我国生物制药产业的现状及发展
在科学技术不断进步的前提下，我国的生物制药产业开始逐渐兴起。
我国生物制药产业的现状及发展【1】
摘 要：随着经济社会的不断发展，人们越来越重视健康生活。
在科学技术不断进步的前提下，我国的生物制药产业开始逐渐兴起。
目前来讲，无论是提高人们的健康生活水平，还是制药企业为了拓展自身的发展空间，生物制药产业都将在我国的国民经济发展中发挥越来越重要的现实作用。
生物制药拥有靶向性强、毒副作用小以及生物药物的药理活性高等诸多优点，因此在环保业、畜牧业、农业、食品加工行业以及医疗卫生事业等领域逐渐得到了推广及应用。
关键词：生物制药;现状;发展建议
1 我国生物制药产业的现状
1.1 缺乏一定的创新能力
目前来看，发达国家制药业的主要收入来源便是“重磅炸弹”药物。
但是，当前我国国内的生物制药企业中，只有天津的天力士集团生产的“复方丹参滴丸”达到了这样的目标要求。
所以，这便反映出了我国生物制药产业缺乏一定的创新能力，在国内生物制药企业之中，缺少一些国际知名产品。
创新能力不足的话，就会导致我国生物制药产业的发展水平受到影响。
我国生物制药产业跟国外相比较，最大的差异便是在对原创性药物的研究上面。
目前我国有将近百分之九十的药品都是属于仿制药，没有掌握独立自主的制药技术。
导致出现这种情况的原因不仅仅是研发水平的限制，还因为仿生药物能够花费较少的投入来获取更大的收益。
例如，PCR诊断试剂可以获取超出成本大约十倍的利润。
所以，许多生物制药企业便开始进行仿制，这就出现了同种产品被多家制药公司重复仿制生产的现象。
这种情况的发生在一定程度上影响了产品的销售数量，而且还不利于提高生物制药企业的市场核心竞争力。
1.2 存在较小的投资比例
生物新药的研发通常需要大量的时间以及资金的投入，在发达国家，一种新药的研发通常需要十到十五年的时间，而且成功率只有万分之一，但发达国家还是一如既往重视对新药的研发。
因此，为了逐步提高我国国内的生物制药研发水平，需要国家加大对生物新药的研发投入。
根据相关调查统计显示，发达国家在生物制药的研发投入上面通常都会占总产值的百分之十以上，但我国在生物制药的研发投入上面，却只有发达国家的十分之一。
这种在生物制药研发投入上较小的情况，无疑影响了我国国内生物制药产业的发展水平，进而在跟发达国家竞争时，往往容易失去先机。
所以，我国需要逐渐加大对生物制药产业的研发投入。
1.3 生产技术产研脱节
生物制药在具体研发上面，通常需要上游跟下游技术的有效配合。
就像是基因工程药物一样，上游技术一般是构建基因工程菌，会涉及目的基因的合成、纯化以及测序等环节。
与此同时，还需要进行基因的克隆、导入、培养与筛选工程菌。
下游技术通常会涉及纯化目标蛋白以及工艺放大，需要有效保障产品质量。
我国在生物制药产业的一些研发领域之中，虽然上游技术与发达国家相比较，只落后了几年，但在下游技术上面，却跟发达国家之间拥有超过十年的差距。
所以，因为下游技术的落后，便无法达到生物制药产品研发生产的目标要求，从而影响了我国生物制药产业的进一步发展。
2 我国生物制药产业的发展建议
2.1 优化生产方式
我国地域辽阔，拥有非常丰富的药材资源，而且在质量跟种类上面，一直排名在国际前列。
针对目前国际生物制药产业不断发展的现实情况，我国生物产业需要逐渐发挥出自身优势，能够通过优化生产方式来逐步提高生物制药企业的生产经营效益。
例如，在天然植物药资源上，我国需要重视对中草药有效生物活性成分的发酵生产工作。
当中草药在完成了发酵跟酶化之后，便可以提取中草药中的有效成分，进而激发了生物活性。
所以，我国需要在生物制药产业发展的过程中，逐渐利用好我国中草药资源众多的优势，能够在采取现代生物技术进行大规模工业生产的基础上逐步将生物活性成分提取出来，进而为发展中国特色生物制药技术奠定良好的现实基础，从而促进我国生物制药产业研制技术水平的提升。
当前来讲，我国的甘肃省正开始积极利用自身得天独厚的药材资源优势来发展中藏药产业以及生物制药。
2.2 实现产业化
我国要想逐步提高生物制药产业的发展水平，就需要实现产业化生产经营，能够通过高等院校来培养优秀的生物制药研发制作人才，从而为生物制药产业的创新发展提供良好的智力支撑。
我国需要逐步提高生物制药企业跟科研机构的融合力度，使生物制药企业能够通过外包的方式来构建良好的技术同盟关系，从而达到优势互补、互相发展的目的，进而实现了生物制药企业生产经营效益的提升。
生物制药企业将一些技术性较强的研发内容提供给一些实力较强的小型公司来进行研发，可以逐步提升新药的研发效率，加快将技术转变为生产力的速度。
所以，我国实现生物制药的产业化建设，可以有效拓展生物制药企业的发展空间，为其带来更多的利润。
2.3 依托相关领域
生物制药产业属于一种高科技行业，一般会涉及多种学科。
所以，生物制药产业需要依托相关领域来逐步拓展自身的生存空间。
例如，生物制药产业需要跟材料科学、信息技术、图像处理以及微机电系统有机融合在一起，进而为药物研究设计奠定良好的技术基础。
生物制药企业运用计算机模拟技术以及图像技术能够对特定功能属性分子进行分析，进而提高新药的设计研发效率。
因此，生物制药产业需要逐渐跟其他技术领域相融合，从而提升自己未来的发展空间。
3 结语
总而言之，随着经济社会的进一步发展，生物制药产业在我国国民经济发展中的作用也会越来越得到凸显。
因此，我国需要加强对生物制药产业的自主创新研发建设，进而逐步提高我国生物制药产业的国际竞争力。
参考文献：
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我国生物制药产业现状分析及发展战【2】
【摘要】 本文对我国生物制药产业现状及发展战略进行了研究。
指出了我国生物制药产业突出的问题，比如创新研发不足，融资的渠道不畅，混乱的产业格局。
针对出现的问题，提出了相应的解决方法，有仿制、创新并举，拓宽融资的渠道，进行标准化的管理。
全文结构紧凑，希望可以促进相关问题的研究。
【关键词】 生物制药;发展;创新
近20年来，以酶工程、细胞工程、发酵工程、基因工程为代表现代的生物技术得到了迅猛的发展，并日益改变和影响着人们的生活和生产方式。
自上世纪的90年代以来，随着基因组等重大技术突破使生物技术产业化的进程明显的加快。
当前，有三分之二的生物技术成果被应用于医药行业，用以对传统医药学进行改良或开发特色新药，由此引起医药工业重大的变革。
1 我国的生物制药业现状
1.1 总体概述 我国的生物制药业起步比较晚，经过20多年的发展，基因工程药物作为核心研制、开发与产业化己具备了一定的规模。
当前我国注册生物技术类公司有400多家，已经取得基因工程类药物试产或者生产批文企业占到四分之一，主要分布于一些经济发达省、市及地区，比如北京、上海、浙江、广东、山东、江苏等地。
近十几年来，我国开发了一大批新特效类药物，大大解决过去使用常规方法不能够生产或生产成本非常昂贵药品生产技术的问题，这些药品可分别用来防治诸如遗传性、心脑肺血竹、免疫性、肿瘤、内分泌之类严重威胁到人类健康疑难病症，并且在避免毒副等作用明显要优于传统类药品。
1.2 突出的问题
1.2.1 创新研发不足 在加入世界贸易组织以后，中国必须要遵守《同贸易有关知识产权协议》，于专利期内如果仿制某类新药，开发一方有权索要4- 10亿美金赔款。
国际的大型生物制药类企业，研发的费用可占到销售收入20%以上，在这个方面我国的生物制药行业长期处在弱势的情况。
引发国内生物的制药业缺乏创新原因就在生物制药类企业于研发思想意识上比较落后，新药的研发过程沿用了学术工作方式，先从文献索引开始，在实际上仍然是走一条模仿的道路，缺少原创性。
在一方面，科技研究所研究成果，多数还沉淀于实验室或保险柜;另一方面，比较于产品的创新，企业更加注重于现有产品改革及提高。
这样的结果就是，创新的成果市场的转化率很低，离产业化、规模化的需求仍有非常大的距离。
1.2.2 融资的渠道不畅 作为高新技术类行业，生物制药的产业特点决定它需要前期资本的投入很大，因此除了企业的自身盈利积累及政府的资助以外，资本融通问题就变得至关重要。
风险投资机构在生物制药投资方面发挥着重要的作用，但是因为投资的收益不理想，最近几年来投资大幅减少，由全面投资转变为重点投资。
因为风险投资的明显导向作用，引起其他方面投资纷纷的缩水，这都严重阻碍我国的生物制药业发展。
1.2.3 混乱的产业格局 我国的生物制药业未形成一定的格局，产品生产进入了壁垒期。
国内企业于市场风险的估计不足，对于一些国外畅销类产品，生产能力严重过剩，引发整个市场低水平的恶性竞争。
除最初几个产品先上市企业得到盈利以外，大多企业难以获得大的毛利率，在些甚至处在亏损的边缘。
2 我国生物制药产业发展战略
2.1 仿制、创新并举 制药行业里能销售真正有价值产品只有一种:就是患者使用药物。
创新不仅仅是个学术过程，更是个商业过程，企业创新首先应当从需求开始，进而寻找满足此种需求功能，由功能来确认技术构思，由技术构思来考虑技术方案，这样就可降低产品研发技术上的风险。
在制药业方面，产业链分成上游创新的阶段、中游物质的分离阶段、产品的加工阶段、下游的营销策划阶段及渠道分销等。
而生物药品研究开发的方式应该趋向一体化，从研究试验到生产到市场整个的过程要实行一体化，创建企业、研究机构一体化联合体，于技术、资金、市场、人才与管理互动式发展，相互渗透。
2.2 拓宽融资的渠道 公开的资本市场里融资可为产品处于成熟的阶段生物制药类企业提供资本的渠道，但对大部分处于初创期或种子期的企业由于缺少稳定的现金、现实商品化的产品、可靠偿债的能力，难以从间接的资本市场来获得支持(比如银行类金融机构提供债权性的资本)，并且高额的负债所产生沉重利息负担会极大制约企业后继的发展。
国外风险基金在逐渐地进入中国，包含大型生物制药公司和技术公司在内跨国企业使用联盟等方式对我国的生物制药类企业进行投资，及我国自身的私募基金、风险基金等发展，还有呼之欲出创业板，于我国生物制药类产业发展将会起到强大推动作用。
我国的生物制药类企业只有增强项目的运作能力，才会有效地融合金融和生物制药技术，形成围绕企业成长的全面的发展链，进而构成项目运作良好的循环。
2.3 进行标准化的管理 国际贸易中，欧美发达国家凭借自身的经济、技术优势，制定苛刻的技术法规、技术标准和技术认证的制度，于发展中国家出口交易产生极大限制作用。
医药的贸易也成为欧美国家使用技术壁垒里最频繁领域之一。
国内的制药企业环境安全上的意识还很薄弱，实行国际认证企业的数目也极少，这都会在以后的我国医药产品出口上形成“技术壁垒”。
为此，国内的生物制药类企业需清醒地认识到: 进行标准化的管理是国内生物制药类企业突破技术的壁垒，提高商品出口根本的途径。
积极引进、培养熟悉国际规则又有制药的实践经验专家型的人才，进而使企业达到国际的先进水平。
参考文献
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我国生物制药产业税收政策问题及对策【3】
摘 要:目的:完善我国生物制药产业的税收政策,加速其发展。
方法:通过分析生物制药税收政策中存在的问题,寻找其相应的对策。
结果:尚未制定针对生物制药的税收优惠政策,增值税、企业和个人所得税中存在一些不足。
结论:建立相应的税收政策;实行生产流通领域的增值税减免政策;完善企业所得税;加强个人所得税的激励机制。
关键词:生物制药;税收;问题;对策
生物制药是把生物技术应用到制药领域的过程,也是目前制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。
自从生物制药产业起步以来,政府十分重视其发展,将生物技术列入高新技术产业,享受税收优惠。
1 生物制药产业现状及特点
1.1 生物制药产业现状
1989年第一个生物技术药物基因重组人干扰素α1b的上市标志着我国生物制药产业正式拉开帷幕。
在政府财税政策的支持下,经过二十多年的发展,生物制药产业取得了较好的成绩。
2008年其增长速度高达30.65%,比上一年同期增长速度高8个百分点,也比高技术产业同期增长高16.55个百分点。
从整体来看,我国生物制药产业仍处于实力较弱、发展较快的成长初期,在制药产业中比重还不高,不到10%,其中也存在一些问题,如融资困难、渠道单一;自主创新能力不强、生物技术产品市场竞争力弱;技术成果转化率低;科研人才激励机制不健全等。
政府十分重视生物技术产业的发展,对其产业投入了大量的科研资金,这是毋庸置疑的。
但是不论在研究开发还是在其资金投入上都以企业为中心,这是以后的主要趋势,从这个方面来看,引导资金流向的税收政策较政府支出更重要。
但生物制药产业的这些问题,说明其相应的税收政策中存在一些不足,不能满足生物制药产业发展的要求。
1.2 生物制药产业特点
生物制药产业是以现代生物技术为依托,属于高技术、高投资、高风险、高回报和长周期的产业,其进入壁垒高、预期利润高,也存在明显的正向外溢效应。
生物制药产品从研发到上市一般需要7-10年的时间,需要投入大量的资金,但其产品开发成功率却不足10%。
对于基因产品,从发现新基因到开发成产品,一般都需要15-20年,所需资金会更高。
2 生物制药产业税收政策存在的问题
2.1 尚未颁布专门针对生物制药产业的税收优惠政策
在国务院颁发的税收优惠的办法或规定中,没有专门针对生物制药产业的内容,只能在促进科技进步或高技术产业等规定中,寻找符合生物制药产业的部分。
生物制药产业的增长速度高于高新技术产业的平均速度,带来的利润是电子软件产业的2倍,同时存在明显的正向外溢效应。
其需要的除研发外的固定资产投入也非常高,以占其最主要市场份额的治疗性抗体来说,一般一个抗体产品的生产线需要3-5亿美元的投资,每克抗体生产成本在2000-5000美元。
生物制药产业在研发阶段要求的投入也非常高,再加上它处于发展的起步阶段,更加需要专门针对该产业的具体税收政策扶持,引导资金的流向,降低投资风险。
2.2 增值税
财政部、国务院颁发的有关规定中指出:一般纳税人销售自产的用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品,可选择按照简易办法依照6%征收率计算缴纳增值税。
但在实际操作中生物制药企业却难以享受该种优惠,原因在于一般该企业选择经销商代理销售,在流通领域中代理企业都是以17%增值税率计算销项税额的,在进行进项税额抵扣时,会要求生物制药企业开具17%的增值税发票,这就导致生物制药企业不得不以17%的税率来登记。
如果其上游的原料企业开具的是6%的增值税发票,这就意味着,不仅不能享受该优惠政策,反而加重了生物制药企业的税收负担。
2.3 企业所得税
第一,优惠对象针对性不强。
所得税是以企业为优惠对象,但企业产品并不是一直处于初级阶段,或企业并不都是生产技术含量高、风险大、需要政策扶持的产品,如果企业产品已经成熟阶段利润非常高,仍享受政策优惠,就不符合政府颁布优惠政策的本意,也会减少政府的财政收入。
第二,税收优惠的统一规定限制了各省生物制药产业的发展。
生物制药产业各省份发展状况是不同的,但是其优惠政策的立法权在国务院手中,由它制定统一的标准,不利于各省份按照其实际情况发展生物制药产业,也不利于通过个省间的竞争来发展生物制药产业。
第三,优惠力度不够。
首先,《财政部、国家税务总局关于企业技术创新有关企业所得税优惠政策通知》(财税[2006]88号)中规定,自获利年度起2年内免征企业所得税,免税期满后减按15%的税率征收企业所得税。
考虑到生物制药企业研发周期约8-10年甚至更多,而且其市场开发也较难,企业在初期利润甚微,该条款给企业带来的实际利益不大。
“二免三减半”政策企业也同样难以享受。
其次,对企业购进专利技术的优惠力度不够。
我国生物制药产业的自主创新能力差,政府应该积极促进其进行研发的同时,鼓励购进新技术,但除对技术转让收入免营业税外,对技术购入方的优惠力度不够。
第四,没很好的使用增量抵扣来引导企业。
在适合生物制药产业的税收政策中,很少使用增值抵扣实施优惠。
对研发费用、固定资产或创业投资等实施增值抵扣,对生物制药企业有很到的导向作用。
第五,在关于研发费用优惠中有些不足。
首先,《财政部、国家税务总局关于企业技术创新有关企业所得税优惠政策通知》(财税[2006]88号)中规定,科技开发费用按实际发生额的150%在税前予以扣除。
此项规定优惠力度很大,但方式单一,建议采用全额扣除、一定比例的加计抵扣和增量抵扣相结合的方法进行优惠。
其次,对科研人员的培训不够重视。
在科研中要求的员工知识层面较高,其不断的在职培训非常重要,但在对科技开发费用的具体规定中,没有包含科研人员的培训费用,表明对其在职教育的重视不够。
最后,未对其个阶段进行详细的说明。
不但没有对新药研发的临床前、临床试验(包括Ⅰ期、Ⅱ期、III期)详细列出应税项目,而且对Ⅳ期临床试验也没有做说明,因为该阶段比较特殊,是在新药上市后的实际应用过程中加强监测,可能产生与研发无关的费用。
2.4 个人所得税
从优惠方式上来说,基本都为直接优惠,主要是免除技术转让收入和科技奖金的个人所得税,对生物技术研发人员工资收入没有优惠规定。
从实际来看,我国不是以个人所得税为主体税,其税率不太高,此项政策并不能调动个人研发积极性。
3 生物制药产业税收优惠的对策建议
3.1 建立生物制药产业的税收优惠制度,给予各省一定的优惠立法权
政府对生物技术投入了大量资金,其相应的优惠政策也应予以配合,而且指定专门针对生物制药产业的优惠政策也是未来的发展趋势。
同时将一部分税收政策的立法权交由各省,国务院、财政部制定主要的优惠政策和方针,各省根据自身情况,在不违背国务院方针政策的前提下,可以制定一些特殊规定促进其生物制药产业的发展。
3.2 在生产流通领域给予生物制品减免税优惠
鉴于增值税中性和其链条机制,需要对微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品,不论在生产还是在流通阶段均实行低税率的优惠政策,促进其发展;对治疗艾滋病、帕金森综合症以及一些疑难杂症的生物制品予以零税率优惠。
3.3 完善企业所得税税制
第一,建立以项目为优惠对象的税收政策。
实行以技术进步、科技创新的项目和活动为对象的优惠政策的同时,可是适当的降低高新技术企业认定的标准,使一些没有高技术认证、但积极提高创新能力的企业也能享受优惠政策。
第二,加大优惠力度。
实行“五免五减半”的优惠政策,降低生物制药产业研发风险;鼓励生物制药企业购进专利技术,将购进专利支出的摊销费用计入科研费用中,享受50%的加计抵扣,或在购入当年给予一定比例的专利支出的抵扣;充分利用增量抵扣的引导作用,对固定资产、风险投资增量超过10%的企业,给予一定比例的抵扣;实行风险基金制度,在税前计提一定比例的风险基金。
第三,完善研发费用优惠政策。
建议现阶段实行全额扣除、50%的加计抵扣和增量抵扣的优惠政策,研发费用增量超过10%的企业可以享受10%-20%的税收抵扣。
生物制药产业发展到一定阶段,适当调整加计抵扣的比率;将科研分院的培训费用列入科技开发费用中,激励企业加大对科研人才的再教育投入;对生物制药产业的临床前、临床试验享受优惠的应税项目进行详细的列支,避免企业钻空子、逃税漏税等行为的发生。
3.4 增强对生物制药企业的个人所得税优惠
建立税收优惠对个人的激励机制,可以考虑对转让征收小部分税款,加上政府财政支出,构成科技奖金,由政府管理;在计算科研人员以及其他人员工资应税时,计提个人研发奖励基金,由企业管理,对在企业有重大研发贡献的个人予以奖励,促进个人研发的积极性。
4 结论
我国生物制药产业处于发展的初期,需要政府财政和税收支持,现今适应生物制药产业的优惠政策中存在一些不足,阻碍其发展,需要建立针对生物制药的政策,并加大优惠力度,从而提高其自主创新能力,加速我国生物制药产业的发展。
参考文献
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