产品质量承诺书合集15篇
在生活中，很多地方都会使用到承诺书，承诺书仅是一方的声明及义务性的认可,其法律效力与合同是不同的。那么，怎么去写承诺书呢？以下是小编为大家整理的产品质量承诺书，仅供参考，大家一起来看看吧。
产品质量承诺书1
致北京宽化建材有限公司：
我公司在质量保证和售后服务方面为贵公司做出如下承诺：
一、产品质量承诺：
1、产品的制造和检测有质量记录和检测数据。
2、对于产品性能测试，我们真诚邀请用户亲自检查产品的整个过程和全部性能，确认合格后包装和装运。
二、产品价格承诺：
1、为保证产品的高可靠性和先进性，系统选材选用国内或国际优质名牌产品。
2、在同等竞争条件下，在不降低产品技术性能和不改变产品成分的基础上，我公司真诚地为您提供最优惠的价格。
三、交货承诺：
1、产品交付时间：尽量满足用户要求。如果有特殊要求，我们可以专门组织生产和安装，以满足用户的需求。
2、产品交付时，我公司将向用户提供真实有效的发票。如果提供的发票不真实有效，我公司将承担全部责任和经济纠纷，与贵公司无关。
四、售后服务承诺：
1、服务宗旨：快速、果断、准确、周到、周到
2、服务宗旨：以服务质量赢得顾客满意。
承诺人：xxx
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书2
江苏省工商行政管理局：
江苏华东进出口有限公司已经江苏省工商行政管理局名称核准，我公司现承诺：如有其他在我公司名称核准之前使用“江苏华东”字样的同行业的企业投诉，我公司同意变更名称。
江苏华东进出口有限公司
法人代表：
20xx年xx月 xx 日
产品质量承诺书3
我公司在质量保证和售后服务方面为贵公司做出如下承诺：
一、产品质量承诺：
1.产品的制造和检测有质量记录和检测数据。
2.对于产品性能测试，我们真诚邀请用户亲自检查产品的整个过程和全部性能，确认合格后包装和装运。
二、产品价格承诺：
1.为保证产品的高可靠性和先进性，系统选材选用国内或国际优质名牌产品。
2.在同等竞争条件下，在不降低产品技术性能和不改变产品成分的基础上，我公司真诚地为您提供最优惠的价格。
三.交货承诺：
1.产品交付时间：尽量满足用户要求。如果有特殊要求，我们可以专门组织生产和安装，以满足用户的需求。
2.产品交付时，我公司将向用户提供真实有效的发票。如果提供的发票不真实有效，我公司将承担全部责任和经济纠纷，与贵公司无关。
四、售后服务承诺：
1.服务宗旨：快速、果断、准确、周到、周到
2.服务宗旨：服务质量赢得客户满意
公司产品质量承诺第6章设备有限公司严格遵守iso9001质量保证体系，产品完全按照国际先进标准进行设计、制造和检验，始终坚持“质量第一、服务第一”的宗旨。从合同评审、原材料采购到产品出厂试验，每一个环节都有检查和记录，产品生产的所有质量控制环节的记录都是可追溯的，不合格的部分绝不允许流入下一道工序，使每一个出厂产品100%合格。在未来的合作过程中，你会以优质、热情、周到的售前、售中、售后服务感受到物有所值。我公司郑重承诺，所提供的产品均为合格产品。
●组织保障措施
对于本项目，公司专门抽调公司骨干人员组成项目组，销售部总经理负责本项目实施过程中的一切生产进度和业务事宜；技术总监负责生产技术、质量和产品开发。
●合同交货期保证措施
设计进度控制：设计采用cad技术和计算机选型软件，可快速完成图纸设计。生产进度控制：现在公司生产组织采用了先进的gt和erp系统，生产进度完全能满足项目要求。
●合同质量保证措施
多年来，公司坚持“精心设计、严格生产、竭诚服务、质量保证、空间优化”的质量方针，将产品质量视为公司的生命，形成了独特的质量控制体系，包括生产过程控制、产品实体质量控制和售后服务质量控制。生产过程控制：根据iso9001标准建立科学的质量保证体系，确保产品生产过程的工作质量。产品实物质量：具体在设计阶段，设计图纸采用“三级审核制”，在生产前要求客户最后确认，确保不合格的设计图纸不投入生产；在制造过程的每一道工序，都实行严格的质量检验制度，由专职质量检查员进行质量检验，确保不合格品不流入下道工序；产品出厂前，专职检验员应进行严格的出厂检验，确保产品出厂合格率为100%。售后服务质量：公司有专门的售后服务部门，配备工程师和高级技师，配备专用车辆和工具。如有售后服务需求，可快速上门提供优质服务。
公司产品质量承诺第7章根据机械工业部、国家技术监督局机械司《关于加强机械工业企业质量工作的决定》(1995)第276号文精神，为提高输变电电站及配套产品质量，保证用户电气工程按期可靠运行，切实履行“服务用户、对用户负责、让用户满意”的宗旨，我公司特向用户作如下质量保证声明，并保证变压器产品自声明之日起交付。
1.确保按照合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，确保产品符合国家标准、行业标准和合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。
3.如果用户在使用变压器的过程中发现质量问题，接到用户通知后及时派维修人员，并保证维修人员在排除故障或做出结论前不离开现场。在产品“三包”期间，确属产品质量问题，并严格履行合同规定的赔偿责任。
4.对出厂产品质量实行“三包”，包修、包换、包退。“三包”期以外的产品应终身保修。
产品质量承诺书4
尊敬的客户：
你们好
为了贯彻实落《中华人民共和国农产品质量安全法》和《湖北省实施<中华人民共和国农产品质量安全法>;办法》的有关规定，加强行业自律，规范流通领域的农产品经营行为，倡导诚信和公平竞争社会意识，营造放心消费环境，加强行业自律，规范流通领域的农产品经营行为，倡导诚信和公平竞争，营造放心消费环境，本超市郑重承诺：
一、严把农产品质量安全关，保证农产品质量安全符合国家标准。对不符合农产品质量安全要求的产品拒绝购进和销售，对超市内流通的农产品进行监督抽检，一经发现不合格农产品，及时向当地农业行政主管部门报告。
二、加大农产品质量安全检测力度，逐步实行市场准入制度，净化农产品市场流通环境。加大对农产品的监管面积和抽检频次，完善检测记录档案;对于自检结果不确定的农产品，及时送检;对来自于同一产地的同一农产品抽检，连续3次都都不合格，禁制其6个月内进入本超市流通销售。
三、完善监管制度，健全进货检查验收制度，贯彻实施农产品索证索票、产品追溯制度。本超市保证农产品进货渠道正当，各种证、照、票据齐全，并与批发商签订购销合同，确保农产品溯源机制得以顺利落实。
四、积极配合市政府和农业行政主管部门对本超市的监督检查工作、对农产品质量安全突发事件的处理，并接受农业部门农产品质量监管工作人员的依法监管。
五、加强市场销售环境建设，注重企业形象、提高社会责任意识、加大对从业人员知识培训、宣传教育的力度。
六、落实责任制度，提高自身监管效能。因农产品质量问题对社会造成不良后果，本超市依法承担经济损失和相应的法律责任。
此致
敬礼
承诺人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
产品质量承诺书5
根据机械工业部、国家技术监督局机械处(20xx)20号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。
3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。
承诺人：
日期：
产品质量承诺书6
亲爱的____:
为了塑造优秀的企业品牌形象，打造一流企业、一流产品，本着顾客至上的精神，本着对质量零容忍的原则，我们在此做出如下承诺:
第一，质量体系
公司严格遵守__质量管理体系，按照国际先进标准设计、开发、制造和测试产品。产品质量控制涵盖从原材料到售后的各个方面。从合同评审，到原材料采购，再到产品出厂试验，层层把关，层层记录，具有可追溯性。坚持质量零容忍，防止不合格品进入下道工序，保证每件产品100%检测，100%合格。
二、原材料控制
原材料的质量是产品质量的基础。每一批原材料进厂，都是按标准检验的。核心部件采用零缺陷抽样方案，零验收，一退。公司建立了科学的供应商管理体系，以高质量标准进行评估，不断增加国际国内一流供应商的进口，确保原材料的高质量水平。
第三，产品检验
有专职检验员对产品生产的每个环节进行检测。每个环节都采用了零缺陷管理方案，不合格的半成品不能进入下一道工序。从贴片到DIP，到整机测试，保存完整的测试数据，定期进行统计分析。对于异常情况，迅速响应，专业质量工程师组织进行纠正和预防。
四.客户投诉
客户投诉和客户需求，公司确保:
客户投诉处理及时率:100%；
客户投诉完成率:100%；
客户需求转化率:100%。
针对客户投诉，公司将及时做出回应，组织相关部门和人员进行深入研究，制定科学合理的整改措施。根据客户的需求，将100%转化为公司的产品特色。
动词（verb的缩写）持续改进
持续改进是质量管理体系最基本的特征之一。公司定期讨论最新的技术标准、最新的产品型号和先进的质量控制方法，并结合实际情况不断改进设计和工艺，提高质量管理，最终不断提高产品质量和服务水平。
我们将努力提高质量管理，提高产品质量，不断满足客户的满意度。特此承诺！
产品质量承诺书7
XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：
1、XXXXX公司将免费提供信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务；
2、公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会免费调换；
3、我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务；
4、公司服务电话：
XXXXX医疗器械有限公司
产品质量承诺书8
一、遵纪守法，自觉遵守国家法律法规，做到证照齐全，依法经营。
二、诚信经营，讲道德，守信用，公平竞争，加强行业自律。
三、保证质量，坚持“质量第一，信誉第一”的宗旨，确保农药质量，确保无假冒伪劣农药销售；确保不销售甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷酰胺等5种剧毒农药，以及国家禁止的18种剧毒农药和灭鼠剂；在实名制登记系统中销售了19种限制种植的农药。
四、优质服务，完善规章制度，完善安全管理机制，加强农药经营批发和零售业务、乡镇农药经营(便利店)安全业务指导，做到进出农药账户、销售农药有凭证、安全用药有信息，为广大农民提供优质高效服务。
五、服从农业行政机关对农药市场的安全监管，积极协助农业、工商、质检部门对经营品种进行抽样检验，自觉接受社会、舆论和广大农民群众的监督，积极协助政府、部门抢救和处置农药使用中的各类突发或突发事故。
委托人:XXX
时间:XXXX XX年XX月
产品质量承诺书9
我公司坚持“为用户服务、对用户负责、让用户满意”的宗旨，不断提高企业的产品质量和服务质量，并作出如下承诺：
（1）严格履行合同中的各项条款，保证按质按期交货；
（2）认真遵守“三包”服务，凡在“三包”期内出现质量问题，我方负责维修、调换、退货。质保期为12个月；
（3）如果在施工安装过程中出现疑问，供方在接到需方反应后将立即予以答复，如需现场处理可以24小时到达；
（4）原材料质量的保证措施：
所有原材料供应的厂商均具有完善的质量保证体系。并通过我公司对供方资格审查；
所购的原材料进厂必须有供货商的检验记录、合格证、质量保证书；
原材料进厂以后，我公司质量检验部门按相关检验标准对材料取样检验，合格后出具报告及准用通知单，生产及供应部门凭准用通知单办理领用手续。
（5）在制品过程中的质量检验措施：
产品在制造过程中，每道工序均按相关标准制定完善的工艺制造文件；
每道工序生产过程中均包含三重检验：
1）生产操作工人的自检；
2）生产车间QC小组的跟踪检验；
3）质量检验科的监督检验，检验合格后凭出具检验流转卡方可转入下一道工序，此卡伴随产品制造的整个过程。以杜绝生产过程中任何环节出现漏检、错检现象的发生。
（6）成品检验：
每种产品生产结束后须按相关标准的规定进行成品检验；
按国家标准要求、供方出具成品检验记录、合格证、质保书；
（7）质量跟踪
产品交需方后我公司按质保体系的要求进行质量跟踪检查或向需方提供技术服务；
以上的质量保证措施如需方需求增加或修改，请予以提出，我方予以更改，以满足用户要求。
xxx有限公司
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书10
根据机械工业部、国家技术监督局机械处276号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的'质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。
3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。
xxx公司
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书11
尊敬的客户：
首先，感谢您选择我公司的产品。
我公司成立以来，本着相互信任、互利合作、共同发展的理念，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心。
公司根据产品质量要求，建立了严密的质量管理体系。对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。公司从原材料严格把关，杜绝不合格品流入生产现场，并与供方建立良好的供求关系。
我公司建立了定期的员工质量培训制度，学习质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，对每一个产品都做到一丝不苟、精益求精。质量保证部门建立了规范的检验规程，具备完善的检测手段，并严格按照规程检验，作好产品质量检测的每一个环节，不让一台不合格产品出厂。
在此基础之上，我们还为您做出如下的承诺：凡我公司所供产品，我们将按照双方签订的合同、技术协议等文件要求，做好产品售后服务工作，具体如下：
1、自贵公司使用我公司产品之日起，我公司将随时提供现场售后服务，保证及时、准确的处理现场故障;
2、在双方签订的合同、技术协议中规定的质保期内，用户在正常使用本产品时出现非人为损坏的质量问题，我公司提供保修或换货;
3、我司产品保修期自发货之日期为三年，在保修期内，以下情况将实行有偿维修服务;
(1)由于人为或不可抗拒的自然现象而发生的损坏;
(2)由于操作不当而造成的故障或损坏。
承诺人：
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书12
我公司生产的系列电气设备，产品质量保质期为一年，一年内如产品质量出现问题，本厂负责保修、包换，一年质保期满后，本厂对易损部件优先、优惠，以成本价供应，并提供终身服务。本厂所提供的主体设备使用寿命均保证在十年以上，并严格按标准生产制造。因产品质量问题造成损失，本公司负责赔偿。
对于贵公司电气系统工程，我厂在售后服务方面作如下承诺：
一、 我公司对产品质量实行三包，即：包质、包换、保修；
二、 合同签订后，保证保质、保量，按时交货；
三、 本公司确保所提供的设备调试达到合同指标，如因我厂产品质量或安装质量问题造成系统验收不合格，我厂将及时整改直至合格为止，期间产发生的费用由我厂承担。
四、 我公司在系统调试期间负责对需方操作、维修人员的培训，并能独立操作；
五、 对于需方的技术咨询，随时给予解答；
六、 在交付设备时，本厂向需方交付以下资料：发货清单、产品合格证、产品样本、产品使用说明书、技术资料；
当接到用户反应质量问题的信函或电话后，保证24小时内作出答复，并于2个工作日内派出服务人员，以最快的速度到达现场，解决问题。
我公司生产的系列电气设备，产品质量保质期为一年，一年内如产品质量出现问题，本厂负责保修、包换，一年质保期满后，本厂对易损部件优先、优惠，以成本价供应，并提供终身服务。本厂所提供的主体设备使用寿命均保证在十年以上，并严格按标准生产制造。因产品质量问题造成损失，本公司负责赔偿。
产品质量承诺书13
xx有限公司是一家专业生产不锈钢精密铸件和成套中高压阀门为一体的专业化公司；具有先进的生产设备与检测仪器，产品质量稳定可靠，一直赢得客户好评。基于与浙江中控流体技术有限公司签订的供货协议，针对向贵公司提供的阀体、上阀盖、支架、阀杆连接件和推杆连接件等钢铸件的产品质量，现郑重作出如下承诺：
1、整体质量：碳钢铸件符合gb/t12229-20xx《通用阀门碳钢铸件技术条件》要求，不锈钢铸件符合gb/t12230-20xx《通用阀门不锈钢铸件技术条件》要求。
2、化学成分：碳钢铸件化学成分符合gb/t12229-20xx《通用阀门碳钢铸件技术条件》中3.2条款的规定；不锈钢铸件化学成分符合gb/t12230-20xx《通用阀门不锈钢铸件技术条件》中3.2条款的规定。
3、铸件形状和尺寸：铸件结构、形状和尺寸符合贵公司提供的图纸要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《铸件尺寸公差》标准执行，精铸公差等级按ct8执行，砂型铸造公差等级按ct11执行。
4、表面质量：铸件表面去除浇冒口，整体打磨光滑平整，表面无裂纹、气孔、夹沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合图纸要求。
5、内部质量要求：铸件内部无缩松、缩孔、气孔、裂纹等缺陷。
6、力学性能：碳钢铸件力学性能符合gb/t12229-20xx《通用阀门碳钢铸件技术条件》中3.3条款的规定；不锈钢铸件力学性能符合gb/t12230-20xx《通用阀门不锈钢铸件技术条件》中3.3条款的规定。
7、无损探伤检测要求：依据本公司的技术文件规定，对需要做磁粉探伤、超声波探伤、渗透探伤和射线探伤的的铸件按规定做无损检测，无损检测合格后方可发货。
8、出厂检验：本公司向贵公司提供的产品出厂前，严格按事先的质量策划要求，依据检验标准对出厂产品进行检验和测试，检测合格后发至贵公司，并附带出厂检验合格的相关证明资料。
承诺单位：xx有限公司
法人代表：xx
单位盖章：xx
承诺日期：xx
产品质量承诺书14
根据Q/CCST 001-20xx企业标准，我公司对产品质量和售后服务做出如下承诺:
1.按照最新的国家标准，严格执行质量“三包”。即在质量保证期内，如有确实属于我厂生产厂家的质量问题，应退货、更换、修理。
2.定期组织相关人员提供后续咨询服务，及时了解用户对我公司产品质量的信息反馈，以便及时采取措施，及时整改。
3.销售人员收到产品质量问题的反馈时，应在24小时内与售后服务人员一起到达现场。重大质量事故应首先向总经理报告，质量部应立即根据《纠正和预防措施》进行处理，并在12小时内赶到现场。
4.应买方要求，我公司可组织相关技术人员协助买方进行产品调试和提供技术服务。
5.提供技术培训(维护、调试、安装等。)对于这个产品。
6.提供整机零库存和备件入库(寄售)，及时满足随时随地所需各类备件的优先供应。
7.我们公司恪守“质量就是生命”的永恒含义。我们的售后服务团队会为用户着急，想用户所想，为用户做一切。我们的口号是:一流的质量，优良的服务，优良的质量，优良的价格。
xxx
时间:xxx
产品质量承诺书15
一、医用产品质量标准
依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。
二、医用吸塑盒的包装有何要求
1、吸塑盒产品的定位与保护
结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。
2、原材料的选择
结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。
3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位
结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。
4、灭菌的适应性与残留
在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。
三、医用灭菌包装袋有效期
1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。
2、开包的无菌包有效期：4小时。
3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。
4、启封后的无菌溶液有效期：24小时
5、无菌盘的有效期：4小时。
6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。
7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。
9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。
总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。
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