药品注册专员

时间:2021-02-18 17:36:30 职位百科 我要投稿

药品注册专员

药品注册专员是指熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,并熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。

药品注册专员

药品注册专员岗位职责

1、审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;
2、跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;
4、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;
5、承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止;
6、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策;
7、为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;
8、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

药品注册专员岗位要求

1、具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历;
2、具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备;
3、具有一定的药品注册申报工作经验,熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程;
4、具有较强的英文听、说、读、写能力,计算机操作水平良好;
5、具有良好的.沟通协调能力,社会关系丰富;
6、具有严谨认真的工作态度,心思细腻。

药品注册专员发展方向

      药品注册专员的工作能力与工作经验和社会关系等紧密相关,薪资待遇也与之挂钩。
      为了更广地拓展发展空间,更好地发挥自身作用,药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”,而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理,考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题;协调不同项目、不同部门之间,申报注册与技术复核之间,临床研究与上报考评之间的关系;从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。
      若能具备以上素质,加之更高的学历要求(硕士及以上)、职称要求(工程师及以上),丰富的一手研发经历,药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。