药检档案的收集、整理和管理工作应当引起高度重视
药检档案是指导药检、促进药检、发展药检事业、保障和服务民生，为药监工作提供坚强有力技术支撑的重要工作手段。当前应当重视药检档案的收集、整理和管理。
1 药检档案的基本内涵
药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的，反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性。
药检档案其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。药检管理部分档案材料主要有：上级工作指示、通知、决定，药检管理工作计划、总结、教学管理有关通知、决定、检验事故、差错、纠分处理等，这些材料是带有文书材料性质的档案；药检业务部分档案材料主要有：检验(测)报告、药品标准、中药材质量标准、产品批文、原始数据资、仪器档案等，这些材料是由于药检工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档案的独特个性的档案。
2 当前药检档案管理中存在的主要问题
2.1 药检档案管理格局不明晰，管理机构不健全，管理职能不明确。工作中，药检档案管理一般由行政办公室负责。由于历史沿革等原因和药检行业管理要求，档案室一般只管理文书档案，而药品检验(测)报告书档案、人事档案、会计档案、图书档案等分属药检机构各个业务科室管理，在一个单位内形成多部门管理档案格局。
2.2 档案管理制度不健全，检查督促考核落实不力。在药检所管理中，一般按照《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》及其继承和发展准则——《实验室资质认定评审准则》要求，制定了较为健全的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等质量保证体系、管理制度手册和各科室、各类人员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是像药检档案的制度、职责较少，没有相关的制度和检查考核措施，没有把完整的档案资料管理纳入日常工作范围。
2.3 药检机构档案内容界定不清，管理范围不明。当前档案系统的内涵和外延发生了较大变化，药检档案的范围也已由以往的文书档案、药品检验(测)报告档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验(测)设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，在实际工作中，各药检机构均根据自己的理解和实践实施管理，使许多应该纳入管理的药检档案没有纳入管理。
2.4 未能将档案管理与药检业务建设同步规划、同步发展。在药检机构近、远期规划中，一般对检验(测)设备、人员结构、技术水平、质量目标、检验项目及能力等都会作比较详尽的规划，而对药检档案管理、档案设备投入等考虑较少或完全未纳入规划，造成药检档案管理水平不能与药检业务同步发展。药检档案管理水平的滞后，在一定程度上影响了药检业务技术的发展，和实验室资质的认定。
2.5 档案管理水平不高，现代化管理手段应用能力较差。随着计算机及网络信息技术在药检机构管理中的广泛运用，药检机构管理手段在不断进步。而运用计算机及网络技术管理档案的少，信息量小，基本还停留在手工收集、手中操作、手工检索上，缺乏利用现代化技术设备的手段，不利于药构档案的收集、编研、开发和利用，加之档案管理工作人员素质参差不齐，不利于发挥药检档案更大的、应有的技术支撑作用。
3 适应形势的需要，进一步做好药检档案管理工作
新的形势和任务，要求药检机构调整管理思路、改进档案管理方法，进一步重视和加强药检档案管理工作。
3.1 建立健全药检档案管理网络。应进一步加强药检档案管理网络建设，重视平时材料的积累和归档，明确专、兼职档案人员，使药检机构每个单位从横向(药检——药监)到纵向(档案室——各业务、检验室，稽查队)组成一个档案管理的整体网络，并将管理工作纳入目标责任中，形成横的方面覆盖包容、纵的方面前后连贯的信息内容结构模式，确保文字、图片、声像等材料不疏漏、不散失。
3.2 加强药检档案制度建设。一是建立健全相应的档案工作管理机制和各项规章制度，完善归档制度、保管制度、鉴定制度、利用制度，完善档案工作程序，逐步将档案管理由多头分散管理过渡为大集中统一综合管理。二是坚持档案检查验收制度。做到档案工作与档案归档要求同步管理。三是将档案工作同业务工作放在同等重要的`位置，与业务工作一样同计划、同布置、同检查、同落实、同考核，同时采取措施调动档案工作人员和专兼职文档人员的积极性，使他们能够主动收集、整理、归档，从而确保药检档案文书资料的完整性和系统性。 四是设立药检科研档案保证金制度。在年度奖励基金(或劳务费)和药检科研项目中明确一定比例(或数额)的档案保证金，保证业务和科研档案及时形成并在完成后按时向综合档案室移交，确保档案完整、系统、准确和相互配套。
3.3 注重信息化建设。现代信息技术和互联网技术为档案开发利用提供了很多新的手段。为此，应以药监系统信息化建设、政务信息公开为核心，以实验室资质认定评审为契机，加大投入。大力增强药检档案管理工作的手段和能力。如创造条件购置必要的现代化设施、建立本单位的档案目录数据库、采办GD2000等适用的档案计算机管理软件及有关技术标准和资料，使档案管理能力不断增强，实现档案信息管理网络化、数字化、规范化和科学化，使药检档案发挥最大效益。
3.4 做好开发利用药检档案信息资源服务工作。档案是一种回溯性信息，其核心价值在于信息记载和信息服务。因此，开展药检档案信息服务是药检档案发挥效益的关键。可通过做好查(借)阅登记、建立用户联系制度、设立档案信息反馈表形式，或开展药检档案资源专题报告，举办实物、图片、影像资料展览，以及进行档案编研等深层次开发等方式，拓宽药检档案资源利用渠道，为药检机构业务、管理及监管相对人服务，充分体现药检档案的使用价值及其管理的重要性和依据性。
3.5 提高药检档案管理人员素质。针对目前药检系统档案管理人员绝大部分是半路出家、从事档案工作时间和素质参差不齐，且基础管理薄弱、档案业务生疏等现状，要积极采取有效措施，注重教育，加强档案业务培训，不断提高档案人员的专业知识水平、业务能力和管理水平，拓宽档案人员工作思路，从而进一步提升药检档案管理水平，促进档案管理科学化。
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