药品质量标准术语大全
药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。那么药学药品质量标准术语你知道多少呢?下面跟yjbys小编一起来看看吧!
药品质量标准术语1
1.精确度
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示，精确度根据数值的有效数位来确定。如：称取“0.1g”系指称取量可为0.06~0.14g;称取“2g”，系指称取量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”系指称取量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”，系指称取量可为1.995~2.005g。即遵循“4舍6入5成双”的原则。
精密称定：称取重量准确至所取重量千分之一。
称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。
精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
量取：用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。
“约”：所取量不得超过规定量±10%
2.粉末分等
最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末;
最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
3.恒重：
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
药品质量标准术语2
一、基础质量概念术语
药品质量标准：对药品的质量指标、检验方法、生产工艺、储存条件等作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理的依据。
法定标准：由国家药品监督管理部门颁布的具有法律效力的药品质量标准，如《中华人民共和国药典》（中国药典）。
企业标准：药品生产企业制定的高于法定标准的内部质量标准，仅适用于本企业生产的药品。
质量保证（QA）：为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动，贯穿药品全生命周期。
质量控制（QC）：通过检验、监测等手段，对药品生产全过程的质量进行控制，确保产品符合质量标准的活动。
GMP：药品生产质量管理规范，是指导药品生产企业规范生产、保证药品质量的基本准则。
GSP：药品经营质量管理规范，用于规范药品经营企业的经营行为，保障药品在流通环节的质量安全。
GLP：药品非临床研究质量管理规范，适用于药品非临床安全性评价研究，确保研究结果真实、可靠。
GCP：药品临床试验质量管理规范，规范药品临床试验过程，保障受试者权益和临床试验结果的科学性。
全生命周期管理：对药品从研发、生产、经营、使用到退市的整个生命周期进行全面质量控制和管理的过程。
二、药品特性与质量指标术语
有效性：药品在规定的适应症、用法和用量下，能达到预期治疗效果的能力。
安全性：药品在规定的用法、用量下，对用药者的身体无明显危害的特性。
稳定性：药品在规定的储存条件下，经过一定时间后，仍能保持其质量指标（如含量、纯度、外观等）符合标准的能力。
均一性：药品中有效成分的含量或其他质量指标在不同批次、同一批次不同部位之间的均匀程度。
纯度：药品中有效成分的纯净程度，即杂质含量的高低，杂质含量越低，纯度越高。
含量：药品中有效成分的实际量与标示量的比值，通常用百分比表示，是衡量药品有效成分多少的关键指标。
标示量：药品说明书或标签上标明的有效成分的含量或效价。
效价：用于衡量抗生素、激素、维生素等生物制品或化学药品中有效成分生物活性的指标，通常以单位（U）或国际单位（IU）表示。
溶出度：固体口服制剂（如片剂、胶囊剂）中的有效成分在规定的溶出介质中，按规定的方法溶解出来的速度和程度，直接影响药品的吸收和疗效。
释放度：缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂中的有效成分在规定的释放介质中，按规定的方法缓慢释放出来的速度和程度，是控制这类制剂质量的重要指标。
崩解时限：固体口服制剂在规定的条件下（如崩解仪中）全部崩解成碎粒或粉末所需的时间，确保药品进入体内后能及时溶解、吸收。
硬度：片剂抵抗外力破碎的能力，通常用硬度计测定，影响片剂的运输、储存和服用便利性。
脆碎度：片剂在运输、搬运过程中抵抗磨损、破碎的能力，通过脆碎度检查仪测定，反映片剂的物理稳定性。
重量差异：同一批次片剂或胶囊剂中，每片（粒）的重量与平均重量之间的差异程度，确保药品含量均一。
装量差异：注射剂、口服溶液剂、软膏剂等液体或半固体制剂中，每个包装内药品的实际装量与标示装量之间的差异程度。
可见异物：存在于药品中，用肉眼或规定的仪器能观察到的不溶性物质，如颗粒、纤维、色块等，影响药品的安全性和外观。
不溶性微粒：注射剂中除可见异物外，直径在 2-50μm 之间的不溶性微小颗粒，需通过微粒检查仪测定，防止微粒进入人体血管引发不良反应。
pH 值：衡量药品溶液酸碱度的指标，直接影响药品的稳定性、溶解度和疗效，不同剂型药品有规定的 pH 范围。
渗透压摩尔浓度：反映药品溶液中溶质微粒浓度的指标，对于注射剂尤其重要，需与人体体液渗透压相近，避免引起溶血或组织损伤。
澄清度与颜色：药品溶液的澄清程度和颜色，通过与标准浊度液、标准比色液比较确定，反映药品的纯度和杂质含量。
三、杂质与污染物相关术语
杂质：药品中除有效成分外的其他物质，包括生产过程中引入的杂质、储存过程中产生的降解产物等。
有机杂质：药品中的有机化合物类杂质，如原料中的中间体、副产物、降解产物等，需通过色谱法等方法检测。
无机杂质：药品中的无机化合物类杂质，如重金属（铅、汞、镉、砷等）、氯化物、硫酸盐、铁盐等。
残留溶剂：药品生产过程中使用的，但在最终产品中未完全去除的有机溶剂，如甲醇、乙醇、丙酮等，需控制其残留量符合规定。
重金属：密度大于 5g/cm 的金属元素，如铅、汞、镉、砷、铜等，药品中重金属超标会对人体产生毒性，需严格限量。
炽灼残渣：药品经高温炽灼后残留的无机杂质（主要是盐类）的重量，反映药品中无机杂质的总量。
干燥失重：药品在规定的温度和压力下干燥后，失去的重量占干燥前样品重量的百分比，主要反映药品中的水分及挥发性杂质含量。
水分：药品中所含水分的量，通常用卡尔费休法、烘干法等测定，水分过高会影响药品的稳定性和纯度。
降解产物：药品在生产、储存或使用过程中，因水解、氧化、光照、高温等因素分解产生的物质，可能影响药品的安全性和有效性。
有关物质：药品中与有效成分相关的杂质，包括原料中的杂质、中间体、副产物及降解产物等，是药品质量控制的重要指标。
微生物限度：非无菌药品中允许存在的微生物（细菌、霉菌、酵母菌）的最大数量，确保药品在使用过程中不会因微生物污染引发感染。
无菌：药品中不含任何活的微生物（包括细菌、真菌、病毒等）的状态，是注射剂、眼用制剂等无菌制剂的核心质量要求。
热原：药品中存在的能引起人体体温升高的物质（主要是细菌内毒素），注射剂需进行热原检查或细菌内毒素检查，防止引起热原反应。
细菌内毒素：革兰氏阴性菌细胞壁破裂后释放的一种脂多糖，能引起人体发热、休克等不良反应，是热原的主要成分。
无菌检查：用于确定药品是否无菌的检验方法，通过培养等手段检测药品中是否存在活的微生物。
四、检验方法与技术术语
薄层色谱法（TLC）：将药品样品与对照品在薄层板上展开，通过比较斑点的位置和颜色，对药品进行鉴别或杂质检查的方法。
高效液相色谱法（HPLC）：利用高压输液泵将流动相泵入色谱柱，使样品中各成分分离，再通过检测器检测，用于药品的含量测定、有关物质检查等。
气相色谱法（GC）：以气体为流动相，将样品注入色谱柱进行分离，适用于挥发性药品、残留溶剂等的检测。
紫外 - 可见分光光度法（UV-Vis）：利用药品对特定波长的紫外或可见光的吸收特性，进行药品鉴别、含量测定的方法，操作简便、快速。
红外分光光度法（IR）：利用药品分子对红外光的吸收特性，产生特征红外光谱，用于药品的鉴别（如确认化学结构）。
原子吸收分光光度法（AAS）：通过测定药品中特定金属元素对其特征谱线的吸收程度，进行重金属（如铅、汞）含量测定的方法。
质谱法（MS）：通过将药品分子离子化，根据离子的质量 - 电荷比（m/z）进行检测，用于药品的结构确认、杂质鉴定等，具有高灵敏度和特异性。
核磁共振波谱法（NMR）：利用药品分子中原子核在磁场中的共振现象，获得分子结构信息，用于药品的结构确认和纯度检查。
卡尔费休法：一种准确测定药品中水分含量的方法，基于碘与水的定量反应，适用于各种类型药品的水分检测。
滴定法：通过将已知浓度的标准溶液（滴定剂）滴加到样品溶液中，根据反应终点时消耗的滴定剂体积，计算样品中待测成分含量的方法，如酸碱滴定、氧化还原滴定等。
重量法：通过称量药品中待测成分或其衍生物的重量，计算待测成分含量的方法，准确度高，但操作相对繁琐。
比色法：将药品与显色剂反应生成有色物质，通过比较有色物质与标准品的颜色深度，测定药品含量或杂质限度的方法。
浊度法：通过比较药品溶液与标准浊度液的浊度，检查药品中不溶性杂质（如可见异物、澄清度）的方法。
无菌检查法：包括薄膜过滤法和直接接种法，用于检测无菌药品中是否存在活的微生物，确保药品无菌。
细菌内毒素检查法：包括凝胶法和光度测定法，用于检测药品中细菌内毒素的含量，判断药品是否符合热原要求。
微生物限度检查法：通过培养、计数等步骤，测定非无菌药品中细菌、霉菌、酵母菌的数量，以及控制特定致病菌（如大肠杆菌）的有无。
溶出度测定法：采用溶出仪，模拟人体胃肠道环境，测定固体口服制剂中有效成分的溶出速度和程度，常用桨法、篮法。
释放度测定法：针对缓释、控释或肠溶制剂，在规定的释放介质和条件下，测定有效成分释放情况的方法，确保制剂的释放特性符合要求。
崩解时限检查法：使用崩解仪，观察固体口服制剂在规定条件下的崩解情况，判断其崩解时限是否符合标准。
留样观察法：将药品按规定条件储存，定期取样检验，考察药品稳定性的方法，是药品稳定性研究的常用手段。
五、生产与工艺相关术语
原料药（API）：用于生产药品的活性成分，是药品发挥疗效的核心物质，其质量直接影响成品药的质量。
辅料：药品中除原料药外的其他成分，如填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、防腐剂等，用于改善药品的剂型、稳定性和服用便利性。
制剂：将原料药与辅料按规定的生产工艺制成的具有一定剂型（如片剂、注射剂、胶囊剂）的药品。
剂型：药品的存在形式，如片剂、胶囊剂、注射剂、口服溶液剂、软膏剂、气雾剂等，根据用药途径和治疗需求确定。
批：在规定的生产条件下，一次性生产的、具有相同质量和特性的一定数量的药品。
批号：用于识别药品批次的唯一标识，通常由生产年份、月份、日期、批次序号等组成，便于药品质量追溯。
批量：一个批次药品的生产数量，需符合药品生产工艺和质量控制的要求。
生产工艺规程：规定药品生产全过程（如原料预处理、混合、制粒、压片、灭菌等）的操作步骤、工艺参数、质量控制标准的文件。
清洁验证：证明药品生产设备、管道、容器等在清洁后，残留的药品、辅料、清洁剂等符合规定限度的验证活动，防止交叉污染。
灭菌：采用物理（如高温、高压、辐射）或化学（如消毒剂）方法，杀灭或去除药品中所有活的微生物（包括芽孢）的过程，是无菌制剂生产的关键步骤。
除菌过滤：利用滤膜（孔径通常为 0.22μm）过滤药品溶液，去除其中微生物的方法，适用于不耐热的无菌制剂。
冻干（冷冻干燥）：将药品溶液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥，去除水分，制成冻干制剂的工艺，能保持药品的稳定性和活性。
制粒：将粉末状原料与辅料混合后，制成具有一定粒径的颗粒的过程，用于改善粉末的流动性、可压性，确保片剂、胶囊剂的质量。
压片：将颗粒或粉末用压片机压制成片剂的过程，需控制压力、转速等参数，确保片剂的硬度、重量差异符合标准。
包衣：在片剂、丸剂等制剂表面包裹一层薄膜或糖衣的过程，用于掩盖药品异味、提高药品稳定性、控制药物释放（如肠溶包衣）。
混合均匀度：药品生产中，原料与辅料混合后，有效成分在混合物中分布的均匀程度，是确保药品含量均一的关键。
交叉污染：在药品生产过程中，不同品种、批次的药品或杂质（如微生物、粉尘）相互污染的现象，需通过合理的生产布局、清洁验证等措施防止。
工艺验证：证明药品生产工艺在规定的参数范围内，能持续稳定生产出符合质量标准的药品的验证活动。
设备验证：证明药品生产设备、检验仪器等能正常运行，且符合药品生产和检验要求的验证活动，包括安装验证、运行验证、性能验证。
六、储存与流通相关术语
储存条件：药品储存时所需的环境条件，如温度（常温、阴凉处、凉暗处、冷处）、湿度、光照等，直接影响药品的稳定性。
常温：药品储存的常温条件，通常指 10-30℃（中国药典规定），适用于大多数药品的储存。
阴凉处：药品储存的阴凉条件，指不超过 20℃，适用于对温度较敏感的药品。
凉暗处：药品储存的凉暗条件，指避光且不超过 20℃，适用于对光和温度均敏感的药品。
冷处：药品储存的冷藏条件，指 2-10℃，适用于生物制品、某些注射剂等需低温保存的药品。
避光：药品储存时需避免阳光直射或强光照射，通常采用棕色容器包装或储存于避光环境中，防止药品因光照发生降解。
密封：药品包装需能防止外界灰尘、水分、微生物等进入，以及防止药品挥发或泄漏，如玻璃瓶配橡胶塞、铝盖密封。
严封：比密封更严格的包装要求，能有效防止药品在储存、运输过程中受到外界因素的影响，如注射剂的包装。
有效期：药品在规定的储存条件下，能保证质量符合标准的期限，通常标注为 “有效期至 XXXX 年 XX 月”，超过有效期的药品不得使用。
失效期：药品超过该日期后，质量可能不再符合标准，不能继续使用的日期，与有效期概念相近，表述方式略有不同。
留样：从每一批药品中抽取一定数量的样品，按规定条件储存，用于药品质量追溯、稳定性考察或争议解决的样品。
运输条件：药品在运输过程中需遵循的环境条件，如冷藏药品需采用冷链运输（保持 2-10℃），防止运输过程中药品质量受损。
冷链：用于运输和储存需低温保存的药品的供应链体系，包括冷藏车、冷藏箱、冰袋等设备，确保药品在整个运输过程中温度符合要求。
药品召回：药品生产企业发现已上市销售的药品存在质量问题或安全隐患时，采取的收回、销毁药品的措施，保障公众用药安全。
质量追溯：通过批号、生产日期、检验记录等信息，追踪药品从生产、经营到使用的全过程，便于发现质量问题时及时追溯和处理。
药品说明书：包含药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、质量标准相关信息（如储存条件、有效期）等内容的文件，是指导药品使用和质量控制的重要依据。
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