选模型研究中药不同成分的药理作用，阐明中药的药效物质基础;也可进行中药复方配伍、比例、活性部位筛选，并根据结果，分析复方的组方原理，决定最佳复方组成，提高 治疗效果，有效的指导临床合理用药[1]。

　　2 提取新技术

　　提取是中药制剂生产过程中最基本、最重要的环节之一，提取技术的优劣直接影响到药品质量和生产效率及 经济效益。为了解决传统中药提取过程存在的问题，下面介绍几种提取分离新技术。

　　2.1 超临界流体萃取(SFE-CO2)技术 超临界流体萃取技术是一种以超临界流体代替常规有机溶剂对中药有效成分进行萃取的新型技术[2]。目前，SFE-CO2己成功的从中药中得到挥发油、生物碱、苯丙素、黄酮类、有机酚酸、苷类、萜类以及天然色素等成分。有研究表明，采用超临界流体萃取技术提取的有效成分与传统煎煮提取得到的有效成分相比，往往具有更强的药理活性[3]。超临界流体萃取技术用于中药有效成分提取的研究很多，但多局限于单味中药有效成分的提取，而能够实现 工业规模生产的寥寥无几，主要是因为超临界流体萃取装置属高压设备，其工程化面临着设备压力高、投资大等问题，需要进一步解决有关工程设备的放大问题。此外，与传统提取技术相比，超临界流体萃取操作成本较高，故超临界流体萃取技术目前主要在具有较高附加值的产品中广泛的应用。

　　2.2 超声波浸取技术 超声浸取技术是利用超声波辐射压强产生的骚动效应、空化效应和热效应引起机械搅拌、加速扩散溶解的一种新型提取方法[4]。超声浸取技术对容器壁的厚度及容器位置要求较高，否则将影响药材浸出效果。目前，尽管已经有了大型设备的研究和生产，但超声提取实验研究仍处于较小规模，另外，超声波的噪音污染也是一个比较严重的问题，这需要在设备的设计和生产中加以注意，提高防护。超声浸取需要加强提取机制、应用参数的研究，使其能够更广泛的应用于中药的研究与生产。

　　2.3 微波浸取技术 微波浸取技术[5]是利用微波能来提高浸取率的新技术，微波一可使极性分子超高速旋转，平均动能迅速增加，使其温度迅速升高;二是通过离子传导，离子化的物质在超高频电磁场中以超高速运动，做转向及定向排列，产生撕裂和相互摩擦引发热效应。在微波萃取物质时，辐射导致细胞内的极性物质尤其是水分子吸收微波能量产生大量的热量，使胞内温度迅速上升，液态水汽化产生的压力将细胞膜和细胞壁冲破形成微小的孔洞。随后，细胞内部和细胞壁水分减少，细胞收缩，表面出现裂纹。孔洞和裂纹的存在使细胞外溶剂进入细胞内溶解并释放细胞内的物质。微波浸取技术具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分收率高的特点。微波辅助强化浸取技术是一种很有潜力的萃取技术，有广阔的应用前景。

　　3 分离纯化新技术

　　分离纯化的目的是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成份或有效部位，为不同类别中药制剂提供合格的原料或半成品[6]。为了改善传统中药制剂“粗、大、黑”的问题，有关学者将新材料学、分子化学等相关学科的研究成果与对中药提取液纯化精制技术的研究相结合，研究出一些中药提取液纯化的分离新技术。

　　3.1 大孔吸附树脂 大孔吸附树脂[7]是一种具有大孔结构的有机高分子共聚体，是一类人工合成的有机高聚物吸附剂。因其具多孔性结构而具筛选性，又通过表面吸附、表面电性或形成氢键而具吸附性。该技术在皂苷、黄酮、生物碱及其他类化合物的分离中已经得到了广泛的应用[7]。

　　与传统的分离纯化方法和其它工艺相比，采用大孔树脂吸附分离技术对中药提取液进行精制，从中提取有效部位(群)或有效成分(群)，有着明显的优势。一般情况，中药复方提取液经该技术处理后，得到的固形物一般仅为原生药的2%-5%，而且吸湿性极强的糖、氨基酸、多肽等水溶性杂质被除去，便于后续工序的操作，有效部位或成分含量纯度可提高10-14倍，而传统的水煮法约为30%，醇沉法约为15%;临床用药剂量可明显降低[8]。要想使树脂分离技术能够更合理用于中药的纯化，在理论与实践上还需要进一步的完善，保证研制的中药新药安全有效。在中药研究和生产中探索应用大孔吸附树脂技术的 企业越来越多，前景十分广阔。

　　3.2 膜分离技术 膜分离技术[9]主要利用膜的选择性分离实现料液的不同组分的分离、纯化和浓缩。主要采用超滤和微滤技术，超滤技术分离的粒径范围为<0.2μm>0.1μm 的微粒;所采用的滤膜材质主要是醋酸纤维素(CA)、聚砜(PS)、聚砜酰胺(PSA)、聚丙烯腈(PNA)等;在生产过程中，主要采用膜组件形式，包括中空纤维、螺旋卷式、管式和板框式。膜分离技术在中药制剂研制中的应用已比较广泛，主要用途是澄清药液，除去微粒、细菌、大分子杂质(如胶质、鞣质、蛋白质、多糖) 或脱色等。膜分离技术与传统的生产工艺相比，具有操作简单、效率高、能耗低、产品质量稳定等优点，应用前景非常广阔。

　　4 制剂新技术

　　科学技术的发展，使中药产业的科技水平有了很大的提高，除了传统的丸散膏丹剂型外，已出现很多中药现代制剂，如注射剂、滴丸、软胶囊、缓释胶囊、咀嚼片、分散片、泡腾片、喷雾剂、膜剂、凝胶剂等;但总体而言，目前中药生产的水平仍旧较低，中药制剂还普遍存在工艺落后、服用量大、起效慢、质量难以控制、疗效不稳定等问题。

　　4.1 软胶囊 软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。软胶囊适合用于浸膏、脂溶性成分和水溶性成分，填充容量可调范围较大。目前已有的中药软胶囊品种有藿香正气软胶囊、银杏叶软胶囊、消炎灵软胶囊等。 4.2 滴丸 滴丸是以固体分散技术为基础的新剂型，具有如下特点：设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高;工艺条件易控，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性;基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化，如芸香油滴丸含油达83.5%;用固体分散技术制备的滴丸有吸收迅速、生物利用度高的特点。例如复方丹参滴丸中由于减少了冰片用量，减少了胃肠刺激作用，提高了药物的生物利用度。其它如冠心丹参丸和 苏冰滴丸等，在抗心绞痛等急性病救治中发挥了良好的效果。

　　4.3 缓、控释制剂 缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或有所减少，且能显著增加患者顺应性的制剂。控释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或有所减少，血药浓度比缓释制剂更为平稳，且能显著增加患者顺应性的制剂。缓、控释制剂能缓慢地、持久地释放药物，减少用药频率，避免或减少血药“峰谷”现象，易被患者接受，并可提高药物的疗效及安全性。现已上市的中药缓释制剂较多，如雷公藤缓释片、青藤碱缓释片、复方丹参缓释片和脑络康缓释胶囊等。

　　5 中药指纹图谱

　　中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药中所共有的、具有特征性的和某类或几类成分的色谱或光谱组成的图谱。其特点是：①通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪;②通过制订指纹图谱特征峰的面积和比例，能有效控制样品质量，保证样品质量的相对稳定。目前指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药材质量的最有效手段。随着 现代分析手段的 发展，各种色谱、光谱技术越来越多的应用到中药的成分分析上来，在尚不清楚药材全体化学成分的基础上，可得到物质群整体的图谱。

　　构建中药指纹图谱的方法有很多，主要有色谱法、波谱法、X-射线衍射法及分子生物学法。目前最常用方法为色谱法，包括TLC，HPLC，HSCCC等。分子生物学法的理论基础是生物物种的多样性是其基因多态性的结果，而基因多态性可在分子水平上进行检测，一般方法包括电泳技术、免疫技术和DNA分子遗传标志技术。许多研究显示，以上这些新技术的发展对加快中药的新药研发和中药现代化起着至关重要的作用;但是目前，这些技术大多尚处于实验室研究阶段，“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，如何利用这些新技术来解决中药现代化过程中存在的实际问题，还有漫长的路要走，需要我们为之努力奋斗。

　　参 考 文 献

　　[1]杜冠华.药物筛选新技市与中药现代化研究[J].世界 科学技术一中药现代化, 20xx,2(4):47-59.

　　[2]斯黎明.超临界流体技术及其在中药生产中的应用[J].医药工程设计,20xx,25(5):11.

　　[3]郑琳颖,冯彪.保济丸超声提取工艺研究[J].中医研究,20xx,18(6):24-271.

　　[4]冯自立.微波萃取新技术在中医药领域的应用进展[J].医学信息, 20xx,19(10):1889-1892.

　　[5]安建忠,许志惠.新技术新方法在中草药提取方面的应用[J].时珍国医国药, 20xx, 12(5):465-467.

　　[6]乔五忠,王艳辉,李美粉,等.利用大孔吸附树脂精制甘草酸的研究[J].中成药, 20xx, 28(6):794-7961.

　　[7]张振秋.现代中药研究的新技术和新方法[J].中医药刊.20xx,24(8):1405-1409.

　　[8]岑琴,周丽莉,礼彤.膜分离技术及其在中药领域中的应用[J].沈阳药科大学学报, 20xx, 25(1):77-80.

　　[9]平其能.口服缓释及控释制剂发展动态[J].药学进展,1995,19(3):144.

中药制药论文2

　　现阶段，制药工程产业已然变成了实现现代化、科学化发展的主要瓶颈，而应势而起的中药制药工程科技因此成为了重要的新兴产业。其主要是采取了现代化科技致使中药在研制、生产的过程中，确保了规格化与质量化标，进一步直接带动了我国中药产业整体的发展。本文对我国当前的中药制药工程科技的创新手段展开研究，旨在给现代化中药制药工程科技创设出更加科学的技术平台，使之迈向数字化发展道路。

　　引言

　　如今，中药制药工业已经逐步成为我国整个医药产业中的一个关键环节，并且市场上的许多中药种类并不具备较高的科技水平，因此也不能形成能够和其他以此衍生出了全新的制药门类。然而，由于众多历史因素及始终较低的科技水平制约，我国产业进行抗衡的市场竞争力，无法达到生产经营。对此，就更加需要中药企业的领导对对相关科技创新策略实施具体分析与研究，把展开的一些技术创新在工业技术生产中实施高效转化，进而制造出适合广大消费群众所需要的有效药品。

　　1 工程科技创新方略研究

　　1.1 中药制药阶段的技术分析

　　这种技术的产生应用，主要是来自原质量源于设计的重要理念。其纲领性的原则是利用对所以制药流程环节实施全方位的科学化的监督控制，极其明晰地详尽地清楚这一分析技术的原理与原则，制订出一系列用于给中药药品生产制造实施研究试验检测的系统。部分有关的学者与专家艰辛，中药制药研究技术必须要通过集成技术，进而对中药制药的全部流程进行化学、物理性质的分析和风险研究，对所有可能可以引发药品质量问题的一些因素实施精确甄别，对中药药品研制生产的原料以及各个艺材料展开不定时的纪实试验检测，让药品质量满足严格的标准，实行中药质量控制的目标。分析技术思路的重点是中成药制造全部流程中的建模分析，研究每一个工艺及其质量联系的相互连接点，设计质量让风险缩减到最小的环节质量控制系统，制定中药制造流程中的质量监测系统[1]。

　　1.2 品质优化技术

　　对中药制造中的每一个涉及到的工艺流程实施深度解析，判断甄别每一个工艺所需要的参数标准，以及质量控制指标相关联的技术，涉及中药产品质量的控制标准，对中药制造过程中的每一项工艺参数实施不断健全和改进，让所有环节和中药产品质量检测的流程都实施严格与系统的关联，精确地控制好整个中药制造工艺的方法和每一个生产是流程，确保中药制药工艺质量的提升。

　　当下，对于我国很多的中药制造企业而言，集成科技作为一种先进、科技的工业生产创新客气，尤为适用在中药制造的生产工艺中来，能够对生物体的有效成分提炼、浓缩、以及萃取这一类相对十分繁杂技术进行完美操控。把重要药品生产制造中提取、分离、浓缩、以及纯化等一系列相互结合的工序和计算机辅助技术进行集成实施操作，最终不仅可以让中药从原料到产品所有制造流程实施密切监控，还能够确保中药生产制造出的是高标准、高质量药产品[2]。

　　2 中药制药工程科技实现工业转化的对策

　　2.1 明确PAT思路

　　PAT思路一言蔽之，就是制定了一个能够用于研究且控制药品生产流程的一个完整体系，充分解释了质量源于设计这一理念。如要实现工业转化，PAY应当采取的集成办法对当前我国中药制药全部环节实施化学、物理上的风险研究，进一步认识到各种可能会引发的药品质量变动因素，第一时间试验检测各工艺步骤的材料以及质量指标，完成中成药质量控制目的。这种技术手段重点涵盖了中成药生产全过程建模研究，单元工艺和质量关系建模，其目的旨在为了进一步说明可能会左右工艺品质的每一个节点，制定质量风险最小的过程质量控制系统，分析过程分析化学和生物检测手段，创设中药制药过程质量监测体系。

　　2.2 品质优化思路

　　对中药制药阶段中的每一个单元工艺实施深化分解剖析，正确掌握工艺参数和质量控制标准之间的有关性，创设制药工艺品质量控制标准，对部分工艺参数进一步优化，把严谨、先进、科学、可操作性的技术落实到每一道制药环节和工艺品质量检测中，精确掌握整个生产工艺流程与每个工艺步骤，最终达到中药制药工艺品质能够全面显著提升。

　　2.3 组建现代化的中药制药设备

　　在传统的中药制药设备背景下完成向高科技、现代化的生产制造设备转化，研制出具有信息化、电子化、智能化的先进设备。只有把现代化的多媒体及数字技术深入应用至中药企业的设备控制操作中，才能够从硬件上强化设备的运作实效率，直观地提升药品产品的生产质量，也一改我国医药界普遍认为的中药工业设备技术低下的看法[3]。

　　另外，将基础性药学、工程药学以及制药工程学相互复合，一齐展开探讨，以“合作共赢”的标准进行探索，把不同学科特性的力量来一齐推动协同创新，才能够更加优质地实现对科技创新中各个环节的整合，把科技成果转化成为工业产品，满足中药企业的生产效率。

　　3 结语

　　综上所述，随着“第三次工业革命”的来临，从工业的角度直接激发了我国中药制药工程科技的开发与发展。把数字化、信息化技术和智能化技术相互复合建立出完整的生产体系，能够最大化让我国中药企业的制造技术完成质的飞跃，进而使我国中药技术整体迈向现代化发展，为中药产业的发展打下牢固基石。

中药制药论文3

　　该文简要分析了中药工业若干瓶颈问题以及重大技术需求，概述了中药制药工程领域技术现状，进而提出中药制药工程科技创新战略方向，构建了新一代中药制药核心技术框架，提议创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术，最后对中药制药工程科技创新发展前景进行了展望。

　　中药工业技术是我国生物医药产业的重要组成部分，已成为国家战略性新兴产业。由于历史原因及受限于原研时期的科技水平，大部分中成药品种的科技含量不高，市场竞争力弱，难以做大做强。选择有潜力的中成药进行二次开发，有针对性地实施制药技术升级改造，使产品更适合医疗市场需求，这无疑是“低投入、高产出”快速发展中药产业的战略抉择。

　　近年来，中成药(特别是中药注射剂)质量问题受到各界高度重视，色谱指纹图谱、多成分含量测定等中药质量分析方法研究取得了一系列成果，中药质量标准提升工作进展显著，促进了中药产业的发展。然而，目前我国中药制药工艺水准低，生产操作粗放，缺乏制药过程质量在线监控方法，制药装备智能化程度较差，过程质量保障体系不完善，制药技术革新意识不强，企业技术创新驱动力不足，导致中药制药技术整体水平落后于时代要求，制约了中药产品标准进一步提高，成为阻碍中药工业大规模发展的瓶颈。若想完成国家药品安全“十二五”规划任务，全面提高国家药品标准并在国际上主导中药标准的制定，就必须实施中药制药工程领域的前瞻科技发展战略，研发中药制药工艺品质优化技术，制订中药制药工艺技术标准，构建提高药品标准的新机制。我们只有在中药制药工程技术方面占据世界领先地位，我国倡导和制定的中药标准才有可能成为全球规则，增强在世界天然药物领域的主导权和话语权。

　　因此，自主创新发展中药制药工程技术，推进中药工业技术转型升级，建立符合中药生产特点的全程质量控制体系，通过技术进步大幅度提升中药标准，确保中药产品安全、有效和质量可控，具有重要的科学意义和应用价值，也将推动中药产业健康持续发展。

　　1中药工业若干瓶颈问题与重大技术需求

　　1.1中成药二次开发的难点在中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较薄弱，人们往往重视中药药效物质及其作用机制的研究，或者专注于研究药品质量检测指标及其分析测试方法。由于中药物质的复杂性及基础研究不足等原因，再加上制药工艺品质低等技术因素，导致不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在较大差异，批次间质量一致性不高，直接影响药品质量稳定性和临床疗效，并易造成安全隐患，从而削弱了市场竞争力，这是阻碍中成药做大做强的一道壁垒，也是中成药二次开发的难点和中药国际化的瓶颈。

　　1.2中成药产品质量控制在实施国家药品标准提高行动计划过程中，中药标准提升工作是重中之重。其主要任务是研究提高中成药生产的原料及成品质量放行标准，通过修订药品质量检测指标，将重要成分含量上下限控制及有毒有害物检测纳入质量检测范围，这就对中药制药技术提出了“高标准、严要求”。因为药品质量是生产出来的，并不是检验出来的。质量检测指标只是药品生产的最后一道关卡，而不是制造优质药品的工程技术。换句话说，中成药产品质量控制水平不仅依赖于质量检测指标体系的完善，更主要取决于制药工艺品质的优劣，要提高药品标准就必须提升制药工艺水准。因此，大幅度提高中成药标准的关键问题是如何发展中药制药过程质量控制技术，建立中药制药过程质量保障系统。

　　1.3中药制药工艺品质问题高质量产品离不开精密的工艺细节，制药工艺各关键环节质控点的精准控制是确保药品质量的基石。目前，我国中药工业所采用的制药工艺相当粗放，工艺参数设置及其控制限缺乏工艺学优化研究依据，工艺品质控制主要依赖于经验，大部分企业制药工艺参数尚未实现自动化或半自动化控制，导致中药制药工艺品质不高。因此，中药制药工艺水平是制约中成药质量的瓶颈，必须尽快破解各制药单元工艺参数与药品质量关系辨析、制药工艺关键质量控制点辨识等中药制药工艺技术难题。

　　1.4中药制药过程质量控制中成药工业化生产流程包括药材前处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺，各单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链，即中药制药过程。制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈。目前，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平仍十分落后，缺乏实用的制药过程质量在线检测方法，更谈不上对制药过程质量实施有效监控;中间体质量检测指标不完善，过程数据尚未实现高效管理;由于缺少制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和追踪。一个不容忽视的问题是，有人将过程分析技术(PAT)与过程分析化学混为一谈，甚至将近红外光谱视作PAT，还有人将制药工艺参数(温度、压力、流量、液位等)在线检测混淆为过程质量指标(物理、化学及生物检验指标等)的在线检测，这种技术概念上的混乱易导致中药制药过程分析技术研发应用偏离正确轨道，不仅影响过程质量控制技术发挥实效，而且误导了企业技术升级改造方向。因此，推动中药制药过程质量控制技术创新发展是中药制药领域的当务之急。

　　1.5中药生产质量风险控制目前我国中药工业缺少生产质量事故预警预报方法，制药过程数据管理方式落后，尚未建立中成药生产质量风险控制机制。如何建立质量风险评估和预警系统，监测评估各单元工艺质量，对全程质量监测模型进行数据分析，防御生产事故的发生是中药制药工程技术领域的重点任务。

　　1.6中药制药过程节能减耗后碳时代是世界未来经济发展的新机遇。低碳经济的要求正在催生新技术，促使中成药生产必须提高能源利用率、降低原材料损耗、减少废品率、提高设备利用率等。因此，制药过程节能减耗已成为中药产业的重大技术需求。

　　2新一代中药制药核心技术简述

　　20世纪70年代我国中药工业出现了以“机械化和半机械化”为主的技术变革，发展形成了具有现代工业意义的第一代中药制药技术，第二代中药制药技术的发展始于20世纪90年代，其技术升级是以实现中药制药设备“管道化、自动化和半自动化”为主。面对方兴未艾的第三次工业革命浪潮，特别是全球发达国家正迈入“云计算”和大数据时代，我们建议大力促进中药制药技术的新一轮升级换代，创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术，推动现代中药工业跨越式发展。

　　本团队在中药制药工程研究领域已探索了15年。通过深入工业现场向一线工程技术人员学习丰富的实践经验知识，对源自中药工业实践的技术问题进行系统探索，构建了新一代中药制药核心技术框架，其核心技术包括中药制药过程分析技术、制药工艺品质优化技术、制药过程质量监测技术、制药过程质量控制技术、制药过程数据分析与信息管理技术、制药过程智能控制技术等。

　　2.1中药制药过程分析技术PAT的基本思路是透彻了解制药过程并实施有效监控，即设计一个用于分析并控制药品生产过程的完整系统，体现了质量源于设计(QbD)理念。笔者认为，中药制药PAT应通过集成方式对中药制药过程进行化学、物理、生物、数学及风险分析，辨识所有会引起药品质量变动的关键始发因素，及时检测原料和各单元工艺环节物料以及过程质量指标，实现中成药质量控制目标。其主要技术方法包括中成药生产全过程建模分析，单元工艺与质量关系建模(揭示影响工艺品质的各节点)，设计质量风险最小的过程质量控制体系(择取关键质量控制点)，研究过程分析化学和生物检测方法，建立中药制药过程质量监测系统等。

　　2.2中药制药工艺品质优化技术对中药制药过程各单元工艺进行深入剖析，辨析工艺参数与质量控制指标相关性，建立制药工艺品质量控制制指标，优化工艺参数，将严谨和精湛贯穿于每一道制药工序和工艺品质量检测验的始终，精准控制整个生产工艺流程和每个工艺环节，实现中药制药工艺品质提升。

　　2.3中药制药过程质量控制技术运用测管控一体化技术理念，在线监测制药过程各类质量检测指标(包括化学与生物检测等)，对过程质量实施有效监控和追踪;构建制药过程质量事故溯源系统，形成数据信息证据链，追溯到药品生产整个工艺流程和每一个环节，进而建立过程质量保障体系及质量风险控制机制;以量化模型替代药工经验，精准控制中药制药过程，建立过程质量风险预警系统，避免发生药品生产质量问题，提升制药过程质量控制水平。

　　3中药制药工程科技创新战略方向与建议

　　伴随着第三次工业革命的脚步，人类正在进入前所未有的大数据时代，智能技术和“云计算”给制药工程科技创新带来空前机会，制药过程质量控制技术、制药过程分析技术、过程参数在线检测技术以及制药过程装备都将发生重大革新。我们应抓住这一轮工业技术革命机遇，前瞻性布局，通过自主创新抢占制药技术战略制高点，实现中药产业的快速发展。

　　据此，笔者建议：①将中药质量控制由“平面控制”模式发展为“立体控制”模式，加大中药制药技术升级改造力度，创建中药制药工艺品质优化、过程检测与过程质量控制集成一体化技术，从而提高中药质量控制技术水平;②以PAT理念，创新发展中药生产全程质量控制技术，建立整个制药工艺链各单元环节质量风险预警机制，从原料到中间环节直至最终产品质量检测都追求高品质工艺水准，以精密工艺品质确保药品质量，由此打造中药产业的核心竞争力;③促进中药制药设备从简单制造向复杂制造或高端制造转变，研发模块化、智能化、低碳化高效设备，从根本上改变中药工业装备技术落后局面;④将基础药学、工业药学与制药工程学交叉融合研究，探索和实践产学研用合作共赢的无缝衔接模式，凝聚跨学科、跨领域的研究力量进行协同创新，实现创新要素最大限度的整合，共同跨越科技成果向工业转化的“鸿沟”;⑤针对中药制药关键环节和技术难点，聚焦于能够引领中药企业转型升级的变革性技术，以协同创新形式研发新一代中药制药核心技术，直接进行产业化应用。

　　第三次工业革命将深刻影响制药工程技术未来的发展走向，生产系统的数字化和智能化将极大促进中药工业技术跨越式创新发展，实现中药制药技术升级换代，进而大幅度提高中药质量控制水平，使中成药产品走向世界。